Системные риски медицинской деятельности на примере услуг пластической хирургии

Статья
Борисов Дмитрий Александрович, кандидат экономических наук, эксперт Федеральной антимонопольной службы России по здравоохранению и образованию

Практика произвольного установления требований имущественного характера, которые невозможно спрогнозировать, таит в себе риски для любой медицинской организации, которые необходимо учитывать еще на этапе планирования бизнеса

02 Августа 2018 325

Данная проблема будет обсуждаться на III-ем Форуме частных медицинских организаций Центрального Федерального Округа 11-12 октября 2018 года в Туле

Содержание

1. Введение

2. История вопроса

3. Регистрация новых медицинских технологий

4. Новые медицинские специальности

5. Стандарты оснащения

6. Минздрав «повышает» качество, устраняя конкуренцию на рынке услуг

7. Технология передела рынка

8. Проверки не заставили себя ждать

9. Кто виноват и что делать: проблемы судебной защиты

10. Заключение

11. Нормативно-правовые акты

1. Введение

Страна проводит рыночные преобразования, с высоких трибун слышны призывы о необходимости поддержки малого и среднего бизнеса. Однако в сфере регулирования оказания медицинских услуг царит дремучий «социализм». Более того присутствуют элементы, до которых не додумались в Госплане СССР, например, единые стандарты оснащения кабинетов медицинскими изделиями, с указанием точного количества, независимо от объемов и номенклатуры услуг в рамках конкретного профиля.

Особенностью оказания услуг пластической хирургии, равно как и услуг косметологии, является то, что 90% данных услуг исторически оказывалось частными медицинскими организациями. Данный факт позволил органам власти проводить многочисленные эксперименты в сфере нормативно-правового регулирования, не опасаясь затронуть интересы лечебно-профилактических учреждений. То что частная медицина, несмотря на Конституцию, является для Минздрава падчерицей — общеизвестный факт, который даже не пытаются скрывать в органах власти.

 

2. История вопроса

Начнем с истории вопроса. Рассмотрим выдержки из приказа Министерства здравоохранения СССР от 28 декабря 1982 г. N 1290 «О мерах по улучшению косметологической помощи населению» [13]:

В соответствии с постановлением ЦК КПСС и Совета Министров СССР от 22 сентября 1977 г. N 870 "О мерах по дальнейшему улучшению народного здравоохранения" органы здравоохранения осуществили ряд мероприятий, направленных на организацию и совершенствование косметологической помощи населению.

Однако условия работы косметологических лечебниц и кабинетов нередко не соответствуют современным требованиям. Они размещены в неприспособленных помещениях, недостаточно оснащены косметическими креслами, паровыми ванночками, аппаратурой для дарсонвализации, электроэпиляции, диатермокоагуляции, дермабразии, криотерапии, инструментарием для пластических косметических операций лица.

В некоторых лечебницах и кабинетах работают врачи и медицинские сестры без специальной подготовки по косметологии, дерматовенерологии, хирургии, несмотря на имеющиеся возможности для специализации в Московском научно - исследовательском институте косметологии Министерства здравоохранения РСФСР.

Требуют совершенствования вопросы апробации косметических средств.

В целях дальнейшего улучшения косметологической помощи населению

1. УТВЕРЖДАЮ:

1.1. Положение о косметологической лечебнице (приложение N 1).

1.2. Положение о главном враче косметологической лечебницы (приложение N 2).

1.3. Положения о враче - дерматовенерологе, враче - хирурге, медицинской сестре по косметическим процедурам косметологической лечебницы (отделения, кабинета) (приложения NN 3 - 5).

1.4. Штатные нормативы медицинского персонала косметологических лечебниц, отделений и кабинетов на хозрасчете (спецсредствах) (приложение N 6). Штатные нормативы, утвержденные данным документом, признаны рекомендательными Приказом Минздрава СССР от 31.08.1989 N 504 (прим. автора).

1.5. Расчетную норму обслуживания для врачей - дерматовенерологов косметологических лечебниц, отделений и кабинетов на амбулаторном приеме - 6 посещений в час.

2. ПРИКАЗЫВАЮ:

2.1. Министрам здравоохранения союзных и автономных республик, руководителям краевых, областных и городских органов здравоохранения:

2.1.2. Обеспечить работу лечебниц, отделений, кабинетов в соответствии с положениями, утвержденными настоящим приказом, и устранить имеющиеся недостатки в организации косметологической помощи населению.

