Соблюдение медицинскими организациями требований в сфере обращения медицинских изделий

Статья
Борисов Дмитрий Александрович, кандидат экономических наук, эксперт Федеральной антимонопольной службы России по здравоохранению и образованию

Изделие медицинской техники. Наличие регистрационного удостоверения и декларации о соответствии, лицензии на техническое обслуживание. Государственный контроль в сфере обращения медицинских изделий. Риск-ориентированный подход. выявления в обращении недоброкачественного медицинского изделия. Под редакцией к.э.н. Борисова Дмитрия Александровича

02 Декабря 2018 622

Соблюдение медицинскими организациями требований в сфере обращения медицинских изделий

под редакцией Председателя Правления Ассоциации к.э.н. Борисова Дмитрия Александровича

Москва 2018 г.

Содержание

1. Введение. Определение понятия «медицинские изделия»

1.1 Изделие медицинской техники

2. Жизненный цикл медицинского изделия в медицинской организации

2.1. Выбор поставщика, оформление контракта на поставку

2.1.1. Наличие регистрационного удостоверения

2.1.2. Наличие декларации о соответствии

2.1.3. Наличие уведомления о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий

2.1.4. Наличие лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

2.1.5. Включение медицинского изделия, находящегося на гарантии, в договор на техническое обслуживание медицинской техники

2.2. Поступление медицинского изделия на склад медицинской организации

2.3. Монтаж, наладка, ввод медицинского изделия в эксплуатацию

2.4. Эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, ремонт медицинского изделия. Утилизация или уничтожение медицинского изделия

2.5. Содержание технической эксплуатационной документации на медицинское изделие

3. Государственный контроль в сфере обращения медицинских изделий

3.1. Использование проверочных листов при проведении плановой проверки

3.1.1. Применение медицинских изделий в медицинской организации

3.1.2. Проведение технического обслуживания, монтажа, ремонта медицинских изделий

3.1.3. Квалификация специалиста по техническому обслуживанию медицинских изделий

3.1.4. Документальное подтверждение проведения техническое обслуживание медицинских изделий

3.1.5. Понятие фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий

3.1.6. Хранение медицинских изделий

4. Риск-ориентированный подход при осуществлении государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий

4.1. Критерии отнесения деятельности юридических лиц в сфере обращения медицинских изделий к определенной категории риска

4.2. Пример определения категории риска в случае применения и эксплуатации медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности

5. Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий

6. Судебная практика в сфере обращения медицинских изделий

6.1. Можно ли приобретать медицинские изделия из набора по отдельности, если регистрационное удостоверение выдано на набор в целом

6.2. Замена медицинских изделий, входящих в комплексное изделие, требует переоформления регистрационного удостоверения на медицинский комплекс

6.3. Возможность обращения медицинских изделий после внесения изменений в регистрационное удостоверение

6.4. Накопление отозванных из обращения медицинских изделий не является их хранением или обращением

6.5. В отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, необходимо проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений

6.6. Последствия выявления в обращении недоброкачественного медицинского изделия

6.7. Пример информационного письма Росздравнадзора о недоброкачественном медицинском изделии

6.8. Выявление медицинской организацией фальсифицированных медицинских изделий

6.9. Несоответствие штрих-кода на упаковке является признаком контрафактного товара

7. Список нормативно-правовых актов