Материал обновлен 03.07.2024. Сведения, указываемые в заявлении о предоставлении лицензии, и прилагаемые документы

Статья
Борисов Дмитрий Александрович, кандидат экономических наук, эксперт Федеральной антимонопольной службы России по развитию конкуренции в здравоохранении и образовании

Перечень документов, предоставляемых соискателем (лицензиатом), для оформления лицензии на медицинскую деятельность

03 Июля 202411 028 зн.5 A42 100 руб.# 1300Выделить главное вкл выкл 776

Обновление материала

03.07.2024. Добавлен:
- вопрос 2. Правомерно ли требование о представлении технической и (или) эксплуатационной документации на медицинские изделия для внесения изменения в реестр лицензий на медицинскую деятельность в части осуществления работ (услуг), не указанных в лицензии?
- раздел 6. Представление эксплуатационной документации на медицинские изделия для внесения изменения в реестр лицензий на медицинскую деятельность

Вопрос 1. Имеет ли право лицензирующий орган при рассмотрении заявления на получение лицензии на осуществление медицинской деятельности запрашивать следующие документы, не входящие в состав заявления, а именно:

- положение о медицинском центре,

- положения об организации кабинетов,

- положение о внутреннем контроле качества,

- должностные инструкции специалистов.

 

Вопрос 2. Правомерно ли требование о представлении технической и (или) эксплуатационной документации на медицинские изделия для внесения изменения в реестр лицензий на медицинскую деятельность в части осуществления работ (услуг), не указанных в лицензии?

Наша организация подала заявление на внесение изменений в лицензию на осуществление медицинской деятельности (кабинет предрейсовых осмотров), в том числе трудовой договор с работником, осуществляющим техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и документы, подтверждающие его необходимое профессиональное образование.

Лицензирующий орган предъявил претензии к комплекту документов, представленных на лицензирование. Являются ли правомерными данные требования департамента здравоохранения?

В акте проверки лицензирующий орган указал:

- Лицензиат не представил техническую и (или) эксплуатационную документацию на медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимые для выполнения заявленных работ (услуг) в полном объеме.

В соответствии с «ГОСТ Р 58451-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения» (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 17.07.2019 N 392-ст)»:

- «3.25. техническое обслуживание; ТО: Комплекс регламентированных нормативной, технической, эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению работоспособности или исправности МИ при их использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем) (ГОСТ Р 57501-2017, пункт 3.8)».

- «3.26. эксплуатационная документация производителя (изготовителя): Документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении. (Правила (2), пункт 4, абзац 10).

Примечание - Эксплуатационные документы прилагаются к медицинскому изделию при поставке и, как правило, включают в себя паспорт (формуляр или этикетку), руководство по эксплуатации, инструкцию по применению и др. Комплектность эксплуатационных документов определяется назначением конкретного медицинского изделия».

В соответствии с «ГОСТ Р 57501-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок» (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 08.06.2017 N 513-ст)»:

- «3.8 техническое обслуживание; ТО: Комплекс регламентированных нормативной, технической и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению работоспособности или исправности МИ при их использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем). Примечание - При проведении ТО могут проводиться следующие работы: периодическое техническое обслуживание, внеплановое техническое обслуживание, контроль технического состояния, техническая диагностика и ремонт».

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 24.11.2020) «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» «эксплуатационная документация производителя (изготовителя) - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении» (Правила (2), пункт 4, абзац 10)

Ответ. По-мнению автора, требования департамента здравоохранения о необходимости представления технической и (или) эксплуатационной документации на медицинские изделия, необходимые для внесения новых работ (услуг) в лицензию, являются избыточными.

Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие: 1) представляется для государственной регистрации и содержится в регистрационном досье; 2) содержит требования к осуществлению технического обслуживания.

Вместе с тем, действующее законодательство не содержит требований о представлении технической и (или) эксплуатационной документации на медицинские изделия для внесения изменения в реестр лицензий на медицинскую деятельность в части осуществления работ (услуг), не указанных в лицензии.

Обоснование см. в разделе 6.

 

Содержание

1. Оформление лицензии

2. Переоформление лицензии

3. Запрет на требование предоставлять сведения и документы, не предусмотренные положением о лицензировании

4. Предмет внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата

5. Лицензионный контроль лицензиатов за исключением лиц, представивших заявления о переоформлении лицензий

6. Представление эксплуатационной документации на медицинские изделия для внесения изменения в реестр лицензий на медицинскую деятельность

 

Перечень нормативных правовых актов

1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

2. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

3. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации"

4. Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

5. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

6. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (не действует)

7. Приказ Росздравнадзора от 04.02.2022 N 756 "Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"

8. Приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 N 1 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий"

9. "Руководство по соблюдению обязательных требований (лицензионных требований, предусмотренных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации")", утв. Росздравнадзором 21.11.2023

 

1. Оформление лицензии

Согласно части 1 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — закон N 99-ФЗ) для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление, содержащее сведения по указанному списку (наименование, адрес, ИНН, реквизиты документов).

