Оценка влияния правовых актов в сфере здравоохранения на уровень доходов и расходов субъектов малого и среднего предпринимательства

Статья

Передача электронных медицинских карт в ЕГИСЗ согласно Положению о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением правительства РФ от 01.06.2021 N 852

10 Июля 2021Выделить главное вкл выкл 803

Содержание

1. Отрицательное заключение Минэкономразвития об оценке регулирующего воздействия проекта положения о лицензировании

2. Необходимость оценки влияния нормативных правовых актов в сфере здравоохранения на совокупный уровень доходов и расходов субъектов МСП

3. Нарушение принципа недопустимости дублирования предмета проверки

4. Передача электронных медицинских карт в ЕГИСЗ

Перечень нормативных правовых актов

1. "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ

2. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

3. Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"

4. Федеральный закон от 27.07.2006 N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации"

5. Федеральный закон от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных"

6. Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

7. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

8. Постановление Правительства РФ от 17.12.2012 N 1318 "О порядке проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"

9. Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг"

10. Приказ Минздрава России от 24.12.2018 N 911н "Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций"

11. Приказ Минздрава России от 07.03.2018 N 92н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям"

12. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.11.2012 N 923н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия"

13. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению"

14. Приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 N 366н "Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи"

15. Приказ Минэкономразвития России от 27.05.2013 N 290 "Об утверждении формы сводного отчета о проведении оценки регулирующего воздействия, формы заключения об оценке регулирующего воздействия, методики оценки регулирующего воздействия"

16. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"

17. Приказ Росздравнадзора от 05.05.2014 N 3166 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»

1. Отрицательное заключение Минэкономразвития об оценке регулирующего воздействия проекта положения о лицензировании

В 2020 году Минздрав разместил очередной проект постановления Правительства об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности: https://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=108131

По состоянию на 10.12.2020 на сервере regulation.gov.ru размещена информация о принятии отрицательного решения по итогам процедуры оценки регулирующего воздействия (далее — ОРВ) в отношение данного проекта.

Основанием для такого решения явилось Заключение об оценке регулирующего воздействия, подготовленное Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17.12.2012 N 1318 (далее – Правила проведения оценки регулирующего воздействия).

I. По результатам проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта были определены следующие риски.

Требование о предоставлении сведения о государственной регистрации медицинских изделий является избыточным.

Согласно пункту 5 Положения о лицензировании одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, является «наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке».

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которые выдается заявителю. Заявителем может быть разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее – заявитель).

Пунктом 8 Положения о лицензировании установлено, что для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагает документы и информацию, в том числе копии документов, подтверждающих наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), и сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

То есть организация, осуществляющая медицинскую деятельность, должна не только предоставить копии документов, подтверждающих право собственности, но и представить сведения о медицинских изделиях, указав данные регистрационных удостоверений, полученных заявителем.

Учитывая проектируемые пунктом 5 Положения о лицензировании положения, определяемое подпунктом «г» пункта 8 Положения о лицензировании требование представляется избыточным, подлежащим исключению из проекта акта.

Кроме того, пунктом 1 приказа Росздравнадзора от 23.12.2016 N 14754 «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.05.2014 N 3166 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – приказ № 3166) были внесены изменения в Приложение № 2 к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденному приказом № 3166, предусматривающие в том числе исключение из описи документов, представляемой соискателем лицензии, сведений о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

II. Обращаем внимание, что разработчиком вновь допущено некорректное заполнение сводного отчета.

Согласно данным пункта 11.3 сводного отчета необходимость соблюдения проектируемых требований не предполагает расходов (доходов) субъектов предпринимательской деятельности. Между тем проектируемые положения предусматривают изменения Перечня лицензируемых видов работ (услуг), что не может не повлиять на расходную часть хозяйствующих субъектов. Согласно пункту 3.13.1 Методики оценки регулирующего воздействия, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 27.05.2013 N 290, разработчиком указывается оценка влияния проекта акта на совокупный уровень доходов и расходов всех участников отношений.

Кроме того, обращаем внимание на некорректность и малоинформативность представленной в сводном отчете информации в части анализа влияния социально-экономических последствий реализации проекта акта на деятельность субъектов малого и среднего предпринимательства (раздел 7.1 сводного отчета), информации об отмене обязанностей, запретов или ограничений для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности (раздел 12 сводного отчета), анализа рисков решения проблемы предложенным способом регулирования и рисков негативных последствий (раздел 13 сводного отчета), необходимых для достижения заявленных целей регулирования организационно-технических, методологических, информационных и иных мероприятий (раздел 14 сводного отчета), индикативных показателей, программ мониторинга и иных способов (методов) оценки достижения заявленных целей регулирования (раздел 15 сводного отчета).

