О необходимости интеграции частной организации в Единую информационную систему в сфере здравоохранения в части организации записи через портал Госуслуги

Статья
Борисов Дмитрий Александрович, к.э.н., Председатель Правления СРО Национальная Ассоциация медицинских организаций

Насколько обоснованно данное требование, какая ответственность предусмотрена за нарушение данного требования?

30 Августа 20217 454 зн.3 A41 490 руб.# 1082Выделить главное вкл выкл 177

В нашу организацию пришло информационное письмо о необходимости интеграции нашей организации в Единую информационную систему в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) в части организации записи через портал Госуслуги. Насколько обоснованно данное требование, какая ответственность предусмотрена за нарушение данного требования?

Содержание

1. Ответственность за нарушение требований к внутреннему контролю качества и безопасности

2. Нарушение любого показателя, оцениваемого в процессе внутреннего контроля качества и безопасности, расценивается в качестве нарушения лицензионного требования к осуществлению данного вида контроля

3. Требования к интеграции медицинских информационных систем и передаче данных в ЕГИСЗ

4. Пример недобросовестной рекламной рассылки с предложением консультаций по вопросу подключения к ЕГИСЗ

1. Ответственность за нарушение требований к внутреннему контролю качества и безопасности

Рассмотрим данный вопрос с конца. Нарушение требований к внутреннему контролю качества и безопасности (далее — ВКК, приказ N381н 2019 года) квалифицируется по части 4 статьи 14.1 КоАП (грубое нарушение лицензионных требований). Указанный приказ содержит практически все требования из приказов Минздрава, которые ранее формально не подпадали под понятие лицензионных требований. Например, в КоАП есть отдельная статья 6.33. «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Но нарушение требований к условиям хранения лекарств по данной статье не квалифицируется. Требования к соблюдению условий хранения лекарственных средств являлись лицензионными требованиями к осуществлению фармацевтической деятельности. Теперь, как мы видим из решения суда, через требования к ВКК опосредованно они квалифицируются в качестве лицензионных требований к медицинской деятельности.

 

2. Нарушение любого показателя, оцениваемого в процессе внутреннего контроля качества и безопасности, расценивается в качестве нарушения лицензионного требования к осуществлению данного вида контроля

Рассмотрим извлечение из Постановление Арбитражного Суда Московского округа по делу А40-181450/2019 по заявлению Симоновской межрайонной прокуратуры города Москвы о привлечении Общества к административной ответственности к административной

ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об

административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). Общество привлечено к ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде 100 000 рублей штрафа.

Арбитражные суды установили, что прокуратурой совместно со специалистом ТО Управления Роспотребнадзора по г. Москве в ЮАО по обращению гражданина К.А.А. проведена проверка соблюдения требований законодательства о лицензировании, а также об обращении лекарственных средств в отношении общества.

В ходе проверки выявлено, что общество осуществляет лицензионную деятельность с нарушением законодательства о лицензировании и законодательства об обращении лекарственных средств, а именно: в нарушение пункта 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила) в помещении гинекологического кабинета имеющийся гигрометр находится в неработающем состоянии; в нарушение пункта 12 Правил в процедурном кабинете выявлены препараты с истекшими сроками годности, совместно хранящиеся с подобными лекарствами (аммиак, 100 мл., серия 710617, годен до 06.2019 (в количестве упаковок); водный раствор хлоргиксидина биглюконата 0,05%, 100 мл., годен до 01.2019; коргликард, 10 ампул по 1 мл., серия 20216, годен до 03.2019 (в количестве 2 упаковок); кордиамин 10 ампул по 1 мл., серия 20316, годен до 04.2019 (в количестве 1 упаковка); в нарушение инструкций в процедурном кабинете под попаданием прямого ярко направленного искусственного света хранятся препараты: аммиак, 100 мл., серия 710617, годен до 06.2019 (в количестве 4 упаковок); валерианы настойка, 25 мл., серия 200915 (в количестве 6 упаковок), на упаковках которых указано: «хранить в защищенном от света месте»; в помещении гинекологического кабинета выявлены хранящиеся под попаданием прямого ярко направленного искусственного света, препараты: вазелиновое масло, 25 мл., серия 200916; фукорцин, 25 мг, серия P № 003586/01; натрия хлорид, 10 ампул по 10 мг., серия P № 00955, на упаковках которых указано: «хранить в защищенном от света месте».

Довод кассационной жалобы общества о том, что его действия по хранению лекарственных средств не подпадают под часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ с учетом имеющейся у общества лицензии на осуществление медицинской деятельности, отклоняется как ошибочный.

Подпунктом «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, к лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, отнесено соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно статье 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 1 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. Приказом Минздрава России от 07.06.2019 № 381н, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее – внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

Пунктом 9 данных Требований предусмотрено, что внутренний контроль включает мероприятия по оценке качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок.

Согласно подпункту 17 пункта 17 этих Требований плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку такого показателя, как: осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: – обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов;

– обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения;

– хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения.

 

Доступ ограничен

Доступ предоставляется авторизованным пользователям

См. процедуру заказа и стоимость доступа к материалу

Для авторизации, нажмите в верхнем меню ссылку Войти. Далее следуйте инструкциям

См. подробную инструкцию по авторизации