Статья

Риски, связанные с приемкой медицинской организацией препаратов в системе МДЛП при одновременном отсутствии в лицензии работ (услуг), необходимых для их медицинского применения
14 Марта 202528 752 зн.14 A43 870 руб.# 1283Выделить главное вкл выкл 1660
Обновление материала
14.03.2025. Добавлен раздел 10. Риски, связанные с приемкой медицинской организацией препаратов в системе МДЛП при одновременном отсутствии в лицензии работ (услуг), необходимых для их медицинского применения
06.03.2025. Добавлен раздел 9. Использование Росздравнадзором специальных алгоритмов для выявления просроченных лекарств в системе МДЛП в 2025 году
06.02.2025. Добавлен раздел 8. Проверка Росздравнадзором медицинских организаций на предмет соблюдения требований к работе в системе МДЛП в 2025 году
18.01.2025. Добавлены вопросы 1 и 2 о выводе лекарственных препаратов из оборота в системе мониторинга в случае их безвозмездной передачи
- раздел 4. Государственная регистрация физиологического раствора для медицинского применения в качестве лекарственного средства
- раздел 5. Маркировка средствами идентификации лекарственных средств на территории государств-членов Евразийского экономического союза
- раздел 6. Вывод лекарственных препаратов из оборота в системе мониторинга в случае их безвозмездной передачи
- раздел 7. Квалификация передачи лекарственных препаратов на безвозмездной основе с точки зрения законодательства
Вопрос 1. Наша организация, имеющая медицинскую лицензию на стационарное лечение, закупила у завода медицинских препаратов в Республике Беларусь, физраствор для внутреннего применения. Имеет ли право организация использовать физраствор для внутреннего применения (вопрос 1.1) и для пожертвования на СВО (вопрос 1.2)?
Ответ на вопрос 1.1 см. в разделах 4, 5.
Ответ на вопрос 1.2 см. в разделах 6, 7.
Вопрос 2: Организация ООО на ОСНО имеет оптовую и розничную фармацевтическую лицензию (обособленные подразделения: склад и сеть аптек). Намерена оказывать благотворительную помощь лекарственными средствами, средствами личной гигиены, средствами первой помощи некоммерческим организациям: 1) не имеющим лицензии на осуществление фармацевтической и медицинской деятельности: детским домам, домам престарелых, реабилитационным центрам и 2) имеющим лицензии: поликлиникам и больницам.
Вопрос 2.1. Кому из указанных получателей мы имеем право оказывать благотворительность перечисленными товарами, с учетом указанных лицензий нашей организации?
Вопрос 2.2. Какой тип договора лучше использовать? Какой документ должен предоставить благополучатель, свидетельствующий о целевом использовании полученных товаров в рамках благотворительной деятельности (если можно, образец).
Ответ на вопросы 2.1 и 2.2 см. в разделе 7.
Вопрос 2.3. В связи с обязательной маркировкой лекарственных средств, просим уточнить все пути вывода лекарственных средств при благотворительной деятельности из оборота в системе МДЛП.
Вопрос 2.4. Если с помощью регистратора выбытия, то какой "тип вывода" выбрать в классификаторе для передачи информации в МДЛП и где должен находиться регистратор выбытия?
Ответ на вопросы 2.3 и 2.4 см. в разделе 6.
Содержание
1. Упрощен порядок представления сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов
2. Примеры представления сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов
2.3 Схема 701. Прямой порядок акцептования
2.4 Схема 702. Упрощенное обратное акцептование (оприходование)
2.5 Схема 416. Приемка товаров по обратному порядку акцептования вручную
Перечень нормативных правовых актов
1. "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ
2. "Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая)" от 26.01.1996 N 14-ФЗ
3. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
4. Федеральный закон от 08.02.1998 N 14-ФЗ "Об обществах с ограниченной ответственностью"
5. Федеральный закон от 12.01.1996 N 7-ФЗ "О некоммерческих организациях"
6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 27.09.2023 N 108 "О маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации"
7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
8. Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"
9. Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"
10. "Инструкция по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (паспорта процессов). Версия 1.38", опубликована на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru
11. Письмо ФФОМС от 05.08.2022 N 00-10-101-3-06/8949 "О передаче лекарственных средств в другую медицинскую организацию"
12. Информация Росздравнадзора от 24.11.2020 "Ответы на вопросы от участников прямых линий с аптечными и медицинскими организациями по теме "Упрощение маркировки лекарств: новые правила в соответствии с Постановлением N 1779"
1. Упрощен порядок представления сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов
Постановление Правительства РФ от 02.11.2020 N 1779 "О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"
Согласно действующему порядку, датой представления сведений в систему мониторинга считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при их фиксации в системе мониторинга в форме электронного документа.
