Статья
Борисов Дмитрий Александрович, кандидат экономических наук, эксперт Федеральной антимонопольной службы России по развитию конкуренции в здравоохранении и образовании
Использование Справочника Регистрируемые электронные медицинские документы
11 Сентября 202515 846 зн.7 A42 580 руб.# 1616 Выделить главное вкл выкл 4679
Обновление материала, перейти к содержанию
11.09.2025. Добавлен вопрос 2 и разделы:
4. Обязанность медицинской организации по оформлению выписного эпикриза
5. Обязанность медицинской организации по регистрации в РЭМД ЭГИСЗ эпикриза в стационаре выписного
6. Использование Справочника "Регистрируемые электронные медицинские документы"
Вопрос 1. Просим Вас дать разъяснения по следующему вопросу, связанному с размещением информации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.
В соответствии с Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" медицинские организации частной системы здравоохранения обязаны в течение одного рабочего дня со дня формирования медицинского документа или при изменении информации о месте его хранения размещать в Федеральном реестре электронных медицинских документов сведения о медицинской документации и информацию о медицинской организации, в которой медицинская документация создана и хранится (пункт 29 Приложения №1 к Положению о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения).
В отличие от размещения самой медицинской документации и (или) сведений о состоянии здоровья гражданина, для размещения сведений о медицинской документации и информации о медицинской организации, в которой медицинская документация создана и хранится, согласия самого гражданина не требуется, таким образом указанные сведения подлежат обязательному размещению медицинской организацией в Федеральном реестре электронных медицинских документов вне зависимости от волеизъявления гражданина и вне зависимости от передачи самих медицинских документов.
Однако, в действующих нормативных документах, принятых Правительством Российской Федерации и Минздравом России, мы не смогли обнаружить разъяснений о том, какие именно сведения о медицинской документации и какая именно информация о медицинской организации, в которой эта медицинская документация создана и хранится, подлежат размещению в Федеральном реестре электронных медицинских документов. Не смогли мы найти и технических требований, регламентирующих порядок осуществления информационного взаимодействия медицинской информационной системы медицинской организации и единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения. По данному вопросу мы обращались в ООО "ЭлНетМед", представители которого пояснили нам, что в РЭМД подлежат регистрации медицинские документы, указанные в справочнике «Регистрируемые электронные медицинские документы» на официальном ресурсе Минздрава России https://nsi.rosminzdrav.ru/#!/refbook
Регистрация в РЭМД следующих видов документов нами настроена: Направления на медико-социальную экспертизу, Протокол консультации, Справка об оплате медицинских услуг для предоставления в налоговые органы Российской Федерации.
С учетом изложенного, просим Вас разъяснить каким образом и в соответствии с какими требованиями частная медицинская организация должна передавать в Федеральный реестр электронных медицинских документов сведения о медицинской документации и информацию о медицинской организации, в которой медицинская документация создана и хранится, включая порядок организации информационного взаимодействия и технические требования к такому взаимодействию между медицинской информационной системой медицинской организации и единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.
Ответ на вопрос 1, см. разделы 1 - 3.
Вопрос 2. Нужно ли направлять в ЕГИСЗ выписные эпикризы по операциям?
Автор. Прошу уточнить вид эпикриза:
1) эпикриз в стационаре выписной;
2) эпикриз по законченному случаю амбулаторный.
Уточнение вопроса. Эпикриз в стационаре выписной.
Ответ. В РЭМД подлежат регистрации медицинские документы, указанные в справочнике "Регистрируемые электронные медицинские документы" (при условии их ведения медицинской организацией — прим. авт.).
При нахождении пациента в стационаре на него заводится Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара (учетная форма N 003/у). Указанная форма включает раздел - Выписной (переводной) эпикриз.
Согласно справочнику "Регистрируемые электронные медицинские документы" медицинские организации обязаны регистрировать документы в РЭМД ЕГИСЗ:
1) с 14.09.2020 Эпикриз в стационаре выписной (CDA) Редакция 3;
2) с 30.06.2021 Эпикриз в стационаре выписной (CDA) Редакция 4;
3) с 30.06.2023 Эпикриз в стационаре выписной (CDA) Редакция 5.
Указанные редакции отличаются, как правило, структурой документа, реже набором данных. В настоящее время используется редакция 5, но могут использоваться и предыдущие редакции, если МИС клиники настроена на формирование одной из них.
Ответ на вопрос 2, см. разделы 4 - 5.
