Статья
Борисов Дмитрий Александрович, кандидат экономических наук, эксперт Федеральной антимонопольной службы России по развитию конкуренции в здравоохранении и образовании
Судебная практика, связанная нарушением медицинской организацией требования о передаче сведений в ЕГИСЗ
17 Августа 202252 843 зн.26 A46 000 руб.# 1565Выделить главное вкл выкл 1461
Вопрос. В настоящее время, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022г. № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» и приказом Минздрава № 947н от 7 сентября 2020 года «Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов», ООО выполняет мероприятия по внедрению ведения медицинской документации в форме электронных документов и передаче информации из нашей медицинской информационной системы Медиалог в ЕГИСЗ.
В процессе организации процесса передачи сведений в ЕГИСЗ и подготовки к переходу ведения документации в электронном виде, возник ряд вопросов.
Вопросы (1 - 3) по выполнению Постановления Правительства РФ от 09.02 № 140 "О ЕГИСЗ" были направлены в Министерство Здравоохранения (Департамент Цифрового развития) 08.07.2022г. (копия прилагается), однако, в нарушение установленного законодательством срока, ответ до сегодняшнего дня не получен.
Поскольку часть вопросов носит системный характер и с ними с большой долей вероятности могут столкнуться или уже столкнулись и другие члены НАМО, а возможно, они уже были предметом обсуждения, просим Вас разъяснить следующие вопросы:
Вопрос 1. Каким образом ЛПУ может удостовериться о факте успешного принятия со стороны ЕГИСЗ отправленных электронных документов?
Вопрос 2. Как и в каком формате возможно осуществить доступ (чтение, выгрузку), тех электронных документов в ЕГИСЗ, которые ранее были туда автоматически отправлены?
Вопрос 3. При обмене информации, а именно передачи протокола приема пациента, документу присваивается уникальный номер, далее система уведомляет нас об успешной отправке, однако, в личном кабинете на Госуслугах у данного пациента протокол о приеме не отражается. О данной проблеме сообщено технической поддержке ЕГИСЗ. Нами получен ответ, о том, что ведется работа по оптимизации подсистемы РЭМД, сроки которой не определены. Как в данном случае возможна загрузка данных о приёме в личный кабинет пациента, который получил медицинские услуги в ЛПУ?
Вопрос 4. Как осуществить сбор дополнительных данных на пациента (СНИЛС, полис ОМС), которые необходимы для интеграции подписанного электронной подписью протокола, далее автоматически направляемый в ЕГИСЗ? Без этих данных интеграция не осуществляется, но является обязательной для медицинских центров с 01 марта 2022 г., однако требование представлять данные СНИЛС и полиса ОМС многими пациентами воспринимается как избыточное предоставление сведений, защищенных Федеральным законом РФ от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ «О персональных данных».
Вопрос 5. В связи со сложной технической задачей и еще пока «сырой» системой ЕГИСЗ, которая выдает ошибки и часто находится на технической доработке, необходимо понимать, возможно ли ведение медицинской документации в электронном виде упрощенным способом, а именно:
1) Определяется перечень и формы документов, ведение которых переводится в электронную форму.
2) Врач после приема подписывает протокол, результаты исследований, лабораторную диагностику (УКЭП).
3) Протокол уходит на наш сервер в хранилище.
4) При получении от пациента отказа от ведения его амбулаторной карты в электронном виде, все документы дублируем на бумажном носителе.
В ходе исполнения приказа Минздрава № 947н от 7 сентября 2020 года «Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов» нами была создана выжимка из Приказа, с перечнем требований по переходу на ведение медицинской документации в электронном виде. По данному перечню собраны основные требования, по которым проведен анализ соответствия выполненной подготовительной работы требованиям Приказа. Как видно из приведенной таблицы, в ней есть ряд пунктов (выделены красным цветом), требующих разъяснений и уточнений. Очевидно, что трактовка требований может быть проведена только органом, издавшим распорядительный документ.