Внесенными изменениями установлено, в частности, что до 1 февраля 2021 г. в случае неполучения субъектом обращения лекарственных средств квитанции о приеме сведений в течение 15 минут с момента представления сведений, субъект обращения лекарственных средств вправе осуществлять дальнейшие операции с лекарственными препаратами, не дожидаясь получения квитанции о приеме сведений.
Кроме того, до 1 июля 2021 года подтверждение достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при ввозе лекарственных препаратов в РФ из государств - членов ЕАЭС, вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения.
Также до 1 июля 2021 г. подтверждение достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов, вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений.
Предусмотрено, что до 1 февраля 2021 г. в случае не поступления в Единую автоматизированную систему таможенных органов запрашиваемых в системе мониторинга сведений о коде идентификации лекарственного препарата в течение 2 часов рабочего времени таможенного органа с момента направления соответствующего запроса, сверка с данными, указанными в таможенной декларации на лекарственный препарат, не производится. При этом отсутствие такой сверки не является препятствием для выпуска для внутреннего потребления лекарственных препаратов.
Внесенные изменения относятся к обороту всех лекарственных препаратов, за исключением лекарств, предназначенных для обеспечения лиц, страдающих редкими орфанными заболеваниями из категории 12 высокозатратных нозологий.
Настоящее Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 г.
2. Примеры представления сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов
В следующем разделе представлены Разъяснения Росздравнадзора по некоторым вопросам аптечных и медицинских организаций в связи с упрощением правил оборота лекарственных средств.
Для понимания предоставленных разъяснений необходимо рассмотреть некоторые термины и практические примеры.
КиЗ (CIS). Контрольный идентификационный знак, предназначенный для маркировки товара. Содержит уникальные коды продукции.
ВЗН. Высокозатратные нозологии.
2.1 Алгоритм ручной загрузки документов в информационную систему мониторинга лекарственных препаратов
Передача сведений в информационную систему мониторинга лекарственных препаратов (далее - ИС МДЛП) осуществляется посредством направления файлов формата, представленного оператором ИС МДЛП (состав данных и форматы могут меняться).
Образцы всех файлов (схем) можно скачать по ссылке:
https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/upload/Primery-XML-s-result.7z
Для того, чтобы загрузить документы в ИС МДЛП требуется:
1. Сохранить документ с расширением «.xml» на локальном диске компьютера (наименование документа может быть произвольным)
2. Отредактировать документ, вставив необходимые данные
3. В личном кабинете зайти в пункт «Реестр документов»
Раздел «Реестр документов» в Личном кабинете
4. Загрузить документ в Личном кабинете, нажав на кнопку «Загрузить XML» (1) и выбрать файл, необходимый для загрузки в ИС. Документ должен появится в перечне загруженный документов
5. Подтвердить операцию загрузки, нажав на кнопку «Да» в появившемся диалоговом окно
Диалог «Подтверждение доступа» в Личном кабинете
6. В появившемся окне нажать на кнопку «Подписать и отправить»
Диалог «Подпись документа» в Личном кабинете
7. После того, как в списке документов отобразится загруженный документ, обновите страницу, чтобы появилась пиктограмма квитанции (2), в которой содержится ответ системы об успешности проведения документа в ИС.