Выводы

На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о недостаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о наличии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Подпунктом «г» пункта 8 Положения N 852 по прежнему предусмотрено предоставление соискателем лицензии сведений о регистрации медицинских изделий (МИ, предоставлении реквизитов регистрационных удостоверений - РУ). Данный пункт остался, несмотря на позицию, изложенную в Заключении об оценке регулирующего воздействия Минэкономразвития России в отношении проекта постановления (на официальном сайте проектов нормативных актов по адресу: https://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=108131 размещена информация о принятии отрицательного решения по итогам процедуры оценки регулирующего воздействия (далее — ОРВ) в отношение проекта постановления Правительства РФ об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности, размещенного 08.09.2020). Согласно ОРВ данное требование является избыточным, поскольку существует реестр зарегистрированных медицинских изделий, который включает реквизиты регистрационных удостоверений. За ведение данного реестра отвечает Росздравнадзор.

2. Необходимость оценки влияния нормативных правовых актов в сфере здравоохранения на совокупный уровень доходов и расходов субъектов МСП

Подпунктом «а» пункта 6 Положения N 852 предусмотрено соблюдение не только порядков оказания медицинской помощи, но и других видов нормативных правовых актов (НПА), принятых в соответствии с законом N 323-ФЗ. Положительным моментом является исчерпывающий перечень данных НПА, который ограничен самим текстом данного пункта Положения, а также отсылкой в нем к закону 323-ФЗ. Отрицательным является отсутствие обязанности издавать специальные акты для лицензирования, что приводило бы к необходимости согласования этих актов с ФАС и Минэкономразвития. На практике данные НПА нередко противоречат друг другу. Например, положения об организации оказания медицинской помощи по видам (см. Приказ Минздрава России от 07.03.2018 N 92н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям", Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению"), содержат стандарты оснащения, противоречащие порядкам оказания медицинской помощи по соответствующим профилям: педиатрии (см. Приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 N 366н "Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи") и терапии (см. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.11.2012 N 923н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия"). Необходимо обеспечить, чтобы все указанные в Положении о лицензировании виды НПА, устанавливающие обязательные лицензионные требования, проходили согласование с ФАС и Минэкономразвития, как минимум, в части наличия помещений (для исключения противоречия с санитарными нормами, см. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"), медицинских изделий, указанных в стандартах оснащения, и медицинских работников.

3. Нарушение принципа недопустимости дублирования предмета проверки

Подпунктом «в» пункта 6 Положения N 852 о лицензировании как и прежде предусмотрено соблюдение порядка оказания платных медицинских услуг. Сохранение данного пункта приводит к наделению Росздравнадзора и Роспотребнадзора дублирующими полномочиями (Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг", см. пункт 33 Правил). Логичным было бы в новом постановлении Правительства о платных услугах возложить контроль за его соблюдением на Росздравнадзор, а не на Роспотребнадзор как сейчас, для исключения дублирования полномочий.

В результате такого дублирования предмета проверки, в нарушение закрепленного пункте 5 статьи 3 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" принципа недопустимости проведения в отношении одного лица несколькими органами государственного контроля (надзора) проверок исполнения одних и тех же обязательных требований, одна и та же медицинская организация может быть проверена по одному и тому же вопросу и за одно и то же нарушение неоднократно привлечена к административной ответственности разными надзорными ведомствами. При этом в зависимости от того, кто проводит проверку, одно и то же нарушение может быть квалифицировано по разным статьям КоАП (в данном случае по части 3 статьи 14.1 или по части 1 статьи 14.4).

4. Передача электронных медицинских карт в ЕГИСЗ

Подпунктом «е» пункта 6 Положения N 852 предусмотрена передача данных лицензиатом в ЕГИСЗ. Существуют значительные риски, связанные с массовым внедрением электронных медицинских карт для выполнения данного требования, которые обусловлены отсутствием стандартных защищенных решений на уровне государства. Требования к медицинским информационным системам (МИС) установлены в Приказе Минздрава России от 24.12.2018 N 911н "Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций".

При этом имеющиеся МИС не сертифицированы / аттестованы на соответствие закону о персональных данных, в т. ч. в части хранения и передачи данных. Минздрав установил требования о передаче обезличенных данных в ЕГИСЗ с возможностью их деанонимизации (процесс обратный деперсонализации), что требует хранения исходных персональных данных. Клиники хранят исходные персональные данные «кто как может», что может повлечь утечку данных, их потерю и т. п. Кроме того, некоторые специалисты заявляют о неготовности регионов (отсутствии технической возможности) к подключению всех «частников» к каналам передачи данных в ЕГИСЗ.

