Статья
Борисов Дмитрий Александрович, кандидат экономических наук, эксперт Федеральной антимонопольной службы России по развитию конкуренции в здравоохранении и образовании
Изменение системы надзора за соблюдением лицензионных требований, предъявляемых к медицинской деятельности. Лицензирование. Части 1, 2, 3 и 4
17 Февраля 2022Выделить главное вкл выкл 4939
Брошюры
- Изменение системы надзора за соблюдением лицензионных требований, предъявляемых к медицинской деятельности. Закон от 31.07.2020 N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре)», положение о лицензировании, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852, ЕГИСЗ, повышение квалификации и аккредитация медицинских работников, положения об оказании медицинской помощи, платные медицинские услуги, телемедицина, мобильные бригады / под ред. к-да экон. наук, Д.А. Борисова - Москва: Центр стратегических инициатив «Частное здравоохранение», 2022 г. - 104 с.
- Соблюдение лицензионных требований к медицинской деятельности. Процесс оказания медицинских услуг, а также кадровое и материально-техническое оснащение медицинских организаций / Под редакцией к.э.н., Д.А. Борисова, М.: Центр стратегических инициатив «Частное здравоохранение», 2017. - 48 с.
- Соблюдение лицензионных требований к медицинской деятельности, часть 2. Требования к помещениям дневного стационара, порядки оказания медицинской помощи, внутренний контроль качества, платные медицинские услуги / Под редакцией к.э.н., Д.А. Борисова, М.: Центр стратегических инициатив «Частное здравоохранение», 2017. - 72 с.
- Соблюдение лицензионных требований к медицинской деятельности, часть 3. Требования к помещениям, медицинским изделиям, медицинским работникам, соблюдение порядков оказания медицинской помощи, переоформление лицензии / Под редакцией к.э.н., Д.А. Борисова, М.: Центр стратегических инициатив «Частное здравоохранение», 2018. - 68 с.
- Соблюдение лицензионных требований к медицинской деятельности, часть 4. Требования к руководителю медицинской организации, медицинским работникам, аккредитация, правила оказания платных медицинских услуг / Под редакцией к.э.н., Д.А. Борисова, М.: Центр стратегических инициатив «Частное здравоохранение», 2019. - 88 с.
Изменение системы надзора за соблюдением лицензионных требований, предъявляемых к медицинской деятельности
Закон от 31.07.2020 N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре)», положение о лицензировании, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852, ЕГИСЗ, повышение квалификации и аккредитация медицинских работников, положения об оказании медицинской помощи, платные медицинские услуги, телемедицина, мобильные бригады
Под редакцией Председателя Правления Ассоциации к.э.н. Борисова Дмитрия Александровича
Москва 2022 г.
Содержание
Часть 1. Закон от 31.07.2020 N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре)»
1. Проведение плановых проверок в 2022 году в соответствии с законом N 248-ФЗ
1.1. О продлении моратория на проведение проверок субъектов малого и среднего предпринимательства на 2022 год
1.2. Информация об отнесении деятельности и (или) используемых объектов к определенной категории риска
2. Об ограничении количества плановых проверок членов саморегулируемой организации в 2022 году
2.1. Закон о защите прав юридических лиц N 294-ФЗ
2.2. Закон о лицензировании N 99-ФЗ
2.3. Отдельные виды надзора: санитарно-эпидемиологический, в области защиты прав потребителей, контроль качества и безопасности медицинской деятельности, за обращением медицинских изделий, в сфере обращения лекарственных средств
3. Проведение профилактического визита в соответствии с законом N 248-ФЗ
3.1. Уведомление о проведении обязательного профилактического визита
3.2. Проведение профилактического визита в соответствии с законом о государственном контроле (надзоре)
4. Контрольные (надзорные) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом
5. Примеры сбора и анализа данных об объектах контроля из сети "Интернет" и ГИС
Часть 2. Положение о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением правительства РФ от 01.06.2021 N 852
6. Обзор нового положения о лицензировании медицинской деятельности
7. Перечень тождественных работ (услуг)
7.1. Лечебная физкультура и спортивная медицина
7.2. Организация здравоохранения и общественное здоровье, эпидемиология
7.3. Психотерапия
8. Переоформление лицензии в связи изменением перечня работ (услуг)
8.1. Переоформление лицензии в случае прекращения выполнения работ (услуг) и (или) намерения оказывать дополнительные работы (услуги)
8.2. Переоформление лицензии в связи изменением перечня работ (услуг) в Положении о лицензировании
8.3. Требование о передаче сведений в ЕГИСЗ при подаче заявления о переоформлении лицензии в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг
9. Классификатор работ (услуг), лицензионные требования к работам (услугам)
10. Исключение требований к руководителю медицинской организации и индивидуальному предпринимателю, в т. ч. к их стажу
10.1. Судебная практика, связанная с исключением требований к руководителю медицинской организации
10.2. Последствия исключения требований к индивидуальному предпринимателю
11. Требование о соответствии структуры и штатного расписания организации