Содержание
1. Размещение медицинских документов в ЕГИСЗ без согласия пациента
2. Сведения о медицинской организации, в которой медицинская документация создана и хранится
3. Методические рекомендации по представлению информации в единую систему
4. Обязанность медицинской организации по оформлению выписного эпикриза
5. Обязанность медицинской организации по регистрации в РЭМД ЭГИСЗ эпикриза в стационаре выписного
6. Использование Справочника Регистрируемые электронные медицинские документы
Перечень нормативных правовых актов
1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
2. Федеральный закон от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных"
3. Федеральный закон от 08.02.1998 N 14-ФЗ "Об обществах с ограниченной ответственностью"
4. Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения"
5. Приказ Минздрава России от 05.08.2022 N 530н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара и порядков их ведения"
6. Приказ Минздрава России от 07.09.2020 N 947н "Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов"
7. Приказ Минздрава России от 27.08.2020 N 906н "Об утверждении перечня, порядка ведения и использования классификаторов, справочников и иной нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения"
8. "Методические рекомендации по поэтапному переходу на ведение медицинской документации в форме электронных документов. Версия 1.0" (далее - МР), утв. Минздравом России 05.08.2021, письмо Минздрава России от 10.08.2021 N 18-5/1495
9. Руководство по реализации структурированного электронного медицинского документа: Протокол консультации (редакция 2)
10. Руководство по реализации структурированного электронного медицинского документа: Эпикриз в стационаре выписной (редакция 4)
1. Размещение медицинских документов в ЕГИСЗ без согласия пациента
Прежде чем дать разъяснение по существу вопроса, по-мнению автора, необходимо прокомментировать содержащееся в обращении утверждение о необходимости наличия согласия гражданина для размещения медицинской документации в Федеральном реестре электронных медицинских документов (далее - РЭМД) и (или) сведений о состоянии здоровья гражданина в Федеральная интегрированная электронная медицинская карта (далее - ИЭМК).
Согласно пункта 6 части 6 статьи 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - закон N 323-ФЗ) поставщиками информации в единую систему в т. ч. являются медицинские организации.
Согласно части 2 статьи 91.1 закона N 323-ФЗ Положение о единой системе, в том числе порядок и сроки представления информации в единую систему, утверждается Правительством Российской Федерации.
Согласно пункта 36 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утв. Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (далее — ПП N 140), поставщики информации обязаны размещать информацию в единой системе в составе и сроки, которые приведены в приложении N 1 к настоящему Положению, а по информационным ресурсам, предусмотренным пунктом 17 настоящего Положения, размещение информации осуществляется с учетом установленных Правительством Российской Федерации правил ведения соответствующих информационных ресурсов.
Ранее действовавшим (до утверждения ПП N 140) Постановлением Правительства РФ от 05.05.2018 N 555 было установлено (см. пункт 44 Положения), что представление в единую систему сведений, содержащих информацию, относящуюся прямо или косвенно к определенному или определяемому физическому лицу, осуществляется с согласия такого лица и с учетом требований законодательства Российской Федерации в области персональных данных.
В настоящее время согласно пункту 49 Положения, утв. ПП N 140, представление в единую систему сведений, содержащих информацию, относящуюся прямо или косвенно к определенному или определяемому физическому лицу, осуществляется с согласия такого лица (1) или при наличии иных оснований обработки персональных данных, установленных законодательством (2) Российской Федерации в области персональных данных.
Согласно пункта 2 части 1 статьи 6 Федерального закона от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных" обработка персональных данных допускается для осуществления и выполнения возложенных законодательством Российской Федерации на оператора функций, полномочий и обязанностей.
Таким образом, медицинская организация обязана размещать в ЕГИСЗ сведения, предусмотренные ПП N 140, о медицинской документации и информацию о медицинской организации, в которой медицинская документация создана и хранится, равно как и медицинскую документацию и (или) сведений о состоянии здоровья гражданина вне зависимости от волеизъявления гражданина.
Согласно пункта 14 Положения, утв. ПП N 140, Федеральная интегрированная электронная медицинская карта обеспечивает в т. ч. предоставление с согласия пациента (его законного представителя) доступа к медицинской документации медицинским работникам (подпункт «б» - новый, см. пункт 5.1 части 3 статьи 91.1 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" — далее закон N 323-ФЗ, пункт 5.1 введен Федеральным законом от 02.07.2021 N 358-ФЗ).
Следовательно, медицинская документация в электронном виде будет доступна медицинским работникам других организаций, если пациент предоставит свое согласие, но размещается указанная документация в ЕГИСЗ медицинской организацией в обязательном порядке без учета согласия пациента.