Далее выдержки из Положения о косметологической лечебнице (приложение N 1):

3. Основными задачами косметологической лечебницы являются:

3.1. Оказание высококвалифицированной специализированной помощи населению

4. В соответствии с основными задачами косметологическая лечебница организует и проводит:

4.2. Освоение и внедрение в практику работы лечебницы современных методов и средств косметического лечения

4.4. Повышение квалификации врачей и среднего медицинского персонала.

5. Врачебный прием по вопросам профилактики и лечения заболеваний кожи и косметических дефектов осуществляют врачи - дерматовенерологи и врачи - хирурги, прошедшие специальную подготовку по косметологии.

7. Косметологическая лечебница может иметь следующие подразделения:

- кабинеты для врачей, медицинских сестер по косметическим процедурам;

- процедурный кабинет;

- перевязочную;

- операционную;

- кабинет для производства электрокоагуляции;

- кабинет физиотерапии;

- кабинет лечебной физкультуры;

- кабинет рентгенотерапии;

- клинико - диагностическую лабораторию;

- автоклавную;

- архив;

- материальный склад;

- бельевую;

- регистратуру с кассой по взиманию денег за косметические

процедуры;

- холл для ожидания приема.

Далее выдержки из Положения о главном враче косметологической лечебницы (приложение N 2):

3. Главный врач косметологической лечебницы находится в непосредственном подчинении местного органа здравоохранения.

5. В соответствии с задачами косметологической лечебницы главный врач обязан обеспечить:

- организацию и проведение работы по оказанию квалифицированной косметологической помощи населению;

- проведение мероприятий, направленных на повышение качества лечебно - диагностической и профилактической работы лечебницы;

- организацию работы по повышению квалификации врачей, среднего медицинского и другого персонала;

6. Главный врач косметологической лечебницы несет ответственность за:

- уровень и качество лечебно - диагностического процесса в лечебнице в соответствии с современными требованиями и уровнем развития науки и техники;

- организацию учета, хранения наркотических средств;

- проведение, совместно с общественными организациями, мероприятий по повышению идейно - политического уровня и воспитанию у медицинского персонала чувства служебного долга и ответственности;

- своевременное доведение до сотрудников соответствующих приказов, распоряжений, инструктивно - методических рекомендаций и других документов;

- достоверность и своевременность представления статистических и финансовых отчетов в вышестоящие органы.

7. Главный врач имеет право:

- организовывать проверки качества обследования, диагностики, лечения больных в лечебнице;

- представлять лечебницу в государственных органах, судебных и арбитражных инстанциях, общественных и других организациях.

8. Главный врач лечебницы отчитывается о своей работе перед партийными, советскими органами, общественными организациями и вышестоящими органами здравоохранения и не реже двух раз в год перед населением.

Далее выдержки из Положения о враче - дерматовенерологе (приложение N 3):

2. На должность врача - дерматовенеролога косметологической лечебницы назначается врач, прошедший специальную подготовку по вопросам дерматовенерологии и косметологии.

Далее выдержки из Положения о враче - хирурге (приложение N 4):

2. На должность врача - хирурга косметологической лечебницы назначается врач, имеющий практический опыт оперирующего хирурга в области челюстно - лицевой хирургии не менее 2-х лет и прошедший специальную подготовку по вопросам косметической пластической хирургии.

4. В соответствии с задачами лечебницы врач - хирург обеспечивает:

- проведение высококвалифицированных пластических косметических операций и послеоперационного лечения.

Далее выдержки из Положения о медицинской сестре по косметическим процедурам косметологической лечебницы (отделения, кабинета) (приложение N 5):

1. Медицинская сестра по косметическим процедурам косметологической лечебницы имеет специальную подготовку по отпуску косметических процедур.

Таким образом, вплоть до 2012 года на основании указанного документа в лицензии указывались работы (услуги) по косметологии (терапевтической, хирургической).

 

3. Регистрация новых медицинских технологий

Для повышения уровня и качества лечебно - диагностического процесса в соответствии с современными требованиями и уровнем развития науки и техники было принято решение навести порядок с методами лечения. Росздравнадзор начал наводить порядок, организовав в конце 2004 года (год создания Роздравнадзора) внеплановые набеги на клиники эстетической косметологии и хирургии. Были случаи приостановления действия лицензий, но спустя месяц действие лицензии возобновлялось.

История регистрации новых медицинских технологий началась в 2004 году, когда в часть 1 статьи 5 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», утвержденных Верховным советом РФ 22.07.1993 N 5487-1 [6] (далее — Основы, в настоящее время отменены — прим. автора) был добавлен пункт 22: выдача разрешений на применение на территориях субъектов Российской Федерации новых методов профилактики, диагностики и лечения, новых медицинских технологий.