11.1. Список контрольных вопросов о соответствии организации лицензионным требованиями
11.2. Соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения исследований, положений об организации оказания медицинской помощи
11.3. Влияние структуры медицинской организации на применение стандартов оснащения и наличие медицинских работников
11.4. Влияние наименования медицинской организации на ее структуру
11.5. Влияние санитарных нормативов, порядков и положений на структуру в части наличия необходимых помещений
11.6. Влияние условий оказания медицинской помощи на наличие необходимых помещений
11.7. Стандарты оснащения структурных подразделений медицинской организации
11.8. Оформление структуры и штатного расписания медицинской организации
11.9. Алгоритм формирования структуры и оснащения кабинетов на примере оказания медицинской помощи детям
12. Повышение квалификации медицинских работников
12.1. Периодическая аккредитация медицинских работников
12.2. Допуск к медицинской деятельности без сертификата или свидетельства об аккредитации
13. Соблюдение порядка оказания платных медицинских услуг
13.1. Проект правил предоставления платных медицинских услуг
13.2. Предоставление платных медицинских услуг, не указанных в лицензии
13.3. Информирование потребителей платных медицинских услуг
13.4. Выдача потребителю копий медицинских документов после исполнения договора
14. Передача сведений в единую государственную информационную систему (ЕГИСЗ)
14.1. Последствия передачи сведений о медицинских изделиях в ФРМО
14.2. Последствия передачи сведений о работниках в ФРМР
14.3. Риски перехода на ведение электронного документооборота, связанные с нарушение безопасности персональных данных
14.4. Последствия передачи в ЕГИСЗ записей электронных медицинских карт
15. Требования к внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности
15.1. Последствия перехода к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций
15.2. Обязанность соблюдения стандартов лечения и клинических рекомендация в процессе оказания платных медицинских услуг
16. Оказание медицинских услуг врачами мобильной медицинской бригады
Часть 3. Применение телемедицинских технологий
17. Трудновыполнимые требования для применения телемедицинских технологий
17.1. Экспериментальные правовые режимы в сфере цифровых инноваций
17.2. Проект программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по применению телемедицинских технологий
17.3. Особенности оказания услуг при заключении договора дистанционным способом
Соблюдение лицензионных требований к медицинской деятельности, часть 4
Под редакцией Председателя Правления Ассоциации к.э.н. Борисова Дмитрия Александровича
Москва 2019 г.
Содержание
1. Введение
2. Изменение Положения о лицензировании медицинской деятельности
2.1. Сокращение количества работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность
2.2. Для большого количества работ (услуг) отсутствуют утвержденные требования
2.3. Предложения по внесению изменений в Положения о лицензировании медицинской деятельности
2.4. Необходимость исключения требования к руководителю медицинской организации
3. О необходимости наличия в собственности оборудования для проведения медицинских осмотров работников
4. Требование о наличии у руководителя медицинской организации медицинского образования
4.1. Позиция судьи Верховного Суда, отказавшего в передаче кассационной жалобы для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии ВС
4.2. Позиция Арбитражного суда Северо-Кавказского округа, подержавшего требование о наличии медицинского образования у руководителя
4.3. Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения
4.4. Передача по договору осуществления полномочий единоличного исполнительного органа управляющему или коммерческой организации
4.5. Положение устава организации, характеризующее медицинскую организацию
4.6. Сведения о лице, имеющем право без доверенности действовать от имени юридического лица, в ЕГРЮЛ
4.7. Сведения о видах экономической деятельности по Общероссийскому классификатору видов экономической деятельности в ЕГРЮЛ
4.8. Алгоритм действий для медицинской организации
4.9. Алгоритм действий для иной — не медицинской организации
5. Наличие обучения и сертификата «медицинский регистратор» у администратора клиники
5.1. Понятие должности и специальности. Единый квалификационный справочник должностей
5.2. Требования к должности «администратор»
5.3. Требования к должности «медицинский регистратор»
5.4. Обязательность наличия должности «медицинский регистратор»
5.5. В чем принципиальное отличие между должностями «администратор» и «медицинский регистратор»
5.5.1. Компенсации и льготы
5.5.2. Врачебная тайна, согласие на обработку персональных данных о здоровье
5.6. Какова ответственность за прием на должность «медицинский регистратор» лица, не прошедшего специального обучения
6. Как проверить подлинность документов об образовании и сертификата специалиста
7. Как проверить наличие лицензии на образовательную деятельность
8. Допуск лиц без сертификата, успешно прошедших процедуру аккредитации и не получивших свидетельства об этом
9. О допуске специалиста к деятельности без обучения в ординатуре и невозможности переподготовки по другой специальности