Обоснование

1. Взаимодействие организаций частной системы здравоохранения (ЧСЗ) с Единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) включает в т. ч. хранение и передачу электронных медицинских карт (ЭМК), т. е. персональных данных о здоровье пациентов.

2. Передачу данных через специальный шлюз осуществляют операторы, авторизованные Минздравом (стоимость около 5 000 руб. в месяц). К этому необходимо добавить организацию защищенного канала VipNet за счет организаций ЧСЗ.

3. Хранение персональных данных (ПДн) пациентов обеспечивают региональные сегменты ЕГИСЗ или сами медицинские организации в коммерческих медицинских информационных системах (МИС). Обеспечение сохранности ПДн критически важно как для функционирования самих МИС, так и для функционирования ЕГИСЗ в части обеспечения процесса - обратного обезличиванию данных, что в соответствии с законодательством возложено на субъектов, обеспечивающих хранение ПДн.

4. В настоящее время зафиксированы случаи полного блокирования локальных информационных систем медицинских организаций ЧСЗ злоумышленниками, что приводит к параличу организации, безвозвартной потере данных, в т. ч. ПДн.

5. В большинстве субъектов РФ региональные сегменты ЕГИСЗ, отвечающие поставленным требованиям, отсутствуют. Например, в Москве функционирует ЕМИАС, которая может исполнять указанную функцию. Однако данная система применяется только государственными учреждениями, находящимися в ведении Департамента здравоохранения. Во многих регионах используются коммерческие МИС, что свидетельствует об отсутствии регионального сегмента ЕГИСЗ как такового.

6. Вопросы хранения ПДн, обеспечения безопасности, исключения несанкционированного доступа имеющимися на рынке МИС не решены. Указанные системы не соответствуют требованиям ФСТЭК. Более того, разработчики не заинтересованы в решении указанных вопросов, не готовы брать на себя ответственность за хранение ПДн. Сами медицинские организации (в частности относящиеся к субъектам малого и среднего предпринимательства - МСП) еще менее способны решить эту задачу в силу отсутствия необходимых интеллектуальных, материальных и финансовых ресурсов. Стоимость обеспечения соответствия локальной МИС (привязанной к конкретному адресу) требованиям Закона о персональных данных N 152-ФЗ, Закона о защите информации N 149-ФЗ, ФСТЭК, ФСБ может достигать 1,5 млн. рублей. В то время как бюджет указанных организаций на информатизацию (2-3% от выручки) в месяц в расчете на одно рабочее место врача составляет не более 5 тыс. рублей (см. таблицу 1).

7. Массовое внедрение ЭМК в настоящее время означает одно из двух: либо медицинские организации ЧСЗ не смогут выполнить лицензионное требование по передаче данных в ЕГИСЗ, либо ими будут нарушены требования законов N 149-ФЗ, N 152-ФЗ, что еще хуже, поскольку массовая утечка (утрата) ПДн представляет реальную угрозу обществу и в связи с массовым переходом на ЭМК указанные риски многократно возрастают.

Аналогичные проблемы возникают, как было отмечено ранее, у государственных и ведомственных медицинских организаций.

8. Выводы:

1) отсутствуют доступные, аттестованные МИС, обеспечивающие простой сбор и надежное хранение ПДн пациентов, что необходимо как для функционирования ЕГИСЗ, так и локальных МИС;

2) стоимость передачи данных в ЕГИСЗ в настоящее время очень высока — около 5 000 руб. в месяц. К этому необходимо добавить защищенный канал VipNet, электронные цифровые подписи для всех медицинских работников, лицензии на средства криптозащиты, антивирус, сетевой экран, сертифицированные ФСБ, разработку документации по защите информации (модель угроз, положения, приказы и т. п.).

Для сравнения, передача фискальных данных онлайн-кассами обходится в 250 руб. в месяц, передача данных в систему мониторинга лекарств обеспечивается применением бесплатной системы «Честный знак», «Фарма Просто», бесплатным регистратором выбытия.

9. Предложения:

- перенести срок введения в действие требований, предусмотренных подпунктом «е» пункта 6 Положения N 852, о передаче ЭМК в ЕГИСЗ на 1 год, с последующим мониторингом готовности субъектов МСП к переходу на ЭМК и введением в действие данной нормы при наличии инфраструктуры, доступных для субъектов МСП программных и технологичских решений.

10. Приложение.

Таблица 1

Примечание к таблице 1. Указанный бюджет на одного врача в месяц, должен покрывать расходы на компьютерную технику, принтеры, доступ к интернету, работу бухгалтерии, сайт, программное обеспечение (ПО). Например, стоимость одного рабочего места врача без прикладного ПО (только ОС Windows) может составить 50 000 рублей.