С учетом указанных правовых особенностей согласие на предоставление медицинским работникам других организаций доступа к медицинской документации пациент дает через личный кабинет на Едином портале государственных услуг (далее — ЕПГУ).
Однако следует отметить, что в настоящее время в личном кабинете пациентов на ЕПГУ не доступны медицинские документы, сформированные в процессе оказания платных услуг и размещенные в РЭМД.
2. Сведения о медицинской организации, в которой медицинская документация создана и хранится
Согласно пункта 29 Приложения №1 к Положению о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утв. ПП N 140, в Федеральном реестре электронных медицинских документов (далее — РЭМД):
1) медицинская организация размещает сведения о медицинской документации и информацию о медицинской организации, в которой медицинская документация создана и хранится;
2) информация представляется в течение одного рабочего дня со дня формирования медицинского документа или при изменении информации о месте его хранения.
Анализ указанных норм в их взаимосвязи позволяет автору сделать вывод о том, что под информацией о месте хранения медицинской документации подразумевается информация о медицинской организации, в которой медицинская документация хранится.
По-мнению автора, в данном случае речь не идет о физическом месте хранения медицинского документа. Например, при централизованном хранении медицинских документов на основании договора с центром обработки данных в случае переноса сервера в другое помещение (или переноса документов на другой сервер, в другой комнате, возможно расположенной по другому адресу) - это обстоятельство (изменение физического места, адреса хранения документа), на взгляд автора, не требует внесение дополнительных сведений в РЭМД. Об этом подробнее будет сказано далее.
Таким образом, для того чтобы ответить на обращение по существу необходимо разъяснить следующее:
1) каким образом в РЭМД передается информация о медицинской организации, в которой медицинская документация хранится?
2) в каком случае может измениться информация о месте хранения медицинского документа (о медицинской организации, в которой медицинский документ хранится)?
3) как передается информация о медицинской организации в случае изменения информации о месте хранения медицинского документа?
Согласно пункта 15 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утв. ПП N 140, Федеральный реестр электронных медицинских документов представляет собой подсистему единой системы, содержащую сведения о медицинской документации (1) в форме электронных документов, по составу которых невозможно определить состояние здоровья гражданина (2), и сведения о медицинской организации (3), в которой такая медицинская документация создана и хранится.
Согласно пункта 3 Порядка, утв. Приказом Минздрава России от 07.09.2020 N 947н "Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов" (далее — приказ N 947н), ведение медицинской документации в форме электронных медицинских документов включает формирование, подписание и хранение электронных медицинских документов, их регистрацию в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - Единая система), предоставление доступа к медицинской документации, ведение которой осуществляется в форме электронных медицинских документов.
Согласно пункта 15 указанного Порядка электронные медицинские документы, регистрация которых предусмотрена в Федеральном реестре электронных медицинских документов Единой системы (далее соответственно - РЭМД), подлежат регистрации в РЭМД в течение одного рабочего дня со дня их формирования.
Таким образом, передача сведений в РЭМД означает регистрацию соответствующего документа (1). Следовательно регистрируемый документ должен содержать всю необходимую для регистрации информацию (2), включая сведения о медицинской организации (3), в которой такая медицинская документация создана и хранится.
Согласно пункта 17 указанного Порядка в случае внесения исправлений в электронный медицинский документ создается новая версия электронного медицинского документа, подписанного электронной подписью, которая подлежит регистрации в РЭМД как новая версия электронного медицинского документа.
Таким образом, в случае изменения информации о месте хранения медицинского документа регистрируется новая версия документа. Об этом речь пойдет далее.
Согласно пункта 18 указанного Порядка регистрация электронного медицинского документа в РЭМД обеспечивает подтверждение факта формирования электронного медицинского документа, наличие достоверной информации о дате и времени его регистрации, отсутствие изменений в нем на протяжении всего срока хранения с момента регистрации сведений об электронном медицинском документе.
Проведем аналогию с Едиными государственным реестром юридических лиц (ЕГРЮЛ). Например, согласно пункта 5 статьи 31.1 Федеральном законе от 08.02.1998 N 14-ФЗ "Об обществах с ограниченной ответственностью" в случае возникновения споров по поводу несоответствия сведений, указанных в списке участников общества, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, право на долю или часть доли в уставном капитале общества устанавливается на основании сведений, содержащихся в едином государственном реестре юридических лиц. Аналогичные нормы действуют в отношении регистрации прав на недвижимость в Едином государственном реестре недвижимости (ЕГРН).