10. О приеме врача, имеющего свидетельство об аккредитации специалиста по специальности «лечебное дело», на должность врача-терапевта
10.1. Требования к квалификации врача-терапевта
10.2. Допуск к деятельности врача, имеющего свидетельство об аккредитации специалиста по специальности «лечебное дело»
10.3. Порядок оказания медицинской помощи по профилю «терапия»
10.4. Положение об организации деятельности врача-терапевта участкового
10.5. Паспорт врачебного участка (терапевтического)
10.6. Наличие должности заведующего врача-терапевта
11. О профессиональной переподготовке в связи с перерывом в стаже
12. Аккредитация врачей после профессиональной переподготовки по отдельным специальностям введена с 2019 года
13. Допуск обучающихся к оказанию медицинской помощи
14. Периодичность оформления справок для допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами
14.1. Соблюдение порядка допуска к деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, внесенных в Список I и таблицу I списка IV
14.1.1. Порядок направления работника для прохождения медицинского осмотра (обследования)
14.1.2. Срок действия допуска
14.1.3. Период действия справки и периодические медицинские осмотры
14.2. Лицензионные требования к деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, внесенных в Список II и III
15. Оформление допуска к работе медицинских работников по результатам медицинского осмотра
16. Лицензирование оказания медицинских услуг детям
17. Соблюдение правил оказания платных медицинских услуг
17.1. Расторжение договора в одностороннем порядке медицинской организацией
17.2. Шаблон договора на платные медицинские услуги
17.3. Информирование пациента о возможности получения медицинской помощи без взимания платы в соответствии с памяткой Минздрава
17.4. Порядок ознакомления пациента с медицинской документацией
17.5. Раскрытие сведений, составляющих врачебную тайну, по запросу антимонопольного органа
18. Одновременное внесение изменений в приложение к лицензии в связи с отказом от работ (услуг) и в связи с дополнением работ (услуг)
18.1. Этапы переоформления приложения к лицензии
18.2. Переоформление лицензии на акушерство и гинекологию
18.3. Хирургическая косметология и пластическая хирургия
19. О правомерности предъявления новых требований при повторной подаче документов на лицензирование
20. О недопустимости двойного лицензирования на примере услуг по обслуживанию и ремонту слуховых аппаратов
21. Список нормативно-правовых актов
Соблюдение лицензионных требований к медицинской деятельности, часть 3
Под редакцией Председателя Правления Ассоциации к.э.н. Борисова Дмитрия Александровича
Москва 2018 г.
Содержание
1. Введение. Административная ответственность в сфере оказания медицинских услуг
1.2. Деятельность с нарушением лицензионных требований
2. Коллизии, возникающие при проведении проверок и квалификации правонарушения
2.1. Деятельность без лицензии
2.2. Конкуренция норм права при квалификации правонарушения
2.3. Применение наказания в случае отсутствия специальных норм
2.4. Отсутствие лицензионных требований
3. Нормативные акты Росздравнадзора
3.1. Проверочные листы (списки контрольных вопросов)
4. Требования к помещению
4.1. Размещение в одном кабинете специалистов разных профилей посменно
4.2. Требования к помещениям для хранения лекарственных средств
4.3. Вид разрешенного использования земельного участка для размещения медицинских объектов
4.4. Оформление паспорта безопасности объектов здравоохранения
5. Наличие медицинских изделий
5.1. Поиск зарегистрированных медицинских изделий
5.2. Соблюдение стандарта оснащения медицинских кабинетов
5.3. Противоречия в стандартах оснащения
5.4. Термин «по требованию» в стандартах оснащения
6. Наличие медицинских работников, заключивших трудовые договоры
6.1. Свидетельство об аккредитации
6.2. Замещение должностей среднего медицинского персонала
6.3. Договоры гражданско-правового характера
6.4. Противоречия в требованиях на примере формирования бригады скорой помощи
6.5. Обязательная вакцинация сотрудников медицинской организации
6.6. Требования, предъявляемые профессиональными стандартами
7. Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов
7.1. Круг лиц, имеющих право выписывать рецепты на медицинские препараты
7.2. Требования к наименованию выписываемого препарата
7.3. Общие требования к рецепту
7.4. Формы рецептурных бланков
7.5. Запреты при выписывании лекарственных препаратов
7.6. Выписывание пациенту лекарственных средств
7.7. Круг лиц, которые вправе выписывать рецепты бесплатно или со скидкой
7.8. Ведение журнала учета рецептурных бланков
7.9. Хранение рецептурных бланков
8. Порядок действий в случае воспрепятствования оказанию медицинской помощи
9. Оказание медицинских услуг анонимно
9.1. Порядок действий в случае отказа пациента от предоставления персональных данных
10. О направление застрахованного лица на плановую госпитализацию
11. Переоформление лицензии в связи с изменением наименования работ (услуг)
12. Переоформление лицензии в связи с изменением адреса места нахождения лицензиата
13. Список нормативно-правовых актов
Соблюдение лицензионных требований к медицинской деятельности, часть 2
Под редакцией Председателя Правления Ассоциации к.э.н. Борисова Дмитрия Александровича
Москва 2017 г.