В последней редакции Основ данное полномочие фигурировало в пункте 25: выдача разрешений на применение новых медицинских технологий, включая новые методы профилактики, диагностики и лечения.

С 1 января 2012 года утратили силу Основы в связи с принятием Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [5] (далее - Закон об охране здоровья). В новом законе полномочие федеральных органов государственной власти по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий было исключено. Так завершилась эпоха регистрации новых медицинских технологий.

Соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, было включено в качестве лицензионного требования при осуществлении медицинской деятельности в подпункт "е" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 г. N 30 [8] (в настоящее время отменено — прим. автора).

В Положении о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 [7] (далее - Положении о лицензировании) требование о соблюдении лицензиатом медицинских технологий было исключено.

На пике дискуссий в процессе обсуждения Административного регламента по регистрации новых медицинских технологий о том, что же является «новой» технологией в Росздравнадзоре договорились до того, что регистрировать необходимо любую комбинацию методов диагностики, медицинских изделий и лекарственных средств. Энтузиастов регистрации не смущал тот факт, что медицинские изделия и лекарственные средства сами по себе проходят клинические испытания в процессе государственной регистрации.

В период с 2005 по 2011 гг. было зарегистрировано большое количество «новых» медицинских технологий. В первую очередь удару подверглись частные клиники, которые в эпоху «до Национальных проектов» стремились внедрять новое оборудование и методы диагностики и лечения. Например, у автора в качестве свидетельств уходящей эпохи сохранились копии регистрационных удостоверений на удаление волос лазером, устранение пигментации кожи лица и и.п. Благодаря данному «эксперименту» возможности для внедрения новых методов в указанный период значительно сократились.

 

4. Новые медицинские специальности

Документ 1982 года действовал фактически до 2009 года, когда были введены медицинские специальности «косметология», «пластическая хирургия», «сестринское дело в косметологии». Приказом Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 N 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» [12] (в настоящее время не действует) установлено, что для получения сертификата по косметологии необходимо пройти обучение в ординатуре или пройти переподготовку при наличии сертификата по дерматовенерологии; для получения сертификата по пластической хирургии необходимо пройти обучение в ординатуре или пройти переподготовку при наличии сертификата по одной из 7-ми специальностей «Акушерство и гинекология», «Детская хирургия», «Торакальная хирургия», «Травматология и ортопедия», «Урология», «Хирургия», «Челюстно-лицевая хирургия».

По информации Медвестника в результате введения специальности косметология число дерматологов в России сократилось на 17%. Об этом сообщила директор ФГБУ «Государственный научный центр дерматовенерологии и косметологии», главный внештатный специалист по дерматовенерологии и косметологии Минздрава России Анна Кубанова. Этой негативной тенденции в кадровых вопросах, по мнению директора ГНЦДиК, способствовало введение с 2010 года врачебной специальности «косметология». С этого момента четко обозначился курс на снижение обеспеченности населения дерматовенерологами. Если в 2010 году на 10 тыс. населения, было 0,71 дерматовенеролога, то в 2014 году лишь 0,59 специалистов этого профиля.

- Никто точно не может объяснить мне, что это за специальность, поскольку косметология не является самостоятельным предметом, не входит в число госгарантий, - сказала Анна Кубанова. Программа подготовки ординаторов по этой специальности тоже вызывает массу вопросов: первый год они изучают дерматологию, а второй год – 576 часов – косметологию. В результате вузы выпускают с одной стороны, красивых девочек со шприцами в руках, а с другой – «неудачников», которые призваны лечить псориаз и другие тяжелые дерматовенерологические заболевания.

Квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «здравоохранение и медицинские науки», утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8.10.2015 г. N 707н [11] отменена ординатура по косметологии, то есть стать косметологом можно лишь окончив ординатуру по дерматовенерологии с последующей переподготовкой по косметологии за плату, для пластической хирургии оставили только ординатуру, отменив переподготовку. Таким образом, требования по данным специальностям были ужесточены.

После принятие Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 [7] в лицензии стали указывать работы (услуги) по косметологии, пластической хирургии, сестринскому делу в косметологии. Таким образом, в 2010 — 2011 гг. в лицензии указывали работы (услуги) по косметологии (терапевтической, хирургической), несмотря на наличие новых специальностей «косметология» и «пластическая хирургия».