2.2 Схема 531. Алгоритм формирования вручную документа на выдачу лекарственного препарата для оказания медицинской помощи
В случае отсутствия возможности осуществить регистрацию выбытия штатными средствами (используя регистратор выбытия) пользователь имеет возможность осуществить загрузку документов вручную, используя функционал личного кабинета участника оборота лекарственных препаратов.
После авторизации в личном кабинете пользователю необходимо перейти в пункт «Реестр документов», вкладка «Отправленные». В правом верхнем углу отображается кнопка «Загрузить XML», обеспечивающая возможность загрузки документа вручную.
Для подготовки файла пользователю необходимо вручную сформировать XML-документ по шаблону:
Формат «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о выдаче лекарственного препарата для оказания медицинской помощи» (схема – 531-health_care).
Для подготовки XML-документа по формату сведений о выдаче лекарственного препарата для оказания медицинской помощи (схема – 531-health_care) пользователю необходимо:
1. Открыть шаблон XML-документа с наименованием 531-health_care (см. приложение) в текстовом редакторе и вручную заполнить переменные значения (выделены желтым цветом в шаблоне).
2. Порядок заполнения переменных значений представлен в таблице (Таблица 2)
3. Атрибуты xml-документа, не указанные в таблице, не подлежат изменению.
Шаблон документа «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о выдаче лекарственного препарата для оказания медицинской помощи (531- health_care)».
По результатам заполнения требуемого шаблона пользователю необходимо его загрузить в ИС.
2.3 Схема 701. Прямой порядок акцептования
Процесс формирования и загрузки документа приемки товаров по прямому порядку акцептования вручную, схема 701.
Прямой порядок акцептования - это порядок, при котором в ФГИС МДЛП отправителем регистрируются сведения об отгрузке покупателю лекарственных препаратов, а получателем осуществляется подтверждение в ФГИС МДЛП зарегистрированных отправителем сведений об отгрузке лекарственных препаратов.
При прямом порядке акцептования получателю лекарственных препаратов в случае отсутствия товароучётной системы необходимо:
1. Выбрать нужную схему (в данном случае 701)
2. Отсканировать поступившие упаковки при помощи 2D сканера. Внести информацию о SGTIN, нанесенных на упаковку лекарственного препарата в xml-документ, и затем загрузить его в ФГИС МДЛП с использованием Личного кабинета участника оборота
3. Пройти авторизацию в Личном кабинете участника оборота, перейти в раздел «Реестр документов» - подраздел «Входящие», с использованием фильтра найти поступившие уведомления об отгрузке и сверить SGTIN, нанесенных на упаковки поступивших лекарственных препаратов, с SGTIN, содержащимися в уведомлении поставщика
4. При отсутствии расхождений и претензий к поставленному товару, осуществить приемку лекарственных препаратов и зарегистрировать в ФГИС МДЛП сведения о принятом товаре, используя для передачи информации документ в формате xml, с помощью Личного кабинета участника оборота. В xml-документе необходимо указать идентификаторы мест деятельности отправителя и получателя, а также отсканированные коды SGTIN.
Пример xml документа (701 схема)
В данном документе необходимо заполнить следующие поля:
subject_id - Идентификатор организации отправителя
counterparty_id - Идентификатор контрагента
operation_date - Дата совершения операции
order_details - Список подтверждаемой продукции
sgtin - Номер SGTIN
Затем необходимо загрузить документы в ИС МДЛП в личном кабинете в разделе «Реестр документов».
2.4 Схема 702. Упрощенное обратное акцептование (оприходование)
Схема 702 упрощенного обратного акцептования (оприходования)
В данной статье описан механизм подачи сведений о приёмке лекарственных препаратов по схеме 702. В связи с переходом МДЛП на уведомительный режим, реализован упрощенный процесс осуществления приемки ЛП не требующего подтверждение приемки ЛП от поставщика.
Важно: Механизм оприходования (схема 702) не применяется к лекарственным препаратам категории ВЗН.
Эта схема доступна и может применяться субъектами обращения в случае, если грузоотправитель лекарственных препаратов по каким-либо причинам не предал в ИС МДЛП сведения о приемке и отгрузке маркированного лекарственного препарата или по техническим/иным причинам указанные сведения не были зарегистрированы в МДЛП.