Содержание
Предисловие: дело ФАС, возбужденное в отношении Минздрава, в связи с неустановлением лицензионных требований к работам (услугам) в составе медицинской деятельности
Введение
1. Требования к помещениям дневного стационара
1.1. Лицензионные требования к помещениям
1.2. Требования к помещениям дневных стационаров в порядках оказания помощи по профилям медицинской помощи
1.3. Санитарно-эпидемиологические требования к помещениям дневных стационаров
1.4. Требования к палатам дневного стационара
1.5. Прочие помещения палатных отделений дневных стационаров
2. Соблюдение порядков оказания медицинской помощи
2.1. Какие услуги могут оказывать медицинские работники
2.2. Номенклатура медицинских услуг
2.3. Обязательность некоторых видов медицинских вмешательств
2.4. Обязанность по ведению медицинской документации
2.4.1. Форма карты амбулаторного больного
2.4.2. Поле, в котором субъект персональных данных может поставить отметку о своем согласии на обработку персональных данных
2.4.3. Вклеивание листов (записи специалистов, наблюдение в динамике)
2.4.4. Коды МКБ-10
2.4.5. Ведение медицинской карты в электронном виде
3. Соблюдение правил предоставления платных медицинских
3.1. Стандарты медицинской помощи
3.2. Формирование прейскуранта с учетом применения онлайн кассы
3.3. Получение информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство
3.3.1. Форма информированного добровольного согласия
3.3.2. Отказ от медицинского вмешательства на примере морфологического (гистологического) исследования
3.4. Оформление договорных отношений с пациентом (срок действия договора, дополнительное соглашение, смета и акт)
4. Осуществление внутреннего контроля качества медицинских услуг
5. Взгляд в будущее: как обязательность клинических рекомендаций изменит надзор?
6. Приложения
6.1. Инструкция по кодам МКБ-10
6.1.1. Алгоритм кодирования
6.1.2. Кодирование новообразований
6.1.3. Основные принципы кодирования в амбулаторно-поликлинической практике
6.1.4. Неопределенные диагнозы или симптомы
6.2. Коды МКБ-10 в косметологии
6.3. Примеры формирования прейскурантов на косметологические услуги с учетом номенклатуры медицинских услуг
6.4. Примеры информированного добровольного согласия
Перечень контрольных вопросов
Список нормативно-правовых актов
Соблюдение лицензионных требований к медицинской деятельности
Под редакцией Председателя Правления Ассоциации к.э.н. Борисова Дмитрия Александровича
Москва 2017 г.