Таким образом, можно сделать следующие выводы:
1) отсутствие регистрации документа в РЭМД может трактоваться так, что документ не сформирован вовсе;
2) в случае расхождения сведений об электронном документе в РЭМД и в медицинской организации приоритет будут иметь сведения в РЭМД.
Согласно пункта 20 указанного Порядка электронные медицинские документы хранятся в информационной системе, которая используется для формирования электронного медицинского документа, не менее срока хранения соответствующих медицинских документов на бумажном носителе.
Согласно пункта 21 указанного Порядка в случае внесения исправлений в электронный медицинский документ информационная система в сфере здравоохранения должно обеспечиваться хранение всех версий электронного медицинского документа, а также их подписей в составе метаданных версий электронного медицинского документа, на протяжении всего срока хранения электронного медицинского документа.
Согласно пункта 22 указанного Порядка по запросу, поступившему из РЭМД, электронный медицинский документ должен быть передан в РЭМД.
Возникает вопрос: поскольку в РЭМД сами документы после регистрации в полном объеме храниться не будут (сведения хранятся в форме электронных документов, по составу которых невозможно определить состояние здоровья гражданина, см. пункт 15 Положения, утв. ПП N 140), то каким образом будет подтверждаться достоверность переданных через РЭМД документов по запросу сторонних организаций? Можно предположить, что в РЭМД будут храниться подписи каждой версии документа и если медицинская организация в ответ на запрос передаст измененную (не зарегистрированную) копию, то подписи не совпадут.
Согласно пункта 23 указанного Порядка при переводе медицинского документа, оформленного ранее на бумажном носителе или предоставленного гражданином на бумажном носителе, в электронную форму медицинский работник или уполномоченный сотрудник медицинской организации должен отсканировать медицинский документ и зарегистрировать его (1) с помощью информационной системы, используемой в медицинской организации для ведения медицинской документации в форме электронных медицинских документов, с указанием реквизитов медицинского документа, включая его наименование, дату формирования, медицинскую организацию, в которой медицинской документ был создан (2), а также обеспечивает подписание, хранение и предоставление медицинского документа (3) в соответствии с положениями настоящего Порядка.
Например, некоторые авторы однозначно указывают, что в случае перехода на формирование электронных медицинских карт информированные добровольные согласия (далее - ИДС) на бумажном носителе подлежат переводу в электронную форму, поскольку ИДС должны храниться в медицинской карте (см. часть 7 статьи 20 закона N 323-ФЗ), а изначально подписать ИДС с помощью электронной подписи пациента весьма затруднительно (у пациентов этих подписей попросту нет и (или) они их с собой не носят).
Рассмотрим другой пример, если в процессе формирования протокола консультации врач использовал (ссылался на) предоставленные пациентом медицинские документы (например, результаты анализов) на бумажном носителе, то они также подлежат переводу в электронную форму.
Таким образом, в случае регистрации в РЭМД документов на бумажном носителе, переведенных в электронную форму, указывается организация, в которой документ создан (1), и организация, в которой документ хранится (2) — где он был переведен в электронную форму.
3. Методические рекомендации по представлению информации в единую систему
Согласно пункта 62 Положения, утв. ПП N 140, Министерством здравоохранения Российской Федерации разрабатываются методические рекомендации по представлению в единую систему и получению из единой системы информации.
Минздрав России письмом от 10.08.2021 N 18-5/1495 направил "Методические рекомендации по поэтапному переходу на ведение медицинской документации в форме электронных документов. Версия 1.0" (далее - МР), утв. Минздравом России 05.08.2021.
Согласно пункту 29 МР в РЭМД подлежат регистрации медицинские документы, указанные в справочнике "Регистрируемые электронные медицинские документы" (OID 1.2.643.5.1.13.13.11.1520) на официальном ресурсе Министерства здравоохранения Российской Федерации https://nsi.rosminzdrav.ru <1> (далее - справочник "Регистрируемые электронные медицинские документы").
<1> Приказ Минздрава России от 27 августа 2020 г. N 906н (далее — приказ N 906н).
Как следует из преамбулы указанного приказа он принят в соответствии с подпунктом 10 части 3 статьи 91.1 закона N 323-ФЗ. Справочник "Регистрируемые электронные медицинские документы" указан в пункте 48 Приложения N 1 к приказу N 906н.
Согласно подпункта «в» пункта 4 Приложения N 2 к приказу N 906н основными целями ведения и использования нормативно-справочной информации является в т. ч. обеспечение единообразного толкования и достоверности информации в сфере здравоохранения в процессе эксплуатации информационных систем, а также исключение возможных ошибок при использовании данной информации.