 

5. Стандарты оснащения

С 01.01.2012 года вступил в силу Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [5] (далее — Закон об охране здоровья). Согласно статьи 37 указанного закона медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.

Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя:

1) этапы оказания медицинской помощи;

2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача);

3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;

4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений;

5) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

Как можно заметить, ничего нового, по сравнению с подходом, практиковавшимся в СССР, за исключением разве что стандартов оснащения.

Как было установлено в п.2.3.4. Доклада Федеральной антимонопольной службы о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности за 2015 год из письма Росздравнадзора от 15.10.2014 № 01-22532/14 следует, что в 2013 году Росздравнадзором проведены проверки соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи в отношении 5746 юридических лиц. Нарушения порядков оказания медицинской помощи выявлены в 3073 случаях. По результатам контрольных мероприятий основными нарушениями при исполнении медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи являлись в 62,2 % случаев нарушения стандартов оснащения (1912 нарушения), в 25,4 % (782) - несоблюдение штатных нормативов и в 12,4 % (379) - нарушение требований к организации деятельности медицинской организации. В первом полугодии 2014 года Росздравнадзором проведено 3757 проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, в результате которых выявлено 914 нарушений порядков оказания медицинской помощи, из них 56,7 % (518) выявленных нарушений связано с нарушением стандартов оснащения, 27 % (247) - с нарушением требований к организации деятельности медицинской организации и 16,3 % (149) - с несоблюдением штатных нормативов.

Такое существенное количество выявляемых нарушений стандартов оснащения в стране может свидетельствовать либо о дефиците бюджетных средств на закупку всего оборудования, требуемого утвержденными Минздравом России порядками оказания медицинской помощи, либо о том, что у значительного числа медицинских организаций для объема оказываемых ими услуг отсутствует необходимость закупки всего предусмотренного стандартами оснащения оборудования.

Росздравнадзор осуществляет анализ полноты использования медицинскими организациями только оборудования (простои, загрузка), закупленного в рамках программ модернизации здравоохранения; анализ востребованности закупленного оборудования в соответствии со стандартами оснащения, содержащимися в порядках оказания медицинской помощи, не проводится. Так, например, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в рамках плановой выездной комплексной проверки ГБУЗ РК «Детская республиканская больница» выявлены простои 37 % оборудования, поступившего в рамках реализации мероприятий Программы модернизации здравоохранения, в основном, по причине «отсутствия пациентов либо показаний к применению». При этом территориальным органом Росздравнадзора при проверке порядков оказания медицинской помощи выявлены также недостатки оборудования в соответствии со стандартами оснащения и выдано предписание об их устранении. Таким образом, на фоне простоя уже имеющегося оборудования республиканской больнице необходимо еще докупить оборудование, простой которого не будет проверяться, так как это оборудование закупается в рамках соблюдения порядков оказания медицинской помощи, а не в рамках программы модернизации. Требование контролирующих органов о закупке невостребованного медицинскими организациями оборудования может приводить к нерациональному расходованию бюджетных средств на медицинскую помощь в государственных медицинских организациях и к повышению цен на медицинские услуги в частных медицинских организациях.

Еще одной иллюстрацией к данной проблеме может послужить поступившая 16.11.2014 в ФАС России жалоба директора стоматологической клиники ООО «Красивая улыбка» (Челябинская область, село Еткуль), касающаяся установления Порядком оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями, утвержденным приказом Минздрава России от 13.11.2012 № 910н, необоснованного требования к оснащению детской стоматологической поликлиники (отделения) аппаратом для диагностики кариеса фиссур. Из обращения следует, что предусмотренный стандартом оснащения аппарат для диагностики кариеса фиссур производится только одним немецким производителем и не имеет аналогов. По мнению заявителя, высокая стоимость аппарата несопоставима с его ценностью в диагностике: использование данного аппарата не влияет на качество и конечный результат лечения. В жалобе делается вывод, что «открытие детской стоматологии в России не может зависеть от поставки оборудования иностранного производства, не имеющего аналогов». В связи с необходимостью обязательного соблюдения стандарта оснащения детского стоматологического кабинета в селе Еткуль отсутствуют медицинские организации, оказывающие услуги «стоматология детская». В ФАС России находится на рассмотрении несколько аналогичных обращений, например, из обращения ООО «Центр костно-суставной патологии» следует, что на территории Российской Федерации допущено к обращению единственное медицинское изделие производства компании HASOMED GmbH стоимостью 4600 евро и последующим содержанием 1200 евро в год, включенное в Стандарт оснащения кабинета врача-невролога и клинико-диагностического кабинета, утвержденный приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 926-н.