Содержание
Введение
1. История преодоления административных барьеров в сфере лицензирования медицинской деятельности
1.1. Исключение требования о соответствии объекта условиям пожарной безопасности
1.2. Изменение предмета санитарно-эпидемиологического заключения
1.3. Продление срока действия лицензии
1.4. Порядки оказания медицинской помощи
1.5. Требования к образованию медицинских работников с учетом ранее действовавшей номенклатуры
1.6. Внесение в лицензию работ (услуг) путем переоформления
1.7. Изменение закона о лицензировании
1.8. Соблюдение медицинских технологий
1.9. Изменение положения о лицензировании
1.10. Передача функции по лицензионному контролю Росздравнадзору
2. Практикум по выполнению лицензионных требований
2.1. Разделение функций по выдаче лицензий и лицензионному контролю
2.2. Различие требований, предъявляемых к соискателю лицензии и лицензиату
2.3. Соблюдение лицензионных требований
2.3.1 Наличие зданий и помещений
2.3.2. Получение санитарно-эпидемиологического заключения
2.3.2.1. Получение санитарно-эпидемиологического заключения для использования отдельных видов оборудования на примере организации работ с источниками ионизирующего излучения
2.3.3. Наличие оборудования в соответствии со стандартом оснащения на примере работ (услуг) по колопроктологии
2.3.4. Взаимосвязь между требованиями к наличию помещений и оборудования на примере работ (услуг) по косметологии
2.3.5. Наличие медицинских работников
2.3.6. Взаимосвязь между медицинскими манипуляциями, работами (услугами) и лицензионными требованиями на примере услуг по забору крови и других биоматериалов
2.3.7. Техническое обслуживание медицинских изделий
2.3.8. Ведение журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету
2.4. Требование о переоформлении лицензии в случае не выполнения работ (услуг)
2.4.1. Последствия заявления (сохранения в лицензии) работ (услуг) для оказания их в будущем
3. Административная ответственность за нарушение лицензионных требований
3.1. Рассмотрение административных дел в порядке упрощенного производства
3.2. Расширительное толкование лицензионных требований
3.3. Грубые нарушения лицензионных требований
4. Предъявление к медицинским организациям требований, не предусмотренных законом
4.1. Какие требования, предъявляет Минздрав к соискателям и лицензиатам
4.2. Судебная практика по включению в лицензию дополнительных работ (услуг) в принудительном порядке
4.3. Позиция Верховного суда по осуществлению работ (услуг) для собственных нужд
4.4. Лицензирование работ (услуг), не являющихся медицинским вмешательством
4.5. Судебная практика, в отношении организаций, участвующих в системе ОМС, связанная с включением в приложение к лицензии видов медицинской помощи
Перечень контрольных вопросов
Список нормативно-правовых актов
Введение
Данные методические рекомендации включают в себя: краткий исторический экскурс, требования нормативно-правовых актов, практические рекомендации, судебную практику, а также перечень контрольных вопросов.
В настоящих методических рекомендациях рассмотрены следующие лицензионные требования к медицинской деятельности:
1) получение санитарно-эпидемиологического заключения;
2) наличие помещений, необходимых для выполнения работ (услуг);
3) наличие оборудования, необходимого для выполнения работ (услуг) и зарегистрированного в установленном порядке с учетом обязательных стандартов оснащения медицинских кабинетов;
4) требования к лицам, ответственным за осуществление медицинской деятельности:
- наличие сертификата по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";
- наличие у руководителя структурного подразделения - высшего профессионального образования и послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста;
- наличие стажа работы по специальности не менее 5 лет;
5) требования к индивидуальному предпринимателю:
- наличие высшего профессионального образования и послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста или среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности, при намерении осуществлять доврачебную помощь;
- наличие стажа работы по специальности не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования или не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования;
6) наличие медицинских работников, соответствующих квалификационным требованиям, необходимых для выполнения работ (услуг), заключивших трудовые договоры;
7) осуществление технического обслуживания медицинских изделий;
8) ведение журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
Ниже перечислены лицензионные требования, являющиеся предметом рассмотрения отдельных методических рекомендаций, ввиду значительного объема данных вопросов:
1) допуск медицинских работников к деятельности,
2) соблюдение порядков оказания медицинской помощи,
3) осуществление внутреннего контроля качества,
4) соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг.
1. История преодоления административных барьеров в сфере лицензирования медицинской деятельности
Эксперты Ассоциации принимали активное участие в формировании нормативно-правовой базы лицензирования медицинской деятельности
1.1. Исключение требования о соответствии объекта условиям пожарной безопасности
В соответствии с подпунктом «в» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 04.07.2002 N 499 (отменено — прим. авт.) лицензионным требованием при осуществлении медицинской деятельности являлись:
наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты (пожарной сигнализации и пожаротушения), противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара.
На этом основании лицензирующие органы требовали предъявления заключения органа государственного пожарного надзора о соответствии объекта обязательным требованиям пожарной безопасности.
В Положении о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 (отменено — прим. авт.), данное требование был исключено. О необходимости внесения изменений неоднократно заявлял в том числе автор настоящих методических рекомендаций.
1.2. Изменение предмета санитарно-эпидемиологического заключения
В соответствии с частью 2 статьи 40 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» [5] (далее — Закон о санитарно-эпидемиологическом благополучии) обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии для осуществления медицинской деятельности является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения.
До 08.11.2007 должно было выдаваться санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам медицинской деятельности. На этом основании органы Роспотребнадзора требовали представления всего объема документации, характеризующей медицинскую деятельность с точки зрения соблюдения санитарных правил, в том числе: медицинских книжек, договоров на стирку, вывоз мусора, дезинсекцию и т. п.