Вопрос 6. Общее требование раздела III. Федеральная электронная регистратура о предоставлении в течение одного рабочего дня со дня получения актуализированных данных распространяется только государственные учреждения?
1. Расписание приема врачей
2. Запрос на телемедицинскую консультацию
3. Запись на прием пациентов или вызов врача на дом
4. Факт приема пациента врачом
5. Протокол телемедицинской консультации
6. Сведения о медицинской документации, сформированной по результатам приема врача, в том числе по результатам осуществления консультаций и консилиумов с применением телемедицинских технологий, проведения профилактических медицинских осмотров, диспансеризации
Вопрос 7. Что подразумевается под «сведениями» в пунктах раздела IV. Федеральная интегрированная электронная медицинская карта?
1. Сведения о лицах, указанные в статье 94 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в том числе информация об оказанной им медицинской помощи, о медицинских экспертизах, медицинских осмотрах и медицинских освидетельствованиях, обезличенные в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере средств массовой информации, предоставляются в течение одного рабочего дня со дня установления лечащим врачом медицинской организации диагноза соответствующего заболевания или со дня получения им актуализированных данных о пациенте
2. Медицинская документация и (или) сведения о состоянии здоровья гражданина, предоставленные с согласия гражданина (его законного представителя) или размещенные гражданином (его законным представителем), предоставляются в течение одного рабочего дня со дня установления лечащим врачом медицинской организации диагноза соответствующего заболевания или со дня получения им актуализированных данных о пациенте
Вопрос 8. Что подразумевается под «сведениями» в пунктах раздела VI. Подсистема ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи и санаторно-курортного лечения? Требования указанного раздела распространяется только на государственные учреждения?
1. Сведения о заболеваниях (состояниях) пациентов, предоставляются в течение 3 рабочих дней со дня установления лечащим врачом диагноза соответствующего заболевания (состояния) или со дня получения им актуализированных данных о пациенте, если иное не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации
2. Сведения о назначенных и отпущенных лекарственных препаратах с указанием средств идентификации лекарственных препаратов (кроме розничной продажи), специализированных продуктах лечебного питания, предоставляются в течение 3 рабочих дней со дня получения актуализированных данных о пациенте, если иное не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации
3. Сведения об оказанной медицинской помощи, предоставляются в течение 3 рабочих дней со дня установления лечащим врачом диагноза соответствующего заболевания (состояния) или со дня получения им актуализированных данных о пациенте, если иное не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации
4. Сведения о заявках на поставку лекарственных препаратов, предоставляются в сроки, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации
5. Направление на госпитализацию для оказания высокотехнологичной медицинской помощи, предоставляются в течение 3 рабочих дней со дня установления лечащим врачом медицинских показаний к оказанию высокотехнологичной медицинской помощи или со дня получения им актуализированных данных о пациенте
6. Сведения, содержащиеся в талоне на оказание высокотехнологичной медицинской помощи, предоставляются в течение 3 рабочих дней со дня получения актуализированных данных о пациенте
7. Результаты оказания высокотехнологичной медицинской помощи и специализированной медицинской помощи, рекомендации по дальнейшему наблюдению и (или) лечению и медицинской реабилитации, предоставляются в течение 3 рабочих дней со дня оформления соответствующих записей в медицинской документации пациента о результатах оказания высокотехнологичной медицинской помощи и специализированной медицинской помощи, рекомендаций по дальнейшему наблюдению и (или) лечению и медицинской реабилитации
В случае, если упомянутые в нашем обращении вопросы не обсуждались в той или иной форме членами НАМО, предлагаем совместно подготовить соответствующий запрос в государственные органы, так как переход учреждений здравоохранения на электронный документооборот является серьезным способом оптимизации лечебного процесса и процедур управления медицинской организацией.
