О необходимости интеграции частной организации в Единую информационную систему в сфере здравоохранения в части организации записи через портал Госуслуги

Статья
Борисов Дмитрий Александрович, кандидат экономических наук, эксперт Федеральной антимонопольной службы России по развитию конкуренции в здравоохранении и образовании

Насколько обоснованно данное требование, какая ответственность предусмотрена за нарушение данного требования?

30 Августа 20217 454 зн.3 A41 490 руб.# 1082Выделить главное вкл выкл 844

В нашу организацию пришло информационное письмо о необходимости интеграции нашей организации в Единую информационную систему в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) в части организации записи через портал Госуслуги. Насколько обоснованно данное требование, какая ответственность предусмотрена за нарушение данного требования?

Содержание

1. Ответственность за нарушение требований к внутреннему контролю качества и безопасности

2. Нарушение любого показателя, оцениваемого в процессе внутреннего контроля качества и безопасности, расценивается в качестве нарушения лицензионного требования к осуществлению данного вида контроля

3. Требования к интеграции медицинских информационных систем и передаче данных в ЕГИСЗ

4. Пример недобросовестной рекламной рассылки с предложением консультаций по вопросу подключения к ЕГИСЗ

1. Ответственность за нарушение требований к внутреннему контролю качества и безопасности

Рассмотрим данный вопрос с конца. Нарушение требований к внутреннему контролю качества и безопасности (далее — ВКК, приказ N381н 2019 года) квалифицируется по части 4 статьи 14.1 КоАП (грубое нарушение лицензионных требований). Указанный приказ содержит практически все требования из приказов Минздрава, которые ранее формально не подпадали под понятие лицензионных требований. Например, в КоАП есть отдельная статья 6.33. «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Но нарушение требований к условиям хранения лекарств по данной статье не квалифицируется. Требования к соблюдению условий хранения лекарственных средств являлись лицензионными требованиями к осуществлению фармацевтической деятельности. Теперь, как мы видим из решения суда, через требования к ВКК опосредованно они квалифицируются в качестве лицензионных требований к медицинской деятельности.

 

2. Нарушение любого показателя, оцениваемого в процессе внутреннего контроля качества и безопасности, расценивается в качестве нарушения лицензионного требования к осуществлению данного вида контроля

Рассмотрим извлечение из Постановление Арбитражного Суда Московского округа по делу А40-181450/2019 по заявлению Симоновской межрайонной прокуратуры города Москвы о привлечении Общества к административной ответственности к административной

ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об

административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). Общество привлечено к ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде 100 000 рублей штрафа.

Арбитражные суды установили, что прокуратурой совместно со специалистом ТО Управления Роспотребнадзора по г. Москве в ЮАО по обращению гражданина К.А.А. проведена проверка соблюдения требований законодательства о лицензировании, а также об обращении лекарственных средств в отношении общества.

В ходе проверки выявлено, что общество осуществляет лицензионную деятельность с нарушением законодательства о лицензировании и законодательства об обращении лекарственных средств, а именно: в нарушение пункта 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила) в помещении гинекологического кабинета имеющийся гигрометр находится в неработающем состоянии; в нарушение пункта 12 Правил в процедурном кабинете выявлены препараты с истекшими сроками годности, совместно хранящиеся с подобными лекарствами (аммиак, 100 мл., серия 710617, годен до 06.2019 (в количестве упаковок); водный раствор хлоргиксидина биглюконата 0,05%, 100 мл., годен до 01.2019; коргликард, 10 ампул по 1 мл., серия 20216, годен до 03.2019 (в количестве 2 упаковок); кордиамин 10 ампул по 1 мл., серия 20316, годен до 04.2019 (в количестве 1 упаковка); в нарушение инструкций в процедурном кабинете под попаданием прямого ярко направленного искусственного света хранятся препараты: аммиак, 100 мл., серия 710617, годен до 06.2019 (в количестве 4 упаковок); валерианы настойка, 25 мл., серия 200915 (в количестве 6 упаковок), на упаковках которых указано: «хранить в защищенном от света месте»; в помещении гинекологического кабинета выявлены хранящиеся под попаданием прямого ярко направленного искусственного света, препараты: вазелиновое масло, 25 мл., серия 200916; фукорцин, 25 мг, серия P № 003586/01; натрия хлорид, 10 ампул по 10 мг., серия P № 00955, на упаковках которых указано: «хранить в защищенном от света месте».

Довод кассационной жалобы общества о том, что его действия по хранению лекарственных средств не подпадают под часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ с учетом имеющейся у общества лицензии на осуществление медицинской деятельности, отклоняется как ошибочный.

Подпунктом «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, к лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, отнесено соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно статье 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 1 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. Приказом Минздрава России от 07.06.2019 № 381н, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее – внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

Пунктом 9 данных Требований предусмотрено, что внутренний контроль включает мероприятия по оценке качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок.

Согласно подпункту 17 пункта 17 этих Требований плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку такого показателя, как: осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: – обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов;

– обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения;

– хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения.

 

Доступ ограничен

Доступ предоставляется авторизованным пользователям

См. процедуру заказа и стоимость доступа к материалу

Для авторизации, нажмите в верхнем меню ссылку Войти. Далее следуйте инструкциям

См. подробную инструкцию по авторизации