13 февраля 2018 года состоялись публичные обсуждения результатов анализа правоприменительной практики Росздравнадзора за 4 квартал 2017 года. Чаще всего при проверках медицинских организаций выявлялись в том числе несоблюдение порядков оснащения.

Руководитель Росздравнадзора М.А. Мурашко отметил, что стандарты оснащения устанавливаются для определенного профиля медицинской деятельности и не могут варьироваться в зависимости от перечня фактически оказываемых услуг.

То есть, стандарт оснащения обязателен к соблюдению в полном объеме вне зависимости от того, какие услуги из спектра разрешенных в соответствии с выданной лицензией в организации оказываются, а какие – нет.

Большинство порядков оказания медицинской помощи, включая стандарты оснащения были утверждены в 2012 году и с тех пор не обновлялись. Внесение в них изменений практически заблокировано.

Приведем в качестве примера Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденный приказом Минздрава России от 15.11.2012 N 926н, согласно которому для амбулаторного приема врача-невролога органы лицензирования требуют наличия персонального компьютера с программами когнитивной реабилитации.

Однако, при прочтении Порядка, выясняется, что стандарт оснащения в приказе определен в одной таблице сразу для двух кабинетов, а именно - кабинета врача-невролога и клинико-диагностического кабинета.

При этом сама функция медицинской реабилитации согласно этому приказу возложена только на клинико-диагностический кабинет и отсутствует в кабинете врача-невролога.

Кроме того, в Порядке установлено, что кабинет врача-невролога создается в качестве структурного подразделения любой медицинской организации, а клинико-диагностический кабинет создается как структурное подразделение медицинской организации, оказывающей специализированную медицинскую помощь больным с заболеваниями нервной системы. И данная медицинская организация должна иметь в своем штате врачей-психотерапевтов, врачей-физиотерапевтов, врачей по медицинской реабилитации, врачей по лечебной физкультуре, инструкторов по лечебной физкультуре, логопедов и медицинских психологов, а также должна иметь отделения функциональной диагностики и лечебной физкультуры.

Получается, что наличие персонального компьютера с программами когнитивной реабилитации по логике предусмотрено только в клинико-диагностическом кабинете, на который и возложена функция медицинской реабилитации, а в кабинете врача-невролога не требуется.

Кроме того, врач-невролог на амбулаторном приеме не может проводить когнитивную реабилитацию, так как согласно Приказу Минздрава России от 02.06.2015 N 290н утверждены типовые отраслевые нормы времени на выполнение работ, связанных с посещением одним пациентом врача-невролога, согласно которому для приема пациента врачу-неврологу отведено 22 минуты, а минимальное время проведения сеанса когнитивной реабилитации составляет 40 минут.

Дополнительно надо сказать, что Минздравом утвержден отдельный документ, регламентирующий проведение «медицинской реабилитации», это «Порядок организации медицинской реабилитации» (Приказ от 29.12.2012 N 1705н), к которой относится и когнитивная реабилитация. Соответственно, для оказания услуг по «медицинской реабилитации» необходимо на это получить лицензию. Но, органы лицензирования, заставляя медицинскую организацию при лицензировании кабинета врача-невролога закупать программу когнитивной реабилитации, не требуют для работы с этой программой дополнительно лицензировать услуги по медицинской реабилитации.

Необходимо отметить, что на рынке медицинских изделий представлены программы когнитивной реабилитации, стоимостью от 100 000 до 1 000 000 рублей. Анализ предложений рынка медицинского оборудования показал, что на сегодняшний день существует всего 3-5 компаний, предлагающих приобрести программы когнитивной реабилитации как российского, так и зарубежного производства, зарегистрированные в установленном порядке.

При этом право пользования оборудованием (лицензия) приобретается за дополнительную плату на каждый последующий год эксплуатации. Стоимость лицензии программы когнитивной реабилитации: 1 год – около 100 тысяч рублей, 3 года – около 800 тысяч рублей. Даже минимальный расчет показывает, что на 1000 кабинетов врача-невролога в стране необходимо ежегодно тратить 100 миллионов рублей для оплаты лицензии программы когнитивной реабилитации, если соблюдать все требования.