Ответ
Наиболее предпочтительным способом передачи сведений в ЕГИСЗ является подключение через оператора иной информационной системы, уполномоченного Минздравом России для размещения сведений об оказанной медицинской помощи в ЕГИСЗ, см. https://nsi.rosminzdrav.ru/#!/refbook/1.2.643.5.1.13.13.99.2.112/version/6.12
ООО «ЭлНетМед» (номер 3 в списке иных информационных систем, подключенных к ЕГИСЗ) является партнером НАМО (для членов НАМО предоставляются специальные условия, см. https://n3health.ru/tarif )
ООО «ЭлНетМед» является подразделением компании «Нетрика Медицина» в сегменте негосударственной медицины и одновременно разработчиком платформы N3.Health. Компания создает сервисы цифрового здравоохранения для частных клиник на основе интеграционной платформы N3.Health.
ООО «Пост Модерн Текнолоджи» - производитель МИС Медиалог, в указанном перечне отсутствует, поэтому пользователи МИС Медиалог могут передавать сведения через ООО «ЭлНетМед». Более того МИС Медиалог входит в ТОП-10 Разработчиков МИС по количеству подключенных клиник к N3.Health, см. https://n3health.ru/partnery
Далее в материале подробно рассматривается решение суда по делу о передаче сведений в ЕГИСЗ через МИС Медиалог. Медицинская организация не передавала сведения в ФРМО и ФРМР ЕГИСЗ, но была оправдана судом.
Как пояснил ответчик, при осуществлении медицинской деятельности ООО «Медицина 24/7» использует иную информационную систему, предназначенную для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг - «МИС МЕДИАЛОГ», разработчиком и оператором которой является ООО «Пост Модерн Текнолоджи» (далее — ООО «ПМТ»).
Так, в соответствии с Лицензионным соглашением от 30.09.2020 №ПМТ К-1182, заключенным между ООО «Медицина 24/7» и ООО «ПМТ», ООО «Медицина 24/7» (лицензиату) на условиях простой лицензии представлено право на использование системы «МЕДИАЛОГ» в соответствии с его функциональным назначением для обеспечения своей деятельности. Единственным обладателем исключительного права на указанную систему является ООО «ПМТ» (лицензиар).
В п. 6.3.1 данного Лицензионного соглашения прямо указано на недопустимость вмешательства (внесения изменений) в Систему Лицензиатом или третьими лицами.
Система «МЕДИАЛОГ» зарегистрирована в ФИПС (Федеральный институт промышленной собственности — это подразделение Роспатента, учреждение, которое регистрирует патенты и товарные знаки — прим. авт.) и имеет Свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ № 2021616248 от 19.04.2021 (подтверждающее регистрацию в реестре Роспатента — прим. авт.), согласно которому в число основных функций данной программы входит обеспечение интеграции с внешними информационными системами, в том числе с Единой государственной информационной системой в здравоохранении (ЕГИСЗ).
Согласно пп. «м» п. 40 Положению о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 05.05.2018 №555, поставщиками информации в ЕГИСЗ в том числе являются организации, являющиеся операторами иных информационных систем, указанных в части 5 статьи 91 Федерального закона.
Общество пояснило, что, используя систему «МЕДИАЛОГ», было уверено в том, что необходимая информация отражается в ЕГИСЗ.
Вместе с тем, получив предписание территориального органа, Общество незамедлительно приняло надлежащие меры и внесло в ЕГИСЗ необходимую информацию.
Комментарий автора.
Это одно из первых дел такого рода. Проверка была проведена в сентябре 2021 года, т. е. сразу после вступления в силу 01.09.2021 нового Положения о лицензировании медицинской деятельности.
Во-первых, как было отмечено ранее ООО «Пост Модерн Текнолоджи» - производитель МИС Медиалог - в перечне операторов Минздрава отсутствует и обеспечивает передачу сведений через ООО «ЭлНетМед». Т. о. Ответчик ввел суд в заблуждение в отношении наличия статуса Оператора у ООО «Пост Модерн Текнолоджи».
Во-вторых, в суд учел, что Ответчик, получив предписание территориального органа, незамедлительно принял надлежащие меры и внес в ЕГИСЗ необходимую информацию. Т. о. у него была возможность внести сведения в ФРМР и ФРМО. Действительно, сведения в указанные реестры вносятся через ЛК МО на сайте ЕГИСЗ, а не через МИС и / или Оператора. Т. о. Ответчик ввел суд в заблуждение, утверждая, что был уверен в передаче сведений в ЕГИСЗ через МИС Медиалог в автоматическом режиме.
