О препятствиях, избыточных требованиях и дублировании полномочий при лицензировании медицинской деятельности

Статья
Борисов Дмитрий Александрович, кандидат экономических наук, эксперт Федеральной антимонопольной службы России по здравоохранению и образованию

В адрес Национальной Ассоциации медицинских организаций поступил запрос ФАС о предоставлении информации. Экспертами центра был подготовлен подробный ответ

01 Марта 2018 186

Запрос ФАС о предоставлении информации о препятствиях, избыточных требованиях и дублировании полномочий при лицензировании медицинской деятельности

Ассоциацией был подготовлен подробный ответ

Национальная Ассоциация медицинских организаций

Исх. № 05/18 от 27 февраля 2018 года

На № РП/12237-ПР/18 от 26.02.2018

О препятствиях, избыточных требованиях и дублировании полномочий при лицензировании медицинской деятельности

Руководителю Федеральной антимонопольной службы России Артемьеву Игорю Юрьевичу

Уважаемый Игорь Юрьевич!

В связи с запросом ФАС Национальная Ассоциация медицинских организаций сообщает имеющуюся информацию о фактах, приводящих к ограничению конкуренции на рынке медицинских услуг при лицензировании медицинской деятельности:

1. Отсутствие требований к работам (услугам) в составе медицинской деятельности, предъявляемых к соискателям лицензии, а также требований к большинству работ (услуг), предъявляемых к лицензиату в процессе лицензионного контроля, установленных нормативно-правовыми актами (см. Решение по делу № 1-15-200/00-18-16 по делу о нарушении антимонопольного законодательства).

2. Дублирование полномочий в части установления требований к составу кабинетов в порядках оказания медицинской помощи по соответствующим профилям, утверждаемых Минздравом РФ, и в санитарных правилах и нормах, утверждаемых Главным санитарным врачом РФ, что приводит к неопределенности и избыточности требований.

3. Избыточные требования, установленные в стандартах оснащения кабинетов медицинскими изделиями, предусмотренных Пунктом 3 части 3 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — стандарты оснащения).

4. Принудительное лицензирование дополнительных работ (услуг), не являющихся медицинским вмешательством, включая случаи выполнения собственно лицензионных требований к медицинской деятельности или требований к выполнению иных работ (услуг), заявленных в лицензии.

5. Включение в приложение к лицензии кроме работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, видов помощи, либо условий ее осуществления, что противоречит постановлению Правительства РФ от 6 октября 2011 г. № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии».

6. Требование ФБУЗами «Центр гигиены и эпидемиологии», наделенных полномочиями и получающих бюджетное финансирование для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, необходимых для получения санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений (пп. «г» п.7 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012г. №291, далее Положение о лицензировании), которые требуют у соискателей лицензии документы, не предусмотренные законом и ограничивающие законные права медицинских организаций, характеризующие возможную в будущем деятельность (договоры на стирку, вывоз мусора, наличие запаса средств для дезинфекции и т. д.).

7. Наличие в пунктах 13 и 15 приказа Минздрава России от 26.04.2012 N 406н "Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи" требования об указании в направлении на оказание специализированной медицинской помощи, выдаваемом врачом, конкретной медицинской организации, что противоречит статье 21 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об охране здоровья), в корой не предусмотрено требование о наличии в направлении строки «наименование медицинской организации».

8. Ограничение в пп. «д» п.4 Положения о лицензировании в части наличия медицинских работников, заключивших только трудовые договоры и обязательно имеющих сертификат.

9. Требование о соблюдении установленного руководителем организации порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (пп. «б» п.5 Положения о лицензировании) в условиях отсутствия нормативно-правовой регламентации.

10. Несовершенство Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», который позволяет проводить внеплановые выездные проверки Росздравнадзору по жалобам граждан на нарушение их прав: 1) без предварительного обращения гражданина к медицинской организации (что требуется в случае нарушения прав потребителей и обращения в Роспотребнадзор); 2) без проведения внеплановой документарной проверки указанных фактов; 3) произвольно расширять предмет проверки, выходя далеко за пределы установления фактов, указанных в заявлении гражданина.

Приложения:

1. Пояснительная записка

Исполнительный директор, к.м.н. Мисюлин Сергей Сергеевич

Исп. Борисов Дмитрий Александрович

тел. (495) 234-04-54

 

Пояснительная записка

1. Отсутствие требований к работам (услугам) в составе медицинской деятельности, предъявляемых к соискателям лицензии, а также требований к большинству работ (услуг), предъявляемых к лицензиату в процессе лицензионного контроля, установленных нормативно-правовыми актами.

В Решении по делу № 1-15-200/00-18-16 о нарушении антимонопольного законодательства установлены соответствующие факты, см. раздел «V» страницы 19 — 25.

2. Дублирование полномочий в части установления требований к составу кабинетов в порядках оказания медицинской помощи по соответствующим профилям, утверждаемых Минздравом РФ, и в санитарных правилах и нормах, утверждаемых Главным санитарным врачом РФ, что приводит к неопределенности и избыточности требований.

2.1. Согласно Приложения 4 «Правила организации деятельности гастроэнтерологического дневного стационара» к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «гастроэнтерология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2012 г. N 906н (далее — приказ № 906н) гастроэнтерологический дневной стационар является структурным подразделением медицинской организации и организуется при наличии в медицинской организации отделения хирургии (детской хирургии), эндоскопии, отделения (кабинета) ультразвуковой диагностики (п. 2).

В структуре гастроэнтерологического дневного стационара рекомендуется предусматривать (п. 5): палаты, процедурную (манипуляционную), процедурную для эндоскопии, помещение для осмотра пациентов, пост медицинской сестры, кабинет заведующего гастроэнтерологическим дневным стационаром, кабинеты врачей-гастроэнтерологов.

Данное требование противоречит СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58 (далее - СанПиН 2.1.3.2630-10). Согласно п.2 Приложения 1 к СанПиН 2.1.3.2630-10 кабинеты врачей (пп. 29 - 31), манипуляционная, смотровая (п. 32), перевязочная (п. 33), процедурная (п. 34), малая операционная (п. 35), помещение (с туалетом) для временного пребывания пациента после амбулаторных оперативных вмешательств (п. 38) и другие отнесены к разделу «Консультативные, лечебные, диагностические помещения, помещения восстановительного лечения, общие для разных структурных подразделений».

ФАС в письме в адрес Национальной Ассоциации от 26.12.2017 г. № АК/91751/17 делая акцент на слове «рекомендуется», использованном в указанном Порядке, ссылаясь на п.1.3 и 3.6 СанПиН 2.1.3.2630-10 делает вывод о том, что обязательным условием выдачи лицензии является только наличие санитарно-эпидемиологического заключения. При этом структура и состав помещений должны определяться мощностью организации, т. е. сам по себе приказ не противоречит СанПиНу.

Однако, на практике «может» и «рекомендуется» трактуется судом как «обязан». Например, согласно приложению № 7 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «косметология», утвержденному Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18 апреля 2012 г. № 381н может быть предусмотрен кабинет проведения деструкции в составе покровных тканей человека. Несмотря на то, что согласно п.34 Приложения 1 Минимальные площади помещений к СанПиН 2.1.3.2630-10 процедурная врача-косметолога площадью 12 м2 позволяет осуществлять медицинские услуги с парентеральными вмешательствами в Решении от 27 июля 2016 г. по делу № А73-8491/2016 суд в качестве нарушения лицензионных требований указал, что в организации не выделен кабинет проведения деструкции в составе покровных тканей человека, оборудованный в соответствии со стандартами оснащения, предусмотренными приложениями № 7 и № 8 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «косметология».

2.2. Как было установлено в п.2.3.4. Доклада Федеральной антимонопольной службы о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности за 2015 год из информации, представленной Росздравнадзором письмом от 15.10.2014 № 01-22532/14 следует, что Росздравнадзор в целях исполнения государственной функции по осуществлению государственного контроля соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи 22.08.2013 утвердил, а 26.08.2013 письмом № 16И-993/13 направил территориальным органам Росздравнадзора для использования в работе при проведении контрольно-надзорных мероприятий Практические рекомендации о порядке проведения контрольных (надзорных) мероприятий по соблюдению медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи государственными гражданскими служащими Росздравнадзора (далее – Практические рекомендации)

В соответствии с Практическими рекомендациями Росздравнадзор проводит оценку соответствия набора помещений требованиям, предъявляемым порядками оказания медицинской помощи и Санитарными правилами и нормами (СанПиН) 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», путем осмотра используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территории. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» надзор и контроль за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Соблюдение должностными лицами Росздравнадзора данного пункта Практических рекомендаций ведет к рискам превышения ими своих полномочий и дублирования контрольных функций федеральных органов исполнительной власти, что имеет признаки нарушения действующего законодательства. Из изученных ФАС России актов, составленных по результатам проведенных территориальными органами Росздравнадзора проверок, следует, что Росздравнадзор и его территориальные органы на практике проверяют соответствие набора помещений требованиям, предъявляемым СанПиН. Так, например, Территориальный орган Росздравнадзора по Смоленской области по результатам 3 проверок в 2013-9мес.2014 гг. отметил нарушения соблюдения СанПиН в своих актах, а территориальные органы Росздравнадзора по Тюменской области и по Чукотскому автономному округу не только выявили несоблюдение СанПиН в ходе проведения внеплановых проверок, но и выдали обязательные для исполнения предписания об устранении данных нарушений. Эти факты имеют признаки нарушения статьи 15 Закона о защите конкуренции.

3. Избыточные требования, установленные в стандартах оснащения кабинетов медицинскими изделиями, предусмотренных Пунктом 3 части 3 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — стандарты оснащения).

3.1. Как было установлено в п.2.3.4. Доклада Федеральной антимонопольной службы о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности за 2015 год из письма Росздравнадзора от 15.10.2014 № 01-22532/14 следует, что в 2013 году Росздравнадзором проведены проверки соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи в отношении 5746 юридических лиц. Нарушения порядков оказания медицинской помощи выявлены в 3073 случаях. По результатам контрольных мероприятий основными нарушениями при исполнении медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи являлись в 62,2 % случаев нарушения стандартов оснащения (1912 нарушения), в 25,4 % (782) - несоблюдение штатных нормативов и в 12,4 % (379) - нарушение требований к организации деятельности медицинской организации. В первом полугодии 2014 года Росздравнадзором проведено 3757 проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, в результате которых выявлено 914 нарушений порядков оказания медицинской помощи, из них 56,7 % (518) выявленных нарушений связано с нарушением стандартов оснащения, 27 % (247) - с нарушением требований к организации деятельности медицинской организации и 16,3 % (149) - с несоблюдением штатных нормативов.

Такое существенное количество выявляемых нарушений стандартов оснащения в стране может свидетельствовать либо о дефиците бюджетных средств на закупку всего оборудования, требуемого утвержденными Минздравом России порядками оказания медицинской помощи, либо о том, что у значительного числа медицинских организаций для объема оказываемых ими услуг отсутствует необходимость закупки всего предусмотренного стандартами оснащения оборудования.

Росздравнадзор осуществляет анализ полноты использования медицинскими организациями только оборудования (простои, загрузка), закупленного в рамках программ модернизации здравоохранения; анализ востребованности закупленного оборудования в соответствии со стандартами оснащения, содержащимися в порядках оказания медицинской помощи, не проводится. Так, например, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в рамках плановой выездной комплексной проверки ГБУЗ РК «Детская республиканская больница» выявлены простои 37 % оборудования, поступившего в рамках реализации мероприятий Программы модернизации здравоохранения, в основном, по причине «отсутствия пациентов либо показаний к применению». При этом территориальным органом Росздравнадзора при проверке порядков оказания медицинской помощи выявлены также недостатки оборудования в соответствии со стандартами оснащения и выдано предписание об их устранении. Таким образом, на фоне простоя уже имеющегося оборудования республиканской больнице необходимо еще докупить оборудование, простой которого не будет проверяться, так как это оборудование закупается в рамках соблюдения порядков оказания медицинской помощи, а не в рамках программы модернизации. Требование контролирующих органов о закупке невостребованного медицинскими организациями оборудования может приводить к нерациональному расходованию бюджетных средств на медицинскую помощь в государственных медицинских организациях и к повышению цен на медицинские услуги в частных медицинских организациях.

Еще одной иллюстрацией к данной проблеме может послужить поступившая 16.11.2014 в ФАС России жалоба директора стоматологической клиники ООО «Красивая улыбка» (Челябинская область, село Еткуль), касающаяся установления Порядком оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями, утвержденным приказом Минздрава России от 13.11.2012 № 910н, необоснованного требования к оснащению детской стоматологической поликлиники (отделения) аппаратом для диагностики кариеса фиссур. Из обращения следует, что предусмотренный стандартом оснащения аппарат для диагностики кариеса фиссур производится только одним немецким производителем и не имеет аналогов. По мнению заявителя, высокая стоимость аппарата несопоставима с его ценностью в диагностике: использование данного аппарата не влияет на качество и конечный результат лечения. В жалобе делается вывод, что «открытие детской стоматологии в России не может зависеть от поставки оборудования иностранного производства, не имеющего аналогов». В связи с необходимостью обязательного соблюдения стандарта оснащения детского стоматологического кабинета в селе Еткуль отсутствуют медицинские организации, оказывающие услуги «стоматология детская». В ФАС России находится на рассмотрении несколько аналогичных обращений, например, из обращения ООО «Центр костно-суставной патологии» следует, что на территории Российской Федерации допущено к обращению единственное медицинское изделие производства компании HASOMED GmbH стоимостью 4600 евро и последующим содержанием 1200 евро в год, включенное в Стандарт оснащения кабинета врача-невролога и клинико-диагностического кабинета, утвержденный приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 926-н.

13 февраля 2018 года состоялись публичные обсуждения результатов анализа правоприменительной практики Росздравнадзора за 4 квартал 2017 года. Чаще всего при проверках медицинских организаций выявлялись в том числе несоблюдение порядков оснащения.

Руководитель Росздравнадзора М.А. Мурашко отметил, что стандарты оснащения устанавливаются для определенного профиля медицинской деятельности и не могут варьироваться в зависимости от перечня фактически оказываемых услуг.

То есть, стандарт оснащения обязателен к соблюдению в полном объеме вне зависимости от того, какие услуги из спектра разрешенных в соответствии с выданной лицензией в организации оказываются, а какие – нет.

3.2. Большинство порядков оказания медицинской помощи, включая стандарты оснащения были утверждены в 2012 году и с тех пор не обновляются. Внесение в них изменений практически заблокировано.

Приведем в качестве примера Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденный приказом Минздрава России от 15.11.2012 N 926н, согласно которому для амбулаторного приема врача-невролога органы лицензирования требуют наличия персонального компьютера с программами когнитивной реабилитации.

Однако, при прочтении Порядка, выясняется, что стандарт оснащения в приказе определен в одной таблице сразу для двух кабинетов, а именно - кабинета врача-невролога и клинико-диагностического кабинета.

При этом сама функция медицинской реабилитации согласно этому приказу возложена только на клинико-диагностический кабинет и отсутствует в кабинете врача-невролога.

Кроме того, в Порядке установлено, что кабинет врача-невролога создается в качестве структурного подразделения любой медицинской организации, а клинико-диагностический кабинет создается как структурное подразделение медицинской организации, оказывающей специализированную медицинскую помощь больным с заболеваниями нервной системы. И данная медицинская организация должна иметь в своем штате врачей-психотерапевтов, врачей-физиотерапевтов, врачей по медицинской реабилитации, врачей по лечебной физкультуре, инструкторов по лечебной физкультуре, логопедов и медицинских психологов, а также должна иметь отделения функциональной диагностики и лечебной физкультуры.

Получается, наличие персонального компьютера с программами когнитивной реабилитации по логике предусмотрено только в клинико-диагностическом кабинете, на который и возложена функция медицинской реабилитации, а в кабинете врача-невролога не требуется.

Кроме того, врач-невролог на амбулаторном приеме не может проводить когнитивную реабилитацию, так как согласно Приказу Минздрава России от 02.06.2015 N 290н утверждены типовые отраслевые нормы времени на выполнение работ, связанных с посещением одним пациентом врача-невролога, согласно которому для приема пациента врачу-неврологу отведено 22 минуты, а минимальное время проведения сеанса когнитивной реабилитации составляет 40 минут.

Дополнительно надо сказать, что Минздравом утвержден отдельный документ, регламентирующий проведение «медицинской реабилитации», это «Порядок организации медицинской реабилитации» (Приказ от 29.12.2012 N 1705н), к которой относится и когнитивная реабилитация. Соответственно, для оказания услуг по «медицинской реабилитации» необходимо на это получить лицензию. Но, органы лицензирования, заставляя медицинскую организацию при лицензировании кабинета врача-невролога закупать программу когнитивной реабилитации, не требуют для работы с этой программой дополнительно лицензировать услуги по медицинской реабилитации.

Необходимо отметить, что на рынке медицинских изделий представлены программы когнитивной реабилитации, стоимостью от 100 000 до 1 000 000 рублей. Анализ предложений рынка медицинского оборудования показал, что на сегодняшний день существует всего 3-5 компаний, предлагающих приобрести программы когнитивной реабилитации как российского, так и зарубежного производства, зарегистрированные в установленном порядке.

При этом право пользования оборудованием (лицензия) приобретается за дополнительную плату на каждый последующий год эксплуатации. Стоимость лицензии программы когнитивной реабилитации: 1 год – около 100 тысяч рублей, 3 года – около 800 тысяч рублей. Даже минимальный расчет показывает, что на 1000 кабинетов врача-невролога в стране необходимо ежегодно тратить 100 миллионов рублей для оплаты лицензии программы когнитивной реабилитации, если соблюдать все требования.

Несмотря на нелепость данной ситуации, ФАС потребовалось провести экспертный совет, представителям Национальной Ассоциации — наиболее крупному объединению медицинских организаций в РФ, потребовалось провести встречу с заместителем руководителя Росздравнадзора по вопросу стандарта оснащения кабинета врача-невролога, Росдравнадзору пришлось заручиться поддержкой главного внештатного специалиста-невролога Минздрава России, д.м.н., профессора, академика РАН Гусева Е.И., и только затем в Минздрав было направлено предложения по внесению изменений в Приложение №5 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 №926н. Однако, изменения до сих пор не внесены.

3.3. Росздравнадзор в случае указания в стандартах оснащения, в колонке «количество» фразы «по требованию» при отсутствии у лицензиата данной позиции фиксирует факт несоблюдения указанных стандартов. Данную позицию занимает Минздрав письмо от 04.10.2017 №17-8/3100500-48025 (см. файл «2017-10-04 МЗ письмо НАМО стандарты по требованию.pdf»), несмотря на то, что формулировка «по требованию» указывается в случае дорогого редко используемого в практике оборудования и лингвистический анализ подразумевает возможные варианты, включая «ноль», вместо конкретного количества, например, радионож в кабинете врача-хирурга.

4. Принудительное лицензирование дополнительных работ (услуг), не являющихся медицинским вмешательством, включая случаи выполнения собственно лицензионных требований к медицинской деятельности или требований к выполнению иных работ (услуг), заявленных в лицензии.

В Решении по делу № 1-15-200/00-18-16 по делу о нарушении антимонопольного законодательства установлены соответствующие факты см. страницу 16.

Например, пп. «в» п.4 Положения о лицензировании установлено лицензионное требование к медицинской деятельности: у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности необходимо наличие сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье".

Лицензиаты, оформляя лицензию в обязательном порядке заключают трудовой договор с сотрудником, имеющим сертификат по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье». Росздравнадзор, ссылаясь на наличие в приложении к Положению о лицензировании одноименной работы (услуги), в случае отсутствия в приложении к лицензии указанной работы (услуги) фиксирует факт осуществления деятельности без лицензии.

Лицензиаты во исполнение требований санитарного законодательства осуществляют обязательную стерилизацию медицинских инструментов. Росздравнадзор, ссылаясь на наличие в приложении к Положению о лицензировании работы (услуги) по «дезинфектологии», в случае отсутствия в приложении к лицензии указанной работы (услуги) фиксирует факт осуществления деятельности без лицензии.

Вместе с тем, Верховный суд РФ в постановлении от 12 февраля 2016 г. N 303-АД15-15624, рассматривая дело о лицензировании работ (услуг) по «дезинфектологии» не согласился с позицией о необходимости лицензирования данных работ во всех случаях, указав, что «работы (услуги) по дезинфектологии подлежат лицензированию как вид медицинской деятельности лишь в тех случаях, когда они оказываются третьим лицам как самостоятельные работы, услуги в рамках медицинской помощи».

Согласно письму ФАС в адрес Национальной Ассоциации от 26.12.2017 г. № АК/91751/17 в целях анализа складывающейся на рынках ситуации была запрошена информация, характеризующая соотношение общего количества выданных лицензий, которые по мнению Росздравнадзора, наряду с другими работами (услугами) составляющими медицинскую деятельность, должны содержать работы (услуги) «организация здравоохранения и общественное здоровье», «дезинфектология», «сестринское дело» и лицензий, которые не содержат указанных работ (услуг).

5. Включение в приложение к лицензии кроме работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, видов помощи, либо условий ее осуществления, что противоречит постановлению Правительства РФ от 6 октября 2011 г. № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии».

5.1. Как следствие позиции Минздрава, органы лицензирования требуют от соискателей указывать в заявлении на предоставление лицензии кроме работ (услуг) дополнительно виды медицинской помощи и условия на основании приказа №121н, а затем указывают их в приложении к лицензии, например, Приложение 1 к заявлению о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность в городе Москве (см. файл «заявление-лицения-мед-москва.docx»).

Данная практика противоречит постановлению Правительства РФ от 6 октября 2011 г. № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии», которым предписано, что в лицензии виды работ (услуг), выполняемые (оказываемые) в составе лицензируемого вида деятельности, указываются в соответствии с перечнем работ (услуг), установленным положением о лицензировании соответствующего вида деятельности.

Сформировалась судебная практика не в пользу лицензиатов. Например, в решении от 26 ноября 2014 г. по делу N А55-19400/2014 Арбитражный суд Самарской области пришел к выводу, что приказом № 121н дополнен перечень работ, услуг.

5.2. Решением Арбитражного суда Астраханской области от 25 октября 2016 г. по делу № А06-6641/2016 в пользу ТФОМС со страховой компании в системе ОМС взыскан штраф вразмере 300 000 рублей за оплату высокотехнологичной помощи ЛПУ на том основании, что ЛПУ выдана лицензия на осуществление медицинской деятельности по видам работ (услуг): при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по профилю «Сердечно-сосудистая хирургия». Суд пришел к выводу, что конкретный перечень работ (услуг), выполняемых при осуществлении различных видов медицинской деятельности, в том числе, высокотехнологичной медицинской помощи в стационарных условиях по сердечно-сосудистой хирургии предусмотрен в приказе № 121н. Таким образом, для выполнения работ (услуг) при осуществлении высокотехнологичной медицинской помощи в стационарных условиях по сердечно-сосудистой хирургии требуется обязательное лицензирование данного вида медицинской деятельности.

5.3. Решением от 22 декабря 2016 г. по делу № А05-8613/2016 Арбитражный суд Архангельской области поддержал позицию ЛПУ, не согласившись с доводами Территориального фонда и Министерства, указывавшими на то, что часть этапов процедуры ЭКО подлежит проведению в условиях дневного стационара, тогда как в соответствии с лицензией от 13.08.2015 № ЛО-29-01-001852 Центр вправе был оказывать первичную специализированную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий); в условиях дневного стационара Центр вправе был оказывать процедуру ЭКО только с 03.08.2016 на основании выданной Центру лицензии от 03.08.2016 № ЛО-29-01-002084; поскольку в спорный период Центр не вправе был оказывать услуги ЭКО в условиях дневного стационара, Территориальный фонд отказал в их оплате.

Суд пришел к выводу, что ссылка Территориального фонда и Министерства в данном случае на приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н правового значения не имеет. Из содержания пункта 8 Приложения № 1 к Приказу № 107н следует, что дневной стационар является лишь рекомендуемой структурой Центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий. Вопрос об этом решается исключительно руководителем Центра (отделения, лаборатории) вспомогательных репродуктивных технологий.

Поскольку лицензия от 13.08.2015 № ЛО-29-01-001852 выдана на вид деятельности: «акушерство и гинекология (использование вспомогательных репродуктивных технологий)», при которой проводится процедура ЭКО, а сама лицензия не ограничена одним этапом (или частью этапов) данной процедуры, следовательно, Центр вправе был на основании выданной лицензии проводить процедуры ЭКО в соответствии с выданными пациентам направлениями и назначенным пациентам лечением.

Соответствие указанным требованиям подтверждено лицензией № ЛО-29-01- 002084 от 03.08.2016, которая впоследствии была выдана Центру на основании его заявления о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности. В данном случае суд соглашается с мнением Центра о том, что сам лицензируемый вид деятельности, а именно: акушерство и гинекология (использование вспомогательных репродуктивных технологий) не изменялся.

5.4. Решением от 21 сентября 2016 г. по делу № А11-12768/2015 Арбитражный суд Владимирской области отказал ЛПУ в удовлетворении иска на том основании, что лицензией № ЛО-33-01-001734 от 12.12.2014 предоставлено право на осуществление деятельности по оказанию, в том числе, специализированной медико-санитарной помощи по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) в амбулаторных условиях. До получения лицензии от 14.08.2015 ООО «Центр Эко» не вправе было осуществлять деятельность по оказанию первичной специализированной медико-санитарной помощи по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) в условиях дневного стационара. Ссылка Истца на разъяснения, содержащиеся в Письме Минздрава России от 23.07.2013 № 12-3/10/2-5338 не нашла поддержки в суде.

Таким образом, можно сделать вывод о том, что Минздрав России приказом № 121н возлагает на медицинские организации требования, не предусмотренные законом: приказ № 121н обязывает соискателей и лицензиатов заявлять при лицензировании кроме работ (услуг), которые лицензиат намерен осуществлять, виды помощи, а также дополнительные работы (услуги), предусмотренные данными видами помощи и которые лицензиат фактически будет осуществлять при оказании данных видов медицинской помощи.

Кроме того, данный приказ предъявляет к организациям различные требования в части лицензирования дополнительных работ (услуг) в зависимости от видов помощи, несмотря на осуществление одинаковых работ (услуг). Так в соответствии с подпунктом 1 пункта 3 работы (услуги) при оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара по «дезинфектологии» подлежат лицензированию, а при оказании высокотехнологичной медицинской помощи в условиях дневного стационара (подпункт 3 пункта 3) — нет.

6. Требование ФБУЗами «Центр гигиены и эпидемиологии», наделенных полномочиями и получающих бюджетное финансирование для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, необходимых для получения санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений (пп. «г» п.7 Положения о лицензировании), которые требуют у соискателей лицензии документы, не предусмотренные законом и ограничивающие законные права медицинских организаций, характеризующие возможную в будущем деятельность (договоры на стирку, вывоз мусора, наличие запаса средств для дезинфекции и т. д.). В качестве примера см. скриншоты и список документов с пометкой ФБУЗ.

Данную практику до сих пор не удается искоренить, несмотря на письмо от 25 декабря 2012 г. N 01/14830-12-32 О санитарно-эпидемиологической экспертизе, подписанное Г.Г.Онищенко, согласно которому управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации допускаются нарушения при предоставлении государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений, ФБУЗ "Центры гигиены и эпидемиологии" в субъектах Российской Федерации - нарушения при оказании услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственной услуги: предъявляются дополнительные требования по предоставлению документов, не предусмотренных Административным регламентом, а именно: уставы организаций, договора субаренды нежилых помещений, копию технического паспорта помещения, медицинские книжки, договора на стирку белья и медицинских халатов, вывоз мусора, профилактическую дезинфекцию и т. д.

В связи с незаконными требованиями ФГУЗов сформировалось предложение на рынке услуг — пакет документов для оформления заключения, например:

№ п/п Наименование документа Стоимость, руб.
1 Программа (план) производственного контроля (ППК). 2200
2 Договор на сбор, вывоз и утилизацию медицинских отходов. 2200
3 Схема обращения медицинских отходов класса А,Б,В,Г 2200
4 Журнал учета получения и расхода дезинфицирующих средств. 2200
5 Договор на проведение очистки и дезинфекции систем вентиляции и кондиционирования. + Акты 2200
6 Журнал учёта работ по проведению очистки и дезинфекции систем вентиляции и кондиционирования воздуха на объекте. 2200
7 Договор на контроль стерилизующей аппаратуры. 2200
8 Журнал учёта качества предстерилизационной обработки 400
9 Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) 400
10 Договор на вывоз и утилизацию мусора – ТБО (твердых бытовых отходов). 2200
11 Договор на вывоз и утилизацию люминесцентных ламп. 2200
12 Договор на дератизацию и дезинсекцию помещений, + Акты профилактических работ. 2200
13 Договор на проведение периодических медицинских осмотров сотрудников. 2200
14 Списки (Контингенты) работников, занятых на вредных работах и работах с вредными и или опасными производственными факторами, подлежащих предварительным и периодическим медицинским осмотрам по приказу Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 г. № 302Н для предоставления в Роспотребнадзор. 3400
15 Договор оказания медицинских услуг для оформления личных медицинских книжек. 2200
16 Договор на проведение лабораторно-инструментальных исследований. 2200
17 Протоколы лабораторных исследований, измерений. (Бактериологические исследования воды - 2700 руб., смывов рабочих поверхностей - медицинские инструменты -2300 руб., смывов с вентиляции от 2300 руб. Проверка работы стерилизатора - 2400 руб. Оценка искуственной освещённости на рабочем месте -2400 руб. Оценка параметров микроклимота на рабочем месте - температура воздуха , влажность воздуха ,скорость движения воздуха -2400 руб.) Выезд лаборанта на объект по Москве - 400 руб. По договорённости (в зависимости отнеобходимости лабораторных исследований) 15900
18 Экспертные заключения по итогам лабораторных исследований. 2900
19 Договор на стирку белья, спецодежды. 2200
  Итого 50900 руб.

7. Наличие в пунктах 13 и 15 приказа Минздрава России от 26.04.2012 N 406н "Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи" требования об указании в направлении на оказание специализированной медицинской помощи, выдаваемом врачом, конкретной медицинской организации, что противоречит статье 21 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об охране здоровья), в корой не предусмотрено требование о наличии в направлении строки «наименование медицинской организации». См. папку «направление пациентов.zip»

В данном случае ограничение конкуренции связано:

7.1. С целенаправленным воздействием врача на выбор гражданином конкретной медицинской организации для получения специализированной медицинской помощи:

- пунктами 13 и 15 приказа Минздрава России от 26.04.2012 N 406н "Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи" предусмотрено указание в направлении на оказание специализированной медицинской помощи, выдаваемом врачом, конкретной медицинской организации;

- пунктом 16 приказа Минздрава России от 26.04.2012 N 406н предусмотрена отметка в медицинской документации о выборе гражданином, медицинской организации, в которой срок ожидания специализированной медицинской помощи превышает срок ожидания медицинской помощи, установленный территориальной программой, о чем врач обязан проинформировать гражданина — пункт 14 указанного приказа;

- в результате сложилась практика заключения агентских договоров с врачами по направлению пациентов за вознаграждение в конкретную медицинскую организацию (см. приложение), что приводит к конфликту интересов, предусмотренному статьей 75 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об охране здоровья);

7.2. С целенаправленным воздействием Комиссиями по отбору пациентов для проведения процедуры ЭКО, создаваемыми в субъектах РФ, на выбор гражданином конкретной медицинской организации для получения специализированной медицинской помощи:

- информационно-методическим письмом Минздрава России от 29.03.2016 № 15-4/10/2-1895 (см. приложение), согласованным с Председателем Фонда обязательного медицинского страхования, предусмотрено наличие направления, выдаваемого указанной комиссией и содержащего наименование конкретной медицинской организации;

- несмотря на письмо Минздрава РФ от 29.08.2016 (см. приложение), инициированное Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации Ольгой Юрьевной Голодец по результатам рассмотрения обращения граждан и направленное в субъекты РФ, об исключении из формы направления строки «наименование медицинской организации для проведения ЭКО», в нормативных актах субъектов РФ по прежнему содержится указанное требование;

- например, Приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 7 ноября 2013 г. N 1075, принятом на основании информационно-методического письма Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 28.02.2013 N 15-4/10/2-1326 (см. приложение), утвержден Порядок (приложение 1 к приказу) и Форма направления (приложение 6 к приказу). Согласно разделу 3 Порядка комиссия/подкомиссия имеет право дать пациентке рекомендации с указанием медицинской организации. Форма направления содержит строку «Наименование учреждения, адрес».

Обращаем внимание, что требование о наличии в направлении строки «наименование медицинской организации» не предусмотрено статьей 21 Закона об охране здоровья, а требование о наличии дополнительного направления от комиссии - прямо противоречит данной норме. В данном случае напрашивается аналогия с назначением и выписыванием врачом лекарственных препаратов по торговому наименованию.

8. Ограничение в пп. «д» п.4 Положения о лицензировании в части наличия медицинских работников, заключивших только трудовые договоры и обязательно имеющих сертификат.

8.1. В соответствии с частью 1 статьи 69 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее Закон об основах охраны здоровья) право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста.

Приказом Минздрава РФ от 06.06.2016 N 352н «Об утверждении порядка выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, формы свидетельства об аккредитации специалиста и технических требований к нему» установлена форма свидетельства об аккредитации специалиста.

В 2016 и 2017 годах проводилась аккредитация выпускников медицинских ВУЗов, которым сертификаты не выдавались.

8.2. Согласно части 5 статьи 69 Закона об основах охраны здоровья лица, не завершившие освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, и лица с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала, утвержденного приказом Минздрава от 27 июня 2016 г. N 419н (далее нумерация согласно Порядка):

2. Лица, не завершившие освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала при наличии справки об обучении или о периоде обучения, подтверждающей освоение образовательной программы высшего медицинского или высшего фармацевтического образования в объеме и по специальности (направлению подготовки), соответствующим требованиям к образованию, установленным настоящим Порядком, а также положительного результата сдачи экзамена по допуску к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала (далее - экзамен), подтвержденного выпиской из протокола сдачи экзамена.

3. Лица с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала при наличии диплома специалиста (диплома бакалавра) по специальности (направлению подготовки), соответствующей требованиям к образованию, установленным настоящим Порядком, а также положительного результата сдачи экзамена, подтвержденного выпиской из протокола сдачи экзамена.

4. Лица, освоившие образовательную программу высшего медицинского образования по специальностям "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело", "Стоматология" в объеме трех курсов и более или по направлению подготовки "Сестринское дело" в объеме двух курсов и более либо имеющие диплом специалиста (диплом бакалавра) по специальности "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело", "Сестринское дело" или "Стоматология", могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности на следующих должностях среднего медицинского персонала:

медицинская сестра;

медицинская сестра палатная (постовая);

медицинская сестра перевязочной;

медицинская сестра по приему вызовов скорой медицинской помощи и передаче их выездным бригадам скорой медицинской помощи;

медицинская сестра процедурной;

медицинская сестра приемного отделения;

медицинская сестра участковая;

медицинский регистратор.

Указанным лицам выдача сертификатов не предусмотрена Приказом Минздрава от 29.11.2012 №982н.

8.3. Согласно письма Минздрава от 21.09.2017 № 12-1/2391 см. файл «гпх.pdf» привлечение медицинских работников возможно только на основе трудовых договоров. Вместе с тем, это создает препятствия для разовых мероприятий - привлечения консультантов для консилиума, проведения редких вмешательств высококлассными специалистами и т.д., поскольку влечет оформление всей документации, связанной с трудовыми отношениями и подачей соответствующих отчетов, при том что Положение о лицензировании не содержит прямого запрета, например, на заключение договоров гражданско-правового характера.

9. Требование о соблюдении установленного руководителем организации порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (пп. «б» п.5 Положения о лицензировании) в условиях отсутствия нормативно-правовой регламентации.

В соответствии со статьей 90 Закона об основах охраны здоровья граждан руководитель медицинской организации должен установить порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль качества). К сожалению, законодательство не содержит определения данного термина. Такая ситуация затрудняет разработку системы внутреннего контроля.

Установим, что в соответствии с законодательством не является осуществлением внутреннего контроля.

В соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 87 Закона об основах охраны здоровья граждан внутренний контроль является одной из форм контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - ККиБМД). В свою очередь, ККиБМД, согласно части 2 статьи 87 указанного закона, осуществляется путем:

1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации;

2) определения показателей качества деятельности медицинских организаций;

3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;

4) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;

5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

Данный перечень является закрытым и не подлежит ни дополнению, ни расширенному толкованию. Поскольку внутренний контроль качества является одной из форм ККиБМД, то можно предположить, что он должен включать элементы, характерные для ККиБМД. С другой стороны, составляющие внутреннего контроля качества должны соответствовать требованиям статьи 90: должны устанавливаться руководителем организации. Таким образом, во внутренний контроль должны входить все вышеназванные составлявшие ККиБМД, за исключением:

- контроля качества медицинской помощи фондами ОМС и страховыми медицинскими организациями (так как порядок его осуществления не устанавливается руководителем медицинской организации);

- определения показателей качества деятельности медицинских организаций (так как согласно дословному толкованию данного требования оно относится к нескольким медицинским организациям, а значит, не может быть установлено руководителем отдельно взятой организации);

- создания информационных систем в сфере здравоохранения (так как порядок их ведения устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в силу части 3 статьи 91 упомянутого закона).

С учетом вышесказанного, система внутреннего контроля качества в силу требований пункта 3 части 1, части 2 статьи 87, статьи 90 Закона об основах охраны здоровья граждан должна:

- утверждаться руководителем медицинской организации;

- обеспечить соблюдение требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации;

- создать систему оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.

Включение руководителем медицинской организации иных составляющих в порядок осуществления внутреннего контроля будет являться нарушением вышеназванных требований.

Таким образом, можно сделать вывод о том, что внутренний контроль - это система мероприятий, позволяющих, с одной стороны, обеспечить неукоснительное исполнение требований законодательства в сфере здравоохранения, а с другой стороны, оценивать деятельность медицинских работников. При этом руководитель медицинской организации обязан установить непосредственный порядок организации и функционирования данной системы.

С этой точки зрения участие врачебной комиссии в осуществлении внутреннего контроля качества вполне обоснованно. Например, в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н в полномочия врачебной комиссии входит:

- оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов;

- оценка соблюдения в медицинской организации установленного порядка ведения медицинской документации.

Реализуя данные полномочия, врачебная комиссия может как оценить деятельность конкретного лечащего врача, так и обеспечить соблюдение исполнения обязательных требований (порядков оказания и стандартов медицинской помощи, правил назначения лекарственных препаратов и других).

Рассмотрим судебную практику, связанную с внутренним контролем качества. Согласно Решению от 6 июня 2016 г. по делу № А11-3071/2016 Арбитражный суд Владимирской области установил:

Во всех представленных экспертных оценках данные функции выполняются формально, так как в отчетной документации не отражены конкретные дефекты медицинской документации. Исходя из чего заместитель по клинико-экспертной работе <...> и врачебная комиссия приходят к необоснованному выводу в журнале учета клинико-экспертной работы лечебно-профилактического учреждения о качественном, обоснованном и эффективном лечебно-диагностическом процессе, а также положительной оценке соблюдения установленного порядка ведения медицинской документации, так как документация ведется в нарушение действующего законодательства и по ней не представляется возможным сделать обоснованный вывод.

Таким образом, сделан вывод о несоблюдении установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (требование подпункта "и" пункта 4 и подпункта "б" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности).

10. Несовершенство Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», который позволяет проводить внеплановые выездные проверки Росздравнадзору по жалобам граждан на нарушение их прав: 1) без предварительного обращения гражданина к медицинской организации (что требуется в случае нарушения прав потребителей и обращения в Роспотребнадзор); 2) без проведения внеплановой документарной проверки указанных фактов; 3) произвольно расширять предмет проверки, выходя далеко за пределы установления фактов, указанных в заявлении гражданина.

Для устранения указанных пробелов необходимо внести изменения в Федеральный закон N 294-ФЗ:

- Статью 10 «Организация и проведение внеплановой проверки» дополнить частью 1.1. «Предметом внеплановой проверки, проводимой на основании обращений и заявлений, содержащих сведения о фактах, указанных в пункте 2 части 2 настоящей статьи является исключительно проверка указанных фактов».

- в подпункте «в» пункта 2 части 2 статьи 10 фразу «в случае обращения в орган, осуществляющий федеральный государственный надзор в области защиты прав потребителей» заменить словами «в случае обращения в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля»

- Статью 12 «Выездная проверка» дополнить частью 3.2. «Внеплановая выездная проверка проводится на основании обращений и заявлений, содержащих сведений о фактах, указанных в пункте 2 части 2 статьи 10 настоящего Федерального закона, при условии проведения внеплановой документарной проверки указанных фактов».