Несмотря на нелепость данной ситуации, ФАС потребовалось провести экспертный совет, представителям Национальной Ассоциации — наиболее крупному объединению медицинских организаций в РФ, потребовалось провести встречу с заместителем руководителя Росздравнадзора по вопросу стандарта оснащения кабинета врача-невролога, Росдравнадзору пришлось заручиться поддержкой главного внештатного специалиста-невролога Минздрава России, д.м.н., профессора, академика РАН Гусева Е.И., и только затем в Минздрав было направлено предложения по внесению изменений в Приложение №5 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 №926н. Однако, изменения до сих пор не внесены.

 

6. Минздрав «повышает» качество, устраняя конкуренцию на рынке услуг

По словам Софии Малявиной - представителя вице‐премьера по вопросам социальной политики Татьяны Голиковой - в 2018 году в России было зафиксировано шесть летальных случаев после выполнения пациентам пластических вмешательств, а «проводимые правоохранительными органами и Росздравнадзором проверки выявляют многочисленные нарушения лицензионных требований, отсутствие необходимого для оказания медицинской помощи оборудования, большое количество незарегистрированных и фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий».

Как видно, все «инновации», описанные ранее не дали результата, налицо системный сбой регулирования, включая надзор, эффективность стремится к нулю, но делать что-то надо, не сидеть же сложа руки, тем более, что сверху требуют реакции.

Вместо анализа причин нарушения установленных требований и наказания виновных Минздрав пошел традиционным путем и изменил лицензионные требования к работам (услугам) «пластическая хирургия», издав приказ от 31.05.2018 N 298н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия"», зарегистрированный в Минюсте России 22.06.2018 N 51410, начало действия документа — 03.07.2018.

Документ кардинально ужесточает лицензионные требования. По сравнению с предыдущим порядком, утвержденным приказом Минздрава России от 30.10.2012 года №555н, новый порядок предписывает оказывать услуги пластической хирургии исключительно в стационаре.

Анализ документа показывает, что документ ужесточает требования, теперь оказывать услуги пластической хирургии допускается исключительно в стационаре. В приказе №555н было установлено, что эстетические вмешательства могут осуществляться в медицинских организациях и их подразделениях, оказывающих помощь по профилю «пластическая хирургия».

Далее приказ №298н разделяет все медицинские организации на три типа: кабинет, отделение и центр пластической хирургии (в предыдущем документе кабинет не фигурировал). В кабинете должна осуществляться диагностическая, профилактическая и консультационная работа, могут проводиться перевязки и реабилитационные мероприятия, но не допускаются никакие инвазивные процедуры. При этом кабинет должен быть оснащен 25 наименованиями медицинских изделий, включая переносной набор для реанимации, укладкой для оказания медицинской помощи в экстренной форме при шоке, бактерицидным облучателем воздуха и другими обязательными инструментами.

Отделения и центры пластической хирургии, в которых могут проводиться вмешательства, должны быть оборудованы «тяжелой» техникой. Там, например, должны работать отделения с рентгеном и стационарным аппаратом КТ, а также маммографом и МРТ‐установкой. Кроме того, в эстетических центрах должны работать отделения анестезиологии‐реанимации, клинико‐диагностические лаборатории, трансфузиологический кабинет, операционная, которые следует располагать в одном здании с клиникой или в комплексе зданий, соединенных теплыми переходами. В этих организациях должно быть обеспечено оказание консультативной помощи врачами‐специалистами по профилям «терапия», «неврология», «дерматовенерология», «педиатрия», «оториноларингология», «офтальмология», «акушерство и гинекология» и другим.

В приказе 2012 года требования к отделениям пластической хирургии, не предусматривали наличие «тяжелого» медицинского оборудования – такого как МРТ, КТ или маммограф, а ограничивались установками для ультразвуковой и рентгеновской диагностики. При этом отдельно стоящим центрам пластической хирургии до сих пор было необязательно иметь в принципе какое‐либо оборудование для лучевой диагностики, а также анестезиологию‐реанимацию, которая раньше была обязательной только для отделений пластической хирургии, не говоря уже о трансфузиологических кабинетах и группе привлеченных узких специалистов.

По данным Росздравнадзора, в стране выдано около 2 300 лицензий на осуществление деятельности по профилю «пластическая хирургия». По данным проведенного Vademecum в 2015 году (в последующих отчетах инфраструктура операторов рынка уже не анализировалась) исследования сегмента, в России работало более 600 клиник и отделений пластической хирургии. При этом на частные медицинские центры тогда приходилось 67% от общего числа профильных медицинских учреждений и 76% от всех операций, а основу корпуса частников в свою очередь составляли небольшие обособленные клиники.