Схема 702 не требует подтверждения об отгрузке со стороны отправителя.
Для подачи сведения, используя 702 схему, необходимо:
1. Выбрать нужную схему (в данном случае 702)
2. Отсканировать поступившие упаковки при помощи 2D сканера. Внести информацию о SGTIN и серийном номере, нанесенных на упаковку лекарственного препарата в xml-документ, и затем загрузить его в ФГИС МДЛП с использованием Личного кабинета участника оборота
Пример xml документа (702 схема)
В данном документе необходимо заполнить следующие поля:
subject_id - идентификатор организации-отправителя,;
shipper_info - информация об организации грузоотправителя(ИНН и КПП);
operation_date - реквизиты документа основания (номер и дата);
doc_num - номер документа подтверждающего получение;
doc_date - дата документа подтверждающего получение;
contract_type - тип договора.
− 1 (купля продажа);
− 2 (комиссия);
− 3 (агентский договор);
− 4 (передача на безвозмездной основе);
− 5 (возврат контрактному производителю);
− 6 (государственное лекарственное обеспечение);
− 7 (договор консигнации);
− 8 (собственные средства)
source - источник финансирования
− 1 (собственные средства);
− 2 (средства федерального бюджета);
− 3 (средства регионального бюджета).
При заполнении параметров source и contract_type необходимо ориентироваться на источник финансирования, он указывается в контракте (договоре).
Если источник финансирования 3 - средства регионального бюджета или 2 - средства федерального бюджета, то тип контракта указывается только один - 6 (государственное лекарственное обеспечение).
Тип договора 4 указывается при передаче ЛП в рамках благотворительности, при этом указывается нулевая цена (cost).
Если ЛП приобретаются за свой счет, то источник финансирования указывается 1 - собственные средства и тип договора 1 - купля продажа.
order_details - список принимаемой продукции;
sgtin - перечень SGTIN/SSCC;
cost - стоимость единицы продукции (с учетом налога на добавленную стоимость), руб.;
vat_value - сумма НДС, руб.
В Личном кабинете участника оборота перейти в раздел «Реестр документов» и осуществить загрузку xml документа, содержащего сведения о SGTIN поступивших упаковок лекарственных препаратов.
2.5 Схема 416. Приемка товаров по обратному порядку акцептования вручную
Процесс формирования и загрузки документа приемки товаров по обратному порядку акцептования вручную (схема 416). Обратный порядок акцептования - это порядок, при котором в ИС МДЛП получателем регистрируются сведения о приеме лекарственных препаратов на склад, а отправителем осуществляется подтверждение сведений о приеме на склад покупателя.
При обратном порядке акцептования получателю лекарственных препаратов в случае отсутствия товароучётной системы необходимо:
Загрузить архив xml-файлов по ссылке. Выбрать нужную схему (в данном случае 416);
Отсканировать поступившие упаковки при помощи 2D сканера. Внести информацию о SGTIN и серийном номере, нанесенных на упаковку лекарственного препарата в xml-документ, и затем загрузить его в ФГИС МДЛП с использованием Личного кабинета участника оборота;
Пример xml документа (416 схема)
В данном документе необходимо заполнить следующие поля:
subject_id - Идентификатор места деятельности субъекта обращения
shipper_id - Идентификатор места деятельности грузоотправителя
operation_date - Дата приемки
doc_num - Номер документа подтверждающего получение
doc_date - Дата документа подтверждающего получение
receive_type - Тип операции приемки на склад
− 1 (поступление);
− 2 (возврат от покупателя)
source - Источник финансирования
− 1 (собственные средства);
− 2 (средства федерального бюджета)
− 3 (средства регионального бюджета)
contract_type - Тип договора
− 1 (купля продажа);
− 2 (комиссия);
− 3 (агентский договор);
− 4 (передача на безвозмездной основе);
− 5 (возврат контрактному производителю);
− 6 (государственное лекарственное обеспечение);
− 7 (договор консигнации);
− 8 (собственные средства)
При заполнении параметров source и contract_type необходимо ориентироваться на источник финансирования, он указывается в контракте (договоре).
Если источник финансирования 3 - средства регионального бюджета или 2 - средства федерального бюджета, то тип контракта указывается только один - 6 (государственное лекарственное обеспечение).
Тип договора 4 указывается при передаче ЛП в рамках благотворительности, при этом указывается нулевая цена (cost).
Если ЛП приобретаются за свой счет, то источник финансирования указывается 1 - собственные средства и тип договора 1 - купля продажа.
order_details - Список принимаемой продукции
sgtin - Номер SGTIN
cost - Стоимость единицы продукции (с учетом налога на добавленную стоимость), руб.
vat_value - Сумма НДС, руб.
В Личном кабинете участника оборота перейти в раздел «Реестр документов» и осуществить загрузку xml документа, содержащего сведения о SGTIN поступивших упаковок лекарственных препаратов.
Дождаться от поставщика лекарственных препаратов уведомления, подтверждающего факт отгрузки лекарственных препаратов.
3. Разъяснения Росздравнадзора по некоторым вопросам аптечных и медицинских организаций в связи с упрощением правил оборота лекарственных средств
Информация Росздравнадзора от 24.11.2020 "Ответы на вопросы от участников прямых линий с аптечными и медицинскими организациями по теме "Упрощение маркировки лекарств: новые правила в соответствии с Постановлением N 1779""
Сообщается, в частности, как уведомить систему МДЛП о приемке, как поставщик узнает, что организация оприходовала его поставку, как действовать в случае задержи более 1 суток с товаром, который не может быть оприходован, что делать если код маркировки не соответствует требованиям законодательства, и прочее.
Напомним, что новые правила, существенно упрощающие оборот лекарственных средств, были установлены Постановлением Правительства РФ от 02.11.2020 N 1779 "О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".
Ответы на вопросы от участников прямых линий с аптечными и медицинскими организациями по теме «Упрощение маркировки лекарств: новые правила в соответствии с Постановлением No 1779».
1) Можно ли сразу начинать пользоваться схемой оприходования без предварительных попыток провести приемку штатными механизмами (то есть загрузки 416 схемы)?
Ответ: можно, участник оборота вправе в данном случае выбрать соответствующую схему самостоятельно.
2) Как мне «уведомить» систему МДЛП о приемке, если моя организация работает по прямому порядку акцептования и мне не пришло уведомление от поставщика?
Ответ: необходимо осуществить попытку загрузки схемы 701, содержащей информацию о кодах упаковок, фактически полученных в рамках поставки. Если выбранная схема не была успешно зарегистрирована в системе в течение 15 минут, можно при необходимости воспользоваться схемой 702.
3) Если подана 416 схема и получена квитанция от МДЛП, но несколько дней нет акцепта от поставщика нужно ли отменять 416 схему перед подачей схемы оприходования?
Ответ: операцию обратного акцепта в данном случае отменять не нужно, допустима дальнейшая реализация товара через контрольно-кассовую технику (далее – ККТ)регистратор выбытия (далее - РВ).
4) Как поставщик узнает, что моя организация оприходовала его поставку?
Ответ: в МДЛП реализован функционал уведомления владельца товара по данным системы по 627 схеме в случае, если грузополучателем совершена операция оприходования по схеме 702.
5) Что делать если при 416 или 702 схемы возвращается ошибка «попытка изменения состояния вложенного КиЗ»?
Ответ: необходимо связаться с поставщиком и сообщить о необходимости расформирования паллеты. В случае получения от поставщика отказа выполнить указанную операцию, выполнить дальнейшую реализацию через ККТРВ.
6) Как действовать в случае задержи более 1 суток с товаром, который не может быть оприходован?
Ответ: продолжать выполнять физические операции с поставкой: перемещать между местами деятельности, выводить из оборота (розничные продажи, отпуск по льготе, выбытие в мед. Организации).
7) В условиях уведомительного режима, можно ли подать сведения об акцепте или оприходования поставки уже после фактической продажи/отпуска в отделение лекарственных препаратов?