После внесения изменений в Закон о санитарно-эпидемиологическом благополучии должно выдаваться санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления медицинской деятельности. Данные изменения значительно сократили требования к соискателю лицензии в части оформления санитарно-эпидемиологического заключения. О необходимости внесения изменений неоднократно заявлял в том числе автор настоящих методических рекомендаций.
1.3. Продление срока действия лицензии
ООО «Медицинский центр «Реднор», заместителем генерального директора которого являлся автор настоящих рекомендаций, в апреле 2008 года подал заявление о продлении лицензии на медицинскую деятельность по прошествии очередных 5 лет путем ее переоформления, руководствуясь статьями 8 и 11 Федерального закона от 8 августа 2001 г. №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — закон №128-ФЗ, в настоящее время не действует).
Департамент здравоохранения г. Москвы в своем уведомлении от 23.04.08 №14-28-403 указал следующие причины отказа:
«В связи с нарушением п.1 ст.11 закона №128-ФЗ, а именно: не представлены полные сведения о соблюдении лицензионных требований и условий, предусмотренные постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (далее — постановление №30), действующим на момент обращения лицензиата и на период действия указанной лицензии, и которые не были предусмотрены лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности, установленными постановлением Правительства РФ от 04.07.2002 №499 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности», действовавшим на момент предоставления лицензии.
Кроме того, выполняемые работы и оказываемые услуги, указанные в лицензии, о продлении срока действия которой в порядке переоформления подано заявление, не соответствуют Перечню работ (услуг), утвержденному приказом Минздравсоцразвития РФ от 10.05.2007 г. №323 во исполнение постановления № 30, и действующему на момент обращения.»
ООО «Медицинский центр «Реднор» 24 июля 2008 года подал иск в Арбитражный суд г. Москвы к Департаменту здравоохранения г. Москвы об оспаривании отказа в переоформлении лицензии.
Суд проанализировав виды работ и услуг ООО «МЦ «Реднор», пришел к выводу, что поскольку имеет место изменение формы изложения работ и услуг, а по существу указанные в лицензии заявителя работы и услуги указываются и в действующем перечне работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности, утвержденному постановлением №30, оснований для отказа в переоформлении не имелось.
Кроме того, согласно Положению о лицензировании медицинской деятельности, утвержденному постановлением №30, срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии. Принятие решение лицензирующим органом о переоформлении лицензии осуществляется в порядке, установленном законом №128-ФЗ. В связи с этим, новое Положение о лицензировании медицинской деятельности не содержит запрета на переоформление ранее оформленных лицензий, срок действия которых истекает. При таких обстоятельствах суд приходит к выводу, что отказ неправомерен, носит формальный характер, не соответствует действующему законодательству о лицензировании.
Что касается вопроса нарушения прав организации, то суд приходит к выводу, что поскольку имело место оформление организацией лицензии в общем порядке со сбором полного пакета документов, а также затратой времени, нарушения прав имеет место.
1.4. Порядки оказания медицинской помощи
Автором настоящих рекомендаций в мае 2010 года была проведена антикоррупционная экспертиза проекта порядка оказания медицинской помощи по профилю косметология. Приказ Минздравсоцразвития от 18 апреля 2012 г. N 381н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "косметология"» [17] был подготовлен с учетом указанной ранее экспертизы. В проект были внесены поправки.
Кроме изменения конкретного проекта, Минздравсоцразвития была установлена структура порядков, штатные нормативы перешли из разряда «обязательных» в разряд «рекомендательных», из порядков исключили требования к площади кабинетов, требования о тематических усовершенствованиях медицинских работников.
1.5. Требования к образованию медицинских работников с учетом ранее действовавшей номенклатуры
При введении новой номенклатуры медицинских специальностей или изменении наименования работ (услуг) в положении о лицензировании лицензирующие органы руководствуются только последней номенклатурой специальностей и выносят предписания о грубом нарушении лицензионых требований.
Вместе с тем врачу, имеющему стаж работы, получать второе послевузовское образование в ординатуре за свой счет, зачастую в другом городе, т.е. с отрывом от производства, практически невозможно.
Верховный суд РФ признал право медицинского работника на осуществление деятельности не только на основании действующих квалификационных требований, но и на основании требований, действовавших на момент допуска работника к деятельности
Сотрудник <...> медицинского центра "РЕДНОР", генеральным директором которого являлся автор настоящих рекомендаций, обратилась в Верховный суд о признании частично недействующими Квалификационных требований, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития №415н (отменен — прим. авт.), поскольку требуется получения второго профессионального образования по вновь образованным специальностям на платной основе с отрывом от основной работы.