 

7. Технология передела рынка

Минздрав издал приказ №298н, изменив правила игры, и распространил их на добросовестные организации, имеющие лицензии и соответствующие действовавшим ранее требованиям.

Заместитель Председателя Правительства РФ — вице‐премьер по вопросам социальной политики — Татьяна Голикова дала поручение Росздравнадзору от 1 июня 2018 года №ТГ‐П12‐3058 провести до конца года массовые внеплановые проверки эстетических клиник на предмет наличия лицензий и соответствия утвержденным приказом Минздрава №298н стандартам, ужесточающим требования к оснащенности профильных медицинских центров. Ведомство должно будет проинформировать Правительство РФ о результатах проверок до 1 февраля 2019 года. Такой подход может привести к ликвидации небольших частных клиник и заставить хирургов переходить на работу в коммерческие отделения лечебно-профилактических учреждений.

Генеральная прокуратура благословила, направив в регионы информационное письмо от 15.06.2018 № 76/2-353-2018 «Об организации Росздравнадзором внеплановых проверок» суть которого состоит в том, что согласно частям 2 и 5 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» [3], проверочные мероприятия, проводимые органами государственного контроля (надзора) в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, предварительному согласованию с органами прокуратур не подлежат.

 

8. Проверки не заставили себя ждать

В адрес Национальной Ассоциации медицинских организаций поступила обращение от члена следующего содержания. В наш адрес 10.07.2018 г. поступил приказ ТО Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по ... №206-вн-пр/18 от 10.07.2018 г. «О проведении внеплановой выездной проверки юридического лица» с 11 июля по 08 августа 2018 г. В качестве основания проверки приведены следующие документы:

Поручение Заместителя Председателя Правительства РФ Т.А. Голиковой от 01.06.2018 г. №ТГ-П12-3058;

Поручение Росздравнадзора №01ВП-28/18 от 05.07.2018 г.

Данными документами предложено организовать проверку медицинских организаций по профилю «пластическая хирургия».

Генеральной прокуратурой Российской Федерации издано Информационное письмо «Об организации Росздравнадзором внеплановых проверок» от 15.06.2018 г. исх. №76/2-353-2018 г., в котором указывается: «По названному основанию во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Голиковой Т.А. от 01.06.2018 г. № ТГ-П12- 3058 Росздравнадзором в текущем году будут проведены внеплановые выездные проверки при осуществлении лицензионного контроля медицинской деятельности, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность в области пластической хирургии, проверка которых не предусмотрена сводным планом проверок на 2018 год».

В нашей организации, согласно Сводного плана проверок 2018 года, с 20 апреля по 22 мая 2018 г. уже была проведена ТО Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по ... плановая выездная проверка соблюдение обязательных требований законодательства в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, лицензирования медицинской деятельности. В том числе, и по осуществлению медицинской деятельности по профилю «пластическая хирургия». По итогам проверки составлен Акт, выдано Предписание. Нарушений по профилю «пластическая хирургия» не выявлено.

В связи с чем, просим Вашего вмешательства в предотвращении повторной проверки нашей организации.

В настоящее время, нашей организацией подано заявление в отдел лицензирования М3 ... от 10.07.2018 г. рег. № Лo 1401-000118-18 о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, в связи с прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность по профилю «пластическая хирургия».

 

9. Кто виноват и что делать: проблемы судебной защиты

Подобная практика негативно сказывается на правах и обязанностях Саморегулируемой организации Национальная Ассоциация медицинских организаций (далее - Ассоциация) в связи со следующими обстоятельствами:

1) Ассоциация обладает статусом саморегулируемой организаций, объединяющей субъектов предпринимательской деятельности в сфере оказания медицинских услуг, на основании Федерального закона от 01.12.2007 N 315-ФЗ «О саморегулируемых организациях» [4];

2) согласно пункта 2 части 3 статьи 6 указанного закона Ассоциация имеет право от своего имени оспаривать в установленном законодательством Российской Федерации порядке любые акты, решения и (или) действия (бездействие) органов государственной власти Российской Федерации, нарушающие права и законные интересы саморегулируемой организации, ее члена или членов либо создающие угрозу такого нарушения;

3) в соответствии с частями 2 и 3 статьи 4 указанного закона Ассоциация разрабатывает и утверждает стандарты и правила предпринимательской деятельности, которые должны соответствовать федеральным законам и принятым в соответствии с ними иным нормативным правовым актам;

4) изменение требований без переходного периода, распространение их на организации, имеющие лицензию, моментально ставит под сомнение законность стандартов и правил, разработанных Ассоциацией, а также соблюдение членами Ассоциации лицензионных требований.

