Статья
Борисов Дмитрий Александрович, кандидат экономических наук, эксперт Федеральной антимонопольной службы России по развитию конкуренции в здравоохранении и образовании
Процедура регистрация в системах мониторинга движения лекарственных препаратов и медицинских изделий
22 Декабря 202521 941 зн.10 A43 190 руб.# 1034 Выделить главное вкл выкл 1736
Обновление материала, перейти к содержанию
22.12.2025. Добавлен вопрос 3 и раздел 9 "Подача уведомления о начале оказания услуг по реализации медицинских изделий"
09.04.2025. Добавлен вопрос 2 и раздел 8 "Регистрация операций с медицинскими изделиями в государственной системе мониторинга"
Вопрос 1. Какова процедура регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов?
Ответ на вопрос 1. Рассмотрим письмо Управления по г. Москве и Московской области Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.08.2019 "О поэтапном внедрении автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов"
В настоящее время в Российской Федерации в рамках исполнения пункта 5 Перечня поручений Президