Правовые основы применения информационных технологий в медицине. Части 1, 2, 3, 4 и 5

Статья
Борисов Дмитрий Александрович, кандидат экономических наук, эксперт Федеральной антимонопольной службы России по развитию конкуренции в здравоохранении и образовании

Части 1, 2, 3, 4 и 5. Телемедицина, электронная карта, медицинские информационные системы, электронная подпись, ЕГИСЗ, ФРМО, ФРМР, ФЭР, требования Минздрава, ФСБ и ФСТЭК, защита персональных данных, маркировка лекарственных препаратов, электронные рецепты, медицинские книжки и листки нетрудоспособности. Под редакцией к.э.н. Борисова Дмитрия Александровича

28 Ноября 2023Выделить главное вкл выкл 3334

Брошюры

  1. Правовые основы применения информационных технологий в медицине, часть 5. Требования к личному кабинету, личная электронная медицинская книжка, сроки хранения электронных документов, дистанционное заключение договора и идентификация пациентов, экспериментальный правовой режим, ведение аудио- видеозаписи врачебного приема, судебная практика / Под редакцией к-та экон. наук, Д.А. Борисова, М.: Центр стратегических инициатив «Частное здравоохранение», 2024. - 80 с.
  2. Правовые основы применения информационных технологий в медицине, часть 4. Практические вопросы передачи сведений в ЕГИСЗ об оборудовании, работниках и записях электронной медицинской карты. Судебная практика / Под редакцией к-та экон. наук, Д.А. Борисова, М.: Центр стратегических инициатив «Частное здравоохранение», 2023. - 112 с.
  3. Правовые основы применения информационных технологий в медицине, часть 3. Лицензионные требования о передаче сведений в ЕГИСЗ, об оборудовании, работниках и записях электронной медицинской карты. Федеральная электронная регистратура. Требования Минздрава, ФСБ и ФСТЭК к обеспечению безопасности объектов критической информационной инфраструктуры, включая медицинские информационные системы / Под редакцией к-та экон. наук, Д.А. Борисова, М.: Центр стратегических инициатив «Частное здравоохранение», 2021. - 112 с.
  4. Правовые основы применения информационных технологий в медицине, часть 2. Медицинские информационные системы, использование справочников номенклатуры медицинских услуг, МКБ-10, сайт, аудио, видеозапись врачебного приема, видео наблюдение и контроль доступа / Под редакцией к-та экон. наук, Д.А. Борисова, М.: Центр стратегических инициатив «Частное здравоохранение», 2019. - 92 с.
  5. Правовые основы применения информационных технологий в медицине. Телемедицина, электронная карта, медицинские информационные системы, электронная подпись, ЕГИСЗ, маркировка лекарственных препаратов, электронные рецепты и листки нетрудоспособности / Под редакцией к-та экон. наук, Д.А. Борисова, М.: Центр стратегических инициатив «Частное здравоохранение», 2019. - 92 с.

 

Правовые основы применения информационных технологий в медицине, часть 5

Под редакцией Председателя Правления Ассоциации к-та экон. наук Борисова Дмитрия Александровича

Москва 2024 г.

Содержание

1. Передача сведений в ЕГИСЗ для оформления личной электронной медицинской книжки

2. Перевод медицинских документов на бумажном носителе в электронную форму и размещение их в РЭМД

3. Сроки хранения электронных медицинских документов и предоставление их копий на бумажном носителе

4. Трудновыполнимые требования для применения телемедицинских технологий

5. Обзор Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, вступивших в силу с 01.09.2023

5.1. Заключение договора оказания медицинских услуг дистанционным способом

5.2. Подписание согласия (акцепта, договора) пациентом простой электронной подписью

6. Идентификация пациентов в процессе дистанционного взаимодействия

6.1. Процедура подключения к ЕСИА

6.2. Использование идентификаторов, присвоенных пациенту медицинской организацией, включая пароли

6.3. Законодательное регулирование процесса авторизации пользователей личных кабинетов в сети "Интернет"

6.4. Заключение договора с оператором подвижной радиотелефонной связи для подтверждения принадлежности абонентского номера пациенту

7. Экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением телемедицинских технологий

7.1. Требования закона об охране здоровья граждан, которые могут быть изменены в рамках экспериментального правового режима

7.2. Проект программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по применению телемедицинских технологий

7.3. Программа экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности

7.4. Правила организации и оказания медицинской помощи в рамках эксперимента

7.5. Заключение договора в рамках эксперимента

7.6. Положения (требования, предписания, запреты, ограничения) отдельных актов общего регулирования, не подлежащие применению в рамках эксперимента

7.7. Особенности внутреннего контроля качества в рамках эксперимента

8. Ограничение права пациента на ведение аудио- видеозаписи врачебного приема в договоре и правилах внутреннего распорядка

8.1. Право медицинской организации на осуществление аудио- видеозаписи врачебного приема

8.2. Правомерность ведения аудио- видеозаписи врачебного приема пациентом

8.3. Скрытая аудиозапись врачебного приема пациентом

8.4. Разъяснения Роскомнадора по вопросам отнесения фото- и видео- изображений к биометрическим персональным данным и опубликования указанных сведений

8.5. Судебная практика по вопросу распространения в интернете видеозаписи врачебного приема пациентом без согласия медицинского работника

8.6. Опубликование пациентом аудиозаписи врачебного приема в социальных сетях

9. Проект закона о штрафах за утечку персональных данных в размере до 3% от выручки

 

Правовые основы применения информационных технологий в медицине, часть 4

Под редакцией Председателя Правления Ассоциации к-та экон. наук Борисова Дмитрия Александровича

Москва 2023 г.

Содержание

1. Алгоритм подключения к ЕГИСЗ

2. Передача сведений в ФРМО и ФРМР через сайт Минздрава

3. Внесение в ФРМР сведений, необходимых для прохождения работником периодической аккредитации

4. Внесение в ФРМР сведений о повышении квалификации по вопросам эпидемиологии и профилактики инфекций

4.1. Лицензионное требование, предъявляемое к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

4.2. Лицензионное требование, предъявляемое к размещению сведений в ФРМР

4.3. Лицензионное требование, предъявляемое к повышению квалификации медицинских работников

4.4. Внесение в ФРМР сведений о дополнительном профессиональном образовании

4.5. Выводы и рекомендации по внесению в ФРМР сведений об обучении по ИСМП

5. Внесение в ФРМР сведений о подготовке медицинских работников по проведению предрейсовых медицинских осмотров водителей транспортных средств

6. Внесение в ФРМО сведений об обособленном подразделении

7. Внесение в ФРМО сведений об оборудовании, включая срок службы и другие реквизиты

8. Схемы передачи сведений в ФИЭМК и РЭМД

8.1. Подключение МИС к ЕГИСЗ напрямую

8.2. Подключение к ЕГИСЗ через оператора иной информационной системы

8.3. Подключение к государственной информационной системе региона

9. Особенности взаимодействия МИС с ЕГИСЗ

9.1. Технические особенности передачи электронных документов в ЕГИСЗ

9.2. Обязанность пациентов предоставлять персональные данные, включая СНИЛС

9.3. Схема электронного документооборота в медицинской организации

9.4. Сведения и документы, передаваемые в ЕГИСЗ

10. Судебная практика, связанная с передачей сведений в ЕГИСЗ

11. Практические вопросы подключения к ЕГИСЗ через оператора иной информационной системы

12. Передача в ЕГИСЗ сведений о месте хранения электронных документов

12.1. Размещение медицинских документов в РЭМД без согласия пациента

12.2. Сведения о медицинской организации, в которой медицинская документация создана и хранится

12.3. Методические рекомендации по представлению информации в единую систему

13. Предоставление пациенту изображений рентгенологического исследования на цифровом носителе за плату

13.1. Правила проведения рентгенологических исследований

13.2. Правила предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг

13.3. Порядок и сроки предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них

13.4. Судебная практика, связанная с отказом в предоставлении копий медицинских документов

 

Правовые основы применения информационных технологий в медицине, часть 3

Под редакцией Председателя Правления Ассоциации к.э.н. Борисова Дмитрия Александровича

Москва 2021 г.

Содержание

1. Изменения системы надзора и процесса формирования доказательств, связанные с цифровой трансформацией здравоохранения

1.1. Лицензионное требование о передаче сведений в федеральные регистры медицинских организаций (ФРМО) и медицинских работников (ФРМР)

1.2. Последствия передачи сведений о медицинских изделиях в ФРМО

1.3. Последствия передачи сведений о работниках в ФРМР

1.4. Лицензионное требование о передаче в ЕГИСЗ записей электронной медицинской карты

1.5. Риски перехода на ведение электронного документооборота, связанные с нарушение безопасности персональных данных о здоровье пациентов

1.6. Требования к медицинским информационным системам, связанные с защитой персональных данных

1.7. Последствия передачи в ЕГИСЗ записей электронных медицинских карт

1.8. Переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций

1.9. Требования к внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности

1.10. Соблюдение стандартов лечения в процессе оказания платных медицинских услуг

1.11. Контрольные (надзорные) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом

1.12. Примеры сбора и анализа данных об объектах контроля из сети "Интернет" и ГИС

2. Размещение информации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения

2.1. Федеральная интегрированная электронная медицинская карта

2.2. Федеральный реестр электронных медицинских документов

2.3. Федеральные реестр медицинских организаций и регистр медицинских работников

2.4. Федеральная электронная регистратура

2.5. Организация взаимодействия МИС медицинских организаций частной системы с ЕГИСЗ, ГИС субъектов РФ и ГИС ОМС

2.6. Иные информационные системы

2.7. Государственные информационные системы субъектов РФ

3. Требования к медицинским информационным системам

3.1. Организационные и технические меры защиты информации

3.2. Сертификация средств защиты информации

3.3. Формирование электронных подписей в автоматическом режиме

3.4. Резервное копирование данных

3.5. Обезличивание сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь

3.6. Оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий

4. Ведение медицинской документации в электронной форме

4.1. Информированное добровольное согласие в форме электронного документа

4.2. Электронная медицинская карта

4.3. Предоставление медицинских документов (их копий) и выписок из них форме электронных документов

4.5. Выбытие лекарственных средств и указание идентификаторов лекарственных средств в электронной медицинской карте (мониторинг ЛС)

4.6. Алгоритм адаптации имеющихся в медицинских организациях информационных систем к требованиям законодательства

4.7. Перспективная архитектура медицинской информационной системы

5. Заключение договора оказания платных медицинских услуг в электронной форме

5.1. Подписание документов с помощью сертификата электронной подписи

5.2. Использование модулей электронной подписи для прикладных программ

5.3. Использование специальной программы для создания электронной подписи

5.4. Дистанционное заключение договора оказания платных медицинских услуг

6. Обеспечение информационной безопасности и защиты персональных данных

6.1. Проверка ФСБ на предмет информационной безопасности систем обработки персональных данных

6.2. Мероприятия по защите персональных данных, обрабатываемых в информационных системах

6.3. Требования к специалисту по защите информации в автоматизированных системах

6.4. Перечень программно-аппаратных средств для защиты персональных данных

7. Административная ответственность в сфере защиты персональных данных, обрабатываемых в медицинских информационных системах

7.1. Соблюдение требований к обработке персональных данных

7.2. Соблюдение правил защиты информации

7.3. Обеспечение безопасности критической информационной инфраструктуры

7.4. Осуществление медицинской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией

8. Перечень нормативных правовых актов

 

Правовые основы применения информационных технологий в медицине, часть 2

Под редакцией Председателя Правления Ассоциации к.э.н. Борисова Дмитрия Александровича

Москва 2019 г.

Содержание

1. Введение

2. Внедрение информационной системы медицинской организации

2.1. Из чего складывается стоимость медицинской информационной системы

2.2. Особенности внедрения медицинской информационной системы

2.3. Обзор медицинских информационных систем

2.3.1. Анализ развития медицинских информационных систем

2.3.2. Критерии оценки медицинских информационных систем

2.3.3. Сравнительный анализ некоторых медицинских информационных систем

2.3.4. Краткий обзор медицинских информационных систем

3. Корректное использование справочников

3.1. Номенклатура медицинских услуг, онлайн касса, договор на платные медицинские услуги

3.2. Коды МКБ-10, назначения лечащего врача и оказанные услуги

4. Требования к сайту медицинской организации

4.1. Технические требования к информационному ресурсу

4.2. Использование сайта для рекламы медицинских услуг в сети интернет

5. Аудио, видеозапись врачебного приема, видео наблюдение и контроль доступа в медицинской организации