В решении от 9 сентября 2010 г. N ГКПИ10-929 Верховный суд отказал <...> в удовлетворении заявленных требований - однако цель обращения была достигнута. Верховный суд указал, что для медицинских работников, имеющих стаж более 10 лет (на основании трудовых договоров суд установил, что <...> выполняла услуги по косметологии 13 лет, несмотря на отсутствие записи в трудовой книжке "врач-косметолог") Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 декабря 2008 г. N 705н (пункт 6.1.) предусмотрено прохождение повышения квалификации (144 ч.) в рамках соответствующих образовательных программ.
На основании обращения Мисюлина С.С. - руководителя НП «Содействие объединению частных медицинских центров и клиник» - ФАС России направило запрос о ситуации с введением специальности "Косметология". Минздравсоцразвития в письме от 25 января 2011 года №16-3/10/2-620 пояснило, что врачи, работающие в должностях врачей-дерматовенерологов косметологической лечебницы могут получить дополнительное профессиональное образование (переподготовку или повышение квалификации) и сертификат специалиста по специальности "Косметология", при этом Порядок, утвержденный Приказом № 705н (отменен — прим. авт.), допускает, что врач-специалист может получить необходимое дополнительное профессиональное образование при наступлении очередного пятилетнего срока (пункт 5 Порядка).
Несмотря на письмо Минздравсоцразвития Седьмым арбитражным апелляционным судом было принято Постановление от 25 марта 2011 г. N 07АП-1424/11, в котором требования лицензирующего органа признаны обоснованными, а утверждение представителя ООО "Мон Ами" на наличие профессиональной подготовки по специальности "Косметология" не может быть принято, так как Бугай А.В. проходила повышении квалификации по специальности "Терапевтической косметологии" в 2009 г. в количестве 182 часа. Вместе с тем, согласно пункта 6.2 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 09.12.2008 N 705н "Об утверждении Порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских работников" предусмотрено, что для специалистов, имеющих стаж работы по специальности от 5 до 10 лет обучение проводится по образовательным программам профессиональной подготовки, сроком прохождения обучения свыше 500 аудиторских часов.
В материалах, упомянутого ранее дела, имеются образовательные документы Бугай А.В.: свидетельство Новосибирского областного кожно-венерологического диспансера об окончании интернатуры по специальности "Врач-дерматовенеролог" от 28.06.2002 г. N 01/2002; свидетельство Новосибирского государственного медицинского университета от 25.02.2009 г. N 31258 о повышении квалификации по Косметологии терапевтической. Таким образом, суд, отклоняя доводы частной организации, не учел позицию Минздравсоцразвития об очередном сроке дополнительного профессионального образования, предусмотренном пунктом 5 Порядка, который наступит, с учетом ранее пройденного повышения квалификации, для Бугай А.В. 25.02.2014 г.
1.6. Внесение в лицензию работ (услуг) путем переоформления
По заявлению ООО "РЕДНОР-Профи", генеральным директором которого являлся автор настоящих рекомендаций, в 2011 году арбитражный суд обязал лицензирующий орган переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии, в связи с внесением дополнений в сведения о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности без проведения проверки и сбора документов.
Обществом было подано заявление о внесении в лицензию работ (услуг) по контролю качества медицинской помощи, общественному здоровью и организации здравоохранения, были приложены санитарно-эпидемиологическое заключение и документы об образовании специалиста.
Департамент здравоохранения, отказывая в переоформлении, полагал, что обществу необходимо получить еще одну лицензию. Суд пришел к выводу, что перечень оснований, по которым переоформляется лицензия, содержащийся в статье 11 закона №128-ФЗ (отменен — прим. авт.), не является исчерпывающим, а доводы Департамента здравоохранения не соответствуют основным принципам осуществления лицензирования.
1.7. Изменение закона о лицензировании
В следствие ряда судебных разбирательств, совместной с ФАС деятельности экспертов, включая автора настоящих рекомендаций, в 2009 - 2010 гг. были подготовлены предложения, нашедшие свое отражение в Федеральном законе от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» [4] (далее — Закон о лицензировании).
В закон были включены нормы о бессрочности лицензий, переоформлении лицензии в случае изменения перечня работ (услуг) и мест осуществления деятельности, путем изменения приложения к лицензии, об уточнении грубых нарушений.
1.8. Соблюдение медицинских технологий
Автор настоящих рекомендаций принимал участие в заседаниях рабочей группы Координационного Совета Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по оптимизации правовых основ предпринимательства в сфере здравоохранения по вопросу совершенствования Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий.
История регистрации новых медицинских технологий началась в 2004 году, когда в часть 1 статьи 5 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (утвержденных Верховным советом РФ 22.07.1993 N 5487-1, далее — Основы, отменены — прим. авт.) был добавлен пункт 22: выдача разрешений на применение на территориях субъектов Российской Федерации новых методов профилактики, диагностики и лечения, новых медицинских технологий.