Апелляционный суд признал вину МО, но оставил решение суда в силе по иной причине, подробнее см. далее. Например, апелляционный суд указал, что Соглашение с поставщиком МИС не содержит условий и положений, устанавливающих обязанность ООО «ПМТ» вносить какую-либо информацию как в Систему общества, так и в ЕГИСЗ, порядок и сроки внесения, порядок контроля (отчета), а также ответственность ООО «ПМТ» за невнесение или несвоевременное внесение такой информации. Даже если условиями Соглашения была бы предусмотрена обязанность ООО «ПМТ» вносить информацию в Систему, общество, проявляя добросовестность и должную осмотрительность, было обязано проконтролировать действия ООО «ПМТ» по внесению установленного объема информации во исполнение обязательных требований к лицензионной деятельности, осуществляемой обществом.
Таким образом, медицинской организации необходимо обеспечить следующие условия:
1. Наличие договора (с Оператором из перечня Минздрава или с поставщиком МИС, у которого есть договор с указанным Оператором), предметом которого является передача сведений в ЕГИСЗ, и осуществлять контроль за передачей указанных сведений.
2. МИС (или Оператор, осуществляющий непосредственное взаимодействие с ЕГИСЗ) в процессе передачи медицинских документов должна сохранять ответ ЕГИСЗ: 1) номер, присвоенный документу, 2) статус – «документ зарегистрирован» и др. техническую информацию, предусмотренную протоколом обмена.
Содержание
1. Схемы передачи сведений в ЕГИСЗ
1.2 Подключение МИС к ЕГИСЗ напрямую
1.3 Иные информационные системы
1.4 Государственные информационные системы субъектов РФ
2. Технические особенности взаимодействия с ЕГИСЗ
2.1 Технические особенности передачи электронных документов в ЕГИСЗ
2.2 Обязанность пациентов предоставлять СНИЛС и полис ОМС
2.3 Схема электронного документооборота в МО
2.4 Сведения и документы, передаваемые в ЕГИСЗ
3. Судебная практика, связанная с передачей сведений в ЕГИСЗ через МИС Медиалог
Перечень нормативных правовых и судебных актов
1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
2. Федеральный закон от 06.04.2011 N 63-ФЗ "Об электронной подписи"
3. Федеральный закон от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных"
4. Федеральный закон от 27.07.2006 N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации"
5. Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения"
6. Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
7. Постановление Правительства РФ от 12.04.2018 N 447 "Об утверждении Правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями"
8. Постановление Правительства РФ от 01.11.2012 N 1119 "Об утверждении требований к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных"
9. Приказ Минздрава России от 24.12.2018 N 911н "Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций"
10. Приказ ФСТЭК России от 18.02.2013 N 21 "Об утверждении Состава и содержания организационных и технических мер по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных"
11. Приказ ФСТЭК России от 11.02.2013 N 17 "Об утверждении Требований о защите информации, не составляющей государственную тайну, содержащейся в государственных информационных системах"
12. Приказ ФФОМС от 31.03.2021 N 34н "Об определении Порядка информационного взаимодействия в сфере обязательного медицинского страхования"
13. Методические рекомендации по организации информационного взаимодействия медицинских информационных систем медицинских организаций частной системы здравоохранения с единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения (Версия 1.0)", утв. Минздравом России 14.08.2020
14. Письмо ФФОМС от 02.07.2021 N 00-10-92-04/3728 "О подключении медицинских организаций к ГИС ОМС"
15. Постановление Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях"
Доступ ограничен
Доступ предоставляется авторизованным пользователям
См. процедуру заказа и стоимость доступа к материалу
Для авторизации, нажмите в верхнем меню ссылку Войти. Далее следуйте инструкциям
См. подробную инструкцию по авторизации