Ответ: Да, можно. Однако, существует ограничение в последовательности передаваемых сведений по операциям приемки. Хронология по operation_date (время фактической операции) не учитывается.
8) Какие ошибки «исправляет» схема оприходования?
Ответ:
- ошибка 11 - Операция не может быть выполнена. Недопустимый переход в товаропроводящей цепочке.
- ошибка 22 - Идентификатор текущего владельца и субъекта операции не совпадают.
9) Нужно ли при не успешной обработке сведений в течение 15 мин, осуществлять повторную попытку регистрации сведений?
Ответ: Нет, аптечным и медицинским организациям не требуется ожидать 15 мин. для выполнения операций приемки.
10) Будет ли доступно применение операции оприходования 702 для ЛП, для которых отсутствуют сведения о вводе в оборот?
Ответ: Да. 702 схема применима со статуса «marked» (ожидает выпуска).
11) Что делать если код маркировки не соответствует требованиям законодательства? Невозможно провести приемку и выбытие упаковки.
Ответ: если упаковка произведена до 01.07.2020 тогда можно произвести вывод из оборота в МДЛП напрямую, по схемам 511521531. Если упаковка произведена после 01.07.2020 – ее необходимо вернуть поставщику для отправки производителю на переупаковку.
12) Какие существуют способы формирования и загрузки схемы оприходования в МДЛП?
Ответ: существует 3 способа формирования схемы оприходования в МДЛП.
1. Воспользоваться функционалом личного кабинете МДЛП, подготовив схему вручную;
2. Использовать сервис Фарма.Просто (забирать данные в ТУС через АПИ или иные интерфейсы);
3. Использовать собственную товароучетнуюсистему (если такая схема уже реализована).
13) Можно ли продолжать совершать физические операции с товаром если в ответ на 702-ю схему пришла ошибка?
Ответ: да.
14) Возможно ли совершить операцию оприходования если грузоотправитель не добавлен в доверенные контрагенты?
Ответ: да.
15) Если аптечная организация осуществила приемку по 702 схеме, но далее потребовалось вернуть товар поставщику. Каким образом осуществить возврат ЛП?
Ответ: в этом случае необходимо осуществить оприходование по 702 схеме дистрибьютору.
16) Обязательно ли использование 702 схемы? Можно ли продолжить осуществлять приемку по 416 схеме?
Ответ: использование 702 схемы не обязательно, можно продолжать осуществлять приемку ЛП по 416 схеме. До 1 февраля 2021 г. при обратном порядке приемки ЛП для аптечных и медицинских организаций достаточно осуществить подачу сведений по 416 схеме и приступить к дальнейшей реализации ЛП.
17) Как быть, если поставщик отправляет товар со статусом "marked" или "arrived". 702 схема не позволит оприходовать такой товар?
Ответ: позволит. Применение 702 схемы для статусов SGTIN расширено, в том числе для статусов«arrived»и «marked» (в случае производителя РФ).
18) При отправке информации от аптеки по 702-й схеме приходит отказ, по двум возможным причинам: «Попытка изменить состояние вложенного КиЗ» и «Операция не может быть выполнена. Недопустимый переход в товаропроводящей цепочке». Какие дальнейшие действия необходимо предпринять аптеке с такими препаратами?
Ответ: если приемка ЛП осуществляется в аптечной или медицинской организации достаточно направить сведения о приемке и, не дожидаясь квитанции, выполнить вывод ЛП из оборота через РВККТ отсканировав код DM.
19) Аптека получила маркированный товар: несколько заводских коробов и часть россыпью. Можно ли в одном документе передавать информацию со значением SSCC (с заводских коробов) и SGTIN (со штучного товара)
Ответ: да, в МДЛП допускается передача сведений в одном документе приемки по SSCC и SGTIN.
20) Когда в МДЛП заработает упрощенная схема по выводу из оборота через регистраторы выбытия? Была рассылка, что МДЛП до очередного обновления не готова проводить такие операции без окончательной приемки.