В соответствии со статьей 49 «Гражданского кодекса Российской Федерации (часть первая)» от 30.11.1994 N 51-ФЗ [1] (далее - ГК) в случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии). В соответствии со статьей 4 ГК акты гражданского законодательства не имеют обратной силы и применяются к отношениям, возникшим после введения их в действие.

Действие закона распространяется на отношения, возникшие до введения его в действие, только в случаях, когда это прямо предусмотрено законом.

По отношениям, возникшим до введения в действие акта гражданского законодательства, он применяется к правам и обязанностям, возникшим после введения его в действие.

Согласно статьи 3 ГК на основании и во исполнение настоящего Кодекса и иных законов, указов Президента Российской Федерации Правительство Российской Федерации вправе принимать постановления, содержащие нормы гражданского права. Министерства и иные федеральные органы исполнительной власти могут издавать акты, содержащие нормы гражданского права, в случаях и в пределах, предусмотренных настоящим Кодексом, другими законами и иными правовыми актами.

В Законе об охране здоровья, которым предусмотрено обязательное соответствие медицинской организации стандартам оснащения, не указано, что новые требования, предусмотренные стандартами оснащения распространяются на организации, получившие лицензии в соответствии с ранее действовавшими стандартами.

Данный вопрос является далеко не праздным, поскольку медицинская организация может быть физически не в состоянии выполнить требования ввиду отсутствия помещений или значительных финансовых ресурсов, тем более при отсутствии какого-либо переходного периода. Отказ от работ (услуг) влечет увольнение работников с выплатой компенсаций и потерю инвестиций в помещения и оборудование, а в случаях специализированных организаций к ликвидации юридического лица.

Проблема состоит в определении того, что именно следует оспаривать в суде. Оспаривать результаты проверки, выявившей несоответствие медицинской организации новому стандарту оснащения безусловно можно, ссылаясь на применение нормы гражданского права к отношениям, возникшим до принятия данной нормы, физическую невозможность соответствия новым требованиям и значительные имущественные потери в результате прекращения деятельности. Но в качестве возражения обычно Росздравнадзором указывается на обязательность стандартов оснащения, предусмотренную законом.

Обжалование самого стандарта оснащения — приказа Минздрава — также возможно. Но в качестве возражения обычно Минздравом указывается на издание приказа в рамках полномочий и на тот факт, что лицензирование само по себе ограничивает права юридических лиц, а потому применяется в случаях, когда обеспечить защиту прав граждан иными способами не возможно.

В качестве одного из вариантов можно рассмотреть обжалование собственно поручения Т.Голиковой, которым предусмотрена проверка организаций, получивших лицензию в соответствии с ранее действовавшими стандартами. То есть налицо распространение нового стандарта к отношениям, возникшим ранее.

В соответствии со статьей 21 «Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации» от 08.03.2015 N 21-ФЗ [2] Верховный Суд Российской Федерации рассматривает в качестве суда первой инстанции административные дела об оспаривании нормативных актов федеральных органов исполнительной власти и ненормативных правовых актов Правительства Российской Федерации.

 

10. Заключение

Подобная практика регулирования и произвольного установления требований имущественного характера, которые невозможно спрогнозировать, таит в себе риски для любой медицинской организации, которые необходимо учитывать еще на этапе планирования бизнеса.

 

11. Нормативно-правовые акты

1. «Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая)» от 30.11.1994 N 51-ФЗ

2. «Кодекс административного судопроизводства Российской Федерации» от 08.03.2015 N 21-ФЗ

3. Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

4. Федеральный закон от 01.12.2007 N 315-ФЗ «О саморегулируемых организациях»

5. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

6. «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», утвержденные Верховным советом РФ 22.07.1993 N 5487-1

7. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")»

8. Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 г. N 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности»

9. Приказ Минздрава РФ от 31.05.2018 N 298н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия"»

10. Приказ Минздрава РФ от 30.10.2012 года №555н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия"»

11. Приказ Минздрава РФ от 8.10.2015 г. N 707н «Об утверждении Квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "здравоохранение и медицинские науки"»

12. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 07.07.2009 N 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения»

13. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 28 декабря 1982 г. N 1290 «О мерах по улучшению косметологической помощи населению»

Данная проблема будет обсуждаться на III-ем Форуме частных медицинских организаций Центрального Федерального Округа 11-12 октября 2018 года в Туле