5.1. Аудио, видеозапись врачебного приема медицинской организацией

5.2. Установка видеокамер с точки зрения трудового законодательства

5.3. Аудио, видеозапись врачебного приема пациентом

5.4. Аудио, видеозапись пациентом переговоров с сотрудниками

5.5. Видеозапись в служебных кабинетах сотрудниками средств массовой информации

5.6. Биометрические персональные данные и особенности их обработки с точки зрения эксплуатации системы контроля и управления доступом в помещения медицинской организации

5.7. Анализ судебной практики по вопросу аудио, видеозаписи врачебного приема

5.7.1. Соблюдение прав пациентов и работников при ведении аудио, видеозаписи врачебного приема

5.7.2. Определение Конституционного суда по вопросу аудио, видеозаписи врачебного приема

5.7.3. Использование видеозаписи врачебного приема в трудовом споре

5.8. Алгоритм действий при внедрении аудио, видеозаписи врачебного приема и видео наблюдения в медицинской организации

6. Список нормативно-правовых актов

 

Правовые основы применения информационных технологий в медицине

Под редакцией Председателя Правления Ассоциации к.э.н. Борисова Дмитрия Александровича

Москва 2019 г.

Содержание

1. Введение

2. Практическое применение телемедицинских технологий

2.1. Возможности и перспективы использования телемедицинских технологий

2.2. Нормативная база

2.3. Понятие телемедицины, границы использования и постановка диагноза

2.4. Идентификация пациента и анонимное оказание медицинской помощи

2.5. Критерии доступности (сроки) оказания медицинской помощи

2.6. Надлежащее оформление результатов оказания медицинской помощи

2.7. Практические вопросы оказания медицинской услуги

3. Условия перехода на электронный документооборот

3.1. Медицинская карта в форме электронного документа

3.1.1. Общие требования к структуре электронной персональной медицинской записи

3.1.2. Общие требования к структуре электронной медицинской карты

3.2. Медицинские информационные системы медицинских организаций

3.2.1. Перечень нормативно-правовых актов, регулирующих функционирование системы

3.2.2. Общие требования к системе

3.2.3. Набор модулей, обеспечивающих базовую функциональность системы

3.2.4. Набор модулей, обеспечивающих расширенную функциональность системы

3.2.5. Набор критериев, для оценки функциональных возможностей системы

3.2.6. Рекомендации по приспособляемости при изменении условий эксплуатации

3.2.7. Надежность системы

3.2.8. Эргономика и техническая эстетика. Интерфейс

3.2.9. Рекомендации по техническому обслуживанию

3.2.10. Защита информации от несанкционированного доступа

3.2.11. Сохранность информации при авариях

3.2.12. Интеграция с другими информационными системами

3.2.13. Состав и форма предоставления выходной информации

3.2.14. Документация системы

3.3. Обезличивание сведений о пациенте и технические требования к электронным документам предоставляемым пациентом

3.4. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство в форме электронного документа

3.5. Договор на оказание платных медицинских услуг в электронной форме

3.6. Электронная цифровая подпись

3.6.1. Понятие электронной цифровой подписи

3.6.2. Квалифицированная электронная подпись

3.6.3. Правила подписания электронного документа

3.6.4. Удостоверяющий центр

3.6.5. Квалифицированный сертификат

4. Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения

4.1. Подключение к единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения

4.2. Термины и понятия, используемые в Положении о ЕГИСЗ

4.3. Состав информации, размещаемой в ЕГИСЗ

4.3.1. Информация, размещаемая в Федеральном регистре медицинских работников

4.3.2. Информация, размещаемая в Федеральном реестре медицинских организаций

4.3.3. Информация, размещаемая в Федеральной электронной регистратуре

4.3.4. Информация, размещаемая в Федеральной интегрированной электронной медицинской карте

4.3.5. Информация, размещаемая в Федеральном реестре электронных медицинских документов

5. Маркировка лекарственных средств

5.1. Сроки подключения к системе маркировки лекарственных средств

5.2. Алгоритм подключения к системе маркировки лекарственных средств

6. Электронные рецепты на лекарства

6.1. Концепция электронного рецепта

6.2. Опыт использования электронных рецептов в Москве

6.3. Нормативная база, регулирующая применение электронных рецептов

7. Электронный больничный лист

8. Список нормативно-правовых актов