Ответ: если приемка ЛП осуществляется в аптечной или медицинской организации достаточно направить сведения о приемке и, не дожидаясь квитанции, выполнить вывод ЛП из оборота через РВККТ отсканировав код DM. В настоящий момент вывод ЛП из оборота через РВ в случае отсутствия ЛП в МДЛП по месту деятельности, где производится вывод ЛП из оборота – доступен, ошибки не будет.
21) Прошу уточнить – сохраняется ли последовательность предоставления сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных препаратов (сведения об очередной операции с лекарственным препаратом передаются после получения субъектами обращения лекарственных средств подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом) согласно абзаца третьего пункта 32 Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в случае неполучения субъектом обращения лекарственных средств квитанции о приеме сведений в течение 15 минут с момента представления и осуществлении дальнейших операций с лекарственными препаратами.
Ответ: в случае использования субъектом обращения 702 схемы оприходования следующая операция по регистрации сведений об обороте ЛП должна быть передана в соответствии с паспортом процессов МДЛП.
22) Вывести на отделения не можем, так как не работает регистратор выбытия. Как быть? Пациентам в стационаре нужны лекарственные препараты.
Ответ: в случае невозможности вывода ЛП через устройство РВ в момент неработоспособности устройства в медицинской организации необходимо направить обращение в службу технической поддержки Оператора с описанием возникшей проблемы. Пока устройство регистрации выбытия находится в ремонте или ожидается его замена, допускается осуществлять вывод ЛП из оборота при помощи подачи сведений в МДЛП по 531 схеме.
23) 416 схема отклонена, может ли аптека продавать или надо отправить по 702 и затем продавать?
Ответ: в данном случае рекомендуется отправка 702 схемы для принятия ЛП на баланс организации, при этом отпуск ЛП после попытки отправки схемы 416 не запрещен.
24) Как быть если по документам товар приходит маркированным, а по факту товар произведен до 01.07.2020 и при сканировании кода через приложение ЧЗ поступает информация, что маркировка не обязательна. Нужно ли в программе убирать признак маркировки и реализовывать товар не по коду, а как обычно по ШК?
Ответ: такой товар рекомендуется принимать на баланс по упрощенной схеме 702 и выводить как обычный маркированный товар.
25) Нам сообщили, что по 702 схеме нельзя принимать транспортные упаковки, придется сканировать каждый SGTIN. Это так?
Ответ: нет. схема 702 позволяет осуществлять приемку ЛП по SSCC (транспортным упаковкам).
26) Как быть, если 702 схему запустит другой контрагент и наша организация перестанет быть владельцем? необходимо ли периодически проверять состояние КИЗов на владельца?
Ответ: нет, постоянной проверки состояния КИЗ не требуется. В случае применения 702 схемы другим участником в отношении ваших ЛП, вы получите уведомление в виде 627 схемы.
27) 702 схема не автоматизирована, может ли аптека отпускать товар по 416 схеме если есть ошибки 11, 15 и 22. Или вообще с ошибками?
Ответ: да, может. При наличии ошибок в квитанции необходимо продолжить движение ЛП. Вывод необходимо осуществлять с использованием ККТ или РВ сканируя код DM.
28) Как отпускать лекарства школам и детским садам, если у них нет РВ?
Ответ: если школа или детский сад имеет медицинскую лицензию, то организации необходимо заказать РВ. Если нет, то выбытие ЛП производит медицинская организация.
29) Что делать с ошибкой с криптохвостами в КМ? Например, если наша учетная система или регистратор выбытия не позволяет вывести ЛП из оборота по причине ошибки в КМ?
Ответ: в этом случае необходимо подать обращение в службу технической поддержки, предоставив фото DM и ожидать решение в обращении.
30) Можно ли применять 702 схему в отношении ЛП ВЗН?
Ответ: нет. Применение 702 схемы в отношении ЛП 12 ВЗН не допускается.
Доступ ограничен
Доступ предоставляется авторизованным пользователям
См. процедуру заказа и стоимость доступа к материалу
Для авторизации, нажмите в верхнем меню ссылку Войти. Далее следуйте инструкциям
См. подробную инструкцию по авторизации