Согласно части 3 статьи 13 закона N 99-ФЗ к заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

- копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности (пункт 2);

- опись прилагаемых документов (пункт 4).

Пунктом 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (далее - Положения о лицензировании), утвержденного Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291, установлен перечень документов, прилагаемых к заявлению о предоставлении лицензии (подпункты «а» - «к»).

 

2. Переоформление лицензии

При намерении лицензиата:

- осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии (часть 7 статьи 18 закона N 99-ФЗ);

- выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, но не указанные в лицензии (часть 9 статьи 18 закона N 99-ФЗ), -

в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения, перечень которых устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Согласно пункта 8 Положения о лицензировании при намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес либо сведения о новых работах (услугах) и представляются предусмотренные подпунктами "б" - "д", "ж" и "з" пункта 7 настоящего Положения сведения (документы).

 

3. Запрет на требование предоставлять сведения и документы, не предусмотренные положением о лицензировании

Пункт 7 Положения о лицензировании содержит закрытый перечень документов, прилагаемых к заявлению о предоставлении лицензии:

а) копии учредительных документов;

б) наличие помещений;

в) наличие медицинских изделий;

г) наличие санитарно-эпидемиологического заключения;

д) сведения о государственной регистрации медицинских изделий;

е) наличие у руководителя, замов образования, сертификатов, стажа работы;

ж) наличие у медицинских работников образования и сертификата;

з) техническое обслуживание медицинских изделий;

и) уплата государственной пошлины за предоставление лицензии;

к) опись прилагаемых документов.

Согласно части 4 статьи 13 закона N 99-ФЗ лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии указывать в заявлении о предоставлении лицензии сведения, не предусмотренные частью 1 настоящей статьи, и представлять документы, не предусмотренные частью 3 настоящей статьи (установленные пунктом 7 положения о лицензировании — прим. авт.).

Действительно усматривается некоторое противоречие между подпунктом «и» пункта 4 в части лицензионного требования, предъявляемого к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, - наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и пунктом 7 Положения о лицензировании, который содержит закрытый перечень документов, прилагаемых к заявлению о предоставлении лицензии.

Таким образом, лицензирующий орган (при оформлении или переоформлении лицензии) не вправе требовать, чтобы к заявлению прилагались следующие документы:

- положение о медицинском центре,

- положения об организации кабинетов,

- положение о внутреннем контроле качества,

- должностные инструкции специалистов,

- трудовые договоры.

 

4. Предмет внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата

Согласно подпункта «а» пункта 1 части 1 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — закон N 323-ФЗ) Российская Федерация передает органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществление лицензирования в части предоставления и переоформления лицензий медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти).

В соответствии с подпунктом «б» пункта 2 Положения о лицензировании уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляют лицензирование в части предоставления и переоформления лицензий.

Согласно части 5 статьи 19 закона N 99-ФЗ предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата в случаях, предусмотренных частями 7 (новый адрес — прим. авт.) и 9 (новые услуги — прим. авт.) статьи 18 настоящего Федерального закона, являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

Таким образом, в ходе выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата лицензирующий орган:

вправе запросить:

- должностные инструкции специалистов,

- трудовые договоры,

не вправе запрашивать:

- положение о медицинском центре,

- положения об организации кабинетов,

- положение о внутреннем контроле качества, -

поскольку это противоречит предмету проверки — состояние помещений и наличие работников.

 

5. Лицензионный контроль лицензиатов за исключением лиц, представивших заявления о переоформлении лицензий

Согласно пункта 7 части 1 статьи 14 закона N 323-ФЗ к полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья (Росздравнадзор — прим. авт.) относится лицензирование отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья, за исключением лицензирования, которое осуществляется в соответствии с частью 1 статьи 15 настоящего Федерального закона органами государственной власти субъектов Российской Федерации.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 2 Положения о лицензировании Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Роздравнадзор) осуществляет лицензирование в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий).

Согласно части 6 статьи 19 закона N 99-ФЗ в отношении лицензиата лицензирующим органом проводятся документарные проверки, плановые проверки и в соответствии с частью 10 настоящей статьи внеплановые выездные проверки. Данные внеплановые выездные проверки проводятся без согласования с органом прокуратуры, за исключением проведения внеплановой выездной проверки по основанию, указанному в пункте 2 части 10 (по жалобе пациента — прим. авт.) настоящей статьи.

Согласно части 7 статьи 19 закона N 99-ФЗ предметом указанных в части 6 настоящей статьи проверок лицензиата являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Согласно пункта 12 Положения о лицензировании лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", и включает в том числе проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации, и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Доступ ограничен

Доступ предоставляется авторизованным пользователям

См. процедуру заказа и стоимость доступа к материалу

Для авторизации, нажмите в верхнем меню ссылку Войти. Далее следуйте инструкциям

См. подробную инструкцию по авторизации