Обратимся к Справочнику "Регистрируемые электронные медицинские документы" https://nsi.rosminzdrav.ru/#!/refbook/1.2.643.5.1.13.13.11.1520/version/9.15
Рассмотрим работу с указанным справочником на примере электронного медицинского документа «Протокол консультации». Для удобства поиска можно отсортировать справочник по полю «Уникальный идентификатор». Протокол консультации имеет в данном справочнике уникальный идентификатор — 16.
В поле «Ссылка на руководство по реализации СЭМД» для Протокола консультации указана ссылка https://portal.egisz.rosminzdrav.ru/materials/2937
Пройдем по данной ссылке. Скачиваем архив файлов в формате .ZIP по ссылке «Руководство по реализации СЭМД: Протокол консультации (редакция 2)». Распаковываем архив. Открываем файл:
«РУКОВОДСТВО_ПО_РЕАЛИЗАЦИИ_CDAR2_УРОВЕНЬ3_ПРОТОКОЛ_КОНСУЛЬТАЦИИ_РФ_Редакция_2.doc»
В содержании документа нас интересует пункт 4.4 Владелец оригинала документа «custodian» стр. 32. В данном разделе указано:
Элемент «custodian» должен быть представлен. Этот элемент должен указывать на организацию, ответственную за хранение оригинала документа, переданного в формате CDA. Ответственным за хранение документа «Протокол консультации» будет, например, консультативно-диагностический центр или стационар, в котором проведена консультация.
Элемент содержит уникальный идентификатор организации, ответственной за хранение оригинала документа, её наименование, адрес и контакты.
Пример описания информации о владельце оригинала документа (угловые «<» символы и некоторые элементы удалены для упрощения восприятия):
R [1..1] ДАННЫЕ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ-ВЛАДЕЛЬЦЕ ДОКУМЕНТА
custodian
R [1..1] Организация-владелец документа (роль)
[1..1] Идентификатор организации
id root="1.2.643.5.1.13.13.12.2.77.8312"
R [1..1] Наименование организации-владельца документа
name ГБУЗ "Городская поликлиника № 129 Департамента здравоохранения города Москвы"
[0..1] Телефон организации
telecom value="tel:+74953348153"
[1..1] Адрес организации
R [1..1] адрес текстом
streetAddressLine 105005, Россия, г. Москва, ул. Ладожская, д. 4/6
R [1..1] Регион РФ
state 77
Пояснения.
Поле «Идентификатор организации» подставляется из Федерального реестра медицинских организаций (ФРМР)
Возникает вопрос в отношении поля «Адрес организации». У любой организации существует адрес, указанный в ЕГРЮЛ, так называемое место нахождения организации, юридический адрес. Кроме того, у медицинской организации есть адрес(а) мест осуществления медицинской деятельности в соответствии с лицензией. Если у государственных организаций эти места, как правило, меняются редко, то у негосударственных организаций это случается, например, в связи с изменение договора аренды, поиска более удачного расположения и т. п.
На взгляд автора, можно указывать адрес из лицензии или адрес из ЕГРЮЛ. Вариант из ЕГРЮЛ, по-мнению автора, более предпочтителен.
Возникает ряд вопросов.
Вопрос 1: изменение каких реквизитов данного раздела будет означать изменение информации о месте хранения электронного документа и, как следствие, потребует внесения изменений в РЭМД?
По-мнению автора, если и вносить в РЭМД изменение информации о месте хранения электронного документа, то только в случае изменения поля «Идентификатор организации». Именно по этому полю будет осуществляться запрос о предоставлении электронного документа через ЕГИСЗ.
Вопрос 2: в каком случае может измениться идентификатор организации? По-мнению автора, это может произойти только в случае реорганизации медицинской организации, которая повлечет изменение ОГРН и ИНН у правопреемника, либо ликвидации медицинской организации и передаче документов другой (вышестоящей для государственных организаций) организации.
Вопрос 3: как можно внести данные изменения в РЭМД? Поскольку блок «Владелец документа» является неотъемлемой частью электронного документа, а в РЭМД возможна только регистрация новой версии электронного документа, то получается, что в случае изменения идентификатора организации, ответственной за хранение (и предоставление) электронных документов потребуется зарегистрировать новые версии для всех документов, срок хранения которых (25 лет) не истек.
Доступ ограничен
Доступ предоставляется авторизованным пользователям
См. процедуру заказа и стоимость доступа к материалу
Для авторизации, нажмите в верхнем меню ссылку Войти. Далее следуйте инструкциям
См. подробную инструкцию по авторизации