В последней редакции Основ данное полномочие фигурировало в пункте 25: выдача разрешений на применение новых медицинских технологий, включая новые методы профилактики, диагностики и лечения.
С 1 января 2012 года утратили силу Основы в связи с принятием Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [3] (далее - Закон об основах охраны здоровья). В новом законе полномочие федеральных органов государственной власти по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий было исключено. Так завершилась эпоха регистрации новых медицинских технологий.
Cоблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, было включено в качестве лицензионного требования при осуществлении медицинской деятельности в подпункт "е" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30 (отменено — прим. авт.).
В Положении о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 [6] (далее - Положении о лицензировании) требование о соблюдении лицензиатом медицинских технологий было исключено.
1.9. Изменение положения о лицензировании
В результате совместной с ФАС деятельности экспертов, включая автора настоящих рекомендаций, в 2009 - 2011 гг. были подготовлены предложения, нашедшие свое отражение в Законе о лицензировании и Постановлении Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") [6] (далее - Положении о лицензировании):
- разделены требования к соискателю и лицензиату;
- исключены требования о соблюдении медицинских технологий;
- исключены требования о соблюдении санитарных норм и правил (далее - СанПиН) в качестве лицензионных требований;
- предусмотрено внесение в лицензию новых работ (услуг) и мест осуществления деятельности путем переоформления лицензии.
1.10. Передача функции по лицензионному контролю Росздравнадзору
ФАС проводит целенаправленную работу по устранению избыточных административных барьеров. Так из положения о лицензировании медицинской деятельности в свое время было исключено требование о соблюдении СанПиН. Данное положение позволяло органам лицензирования субъектов РФ при проведении лицензионного контроля осуществлять не свойственные им функции Роспотребнадзора.
Систематические проверки деятельности органов лицензирования субъектов РФ и Росздравнадзора, проводимые ФАС с привлечением экспертов, в том числе автора настоящих рекомендаций, показали дублирование предметов проверок разными надзорными органами: например, соблюдение порядков и стандартов оказания помощи входит в состав лицензионных требований, предусмотренных положением о лицензировании медицинской деятельности, что составляет предмет лицензионного контроля. В то же время Росздравнадзор, осуществляя контроль качества медицинской помощи, также проверяет соблюдение порядков и стандартов оказания помощи
3 октября 2016 г. вступили в силу изменения, внесенные в Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [3] (далее - Закон об основах охраны здоровья).
С 1 января 2017 года Росздравнадзор осуществляет лицензионный контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.
В связи с внесенными изменениями количество плановых проверок членов саморегулируемой организации должно сократиться. Как установлено частью 10 статьи 9 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», плановые проверки могут проводиться в отношении не более 10% членов саморегулируемой организации (далее - СРО). В соответствии со сложившейся практикой данная норма применяется в отношении каждого органа, осуществляющего надзор. Например, в состав СРО Национальная Ассоциация медицинских организаций в 2016 году входило 169 членов. В план проверок могли быть включены 16 проверок Росздравндазора, 16 проверок Роспотребнадзора и 16 проверок органов лицензирования субъектов РФ — итого 48 проверок.
Поскольку органы государственной власти субъектов Российской Федерации более не будут осуществлять лицензионный контроль, то количество проверок должно сократиться. В план проверок могли быть включены 16 проверок Росздравндазора и 16 проверок Роспотребнадзора итого 32 проверки вместо 48.
Список нормативно-правовых актов
1. «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 N 195-ФЗ
2. «Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации» от 24.07.2002 N 95-ФЗ
3. Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
4. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
5. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
6. Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")».
7. Постановление Правительства РФ от 6 октября 2011 г. № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии».
8. Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг».
9. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
10. Постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».
11. Постановление Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 «Об утверждении Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».
12. Постановление Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419 «Об утверждении Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ».
13. Приказ Министерства здравоохранения от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях».
14. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «здравоохранение и медицинские науки»
15. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.02.2016 N 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»
16. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.07.2010 N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения».
17. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 апреля 2012 г. N 381н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "косметология"».
18. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 апреля 2010 г. N 206н «Порядка оказания медицинской помощи населению с заболеваниями толстой кишки, анального канала и промежности колопроктологического профиля».
19. Приказ Минздрава России от 17.06.2013 №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».
20. Приказ Минздрава России от 22.04.2014 №183н «Об утверждении Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».
21. Санитарные правила и нормативы СП 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58.
22. Санитарные правила и нормативы СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 26.04.2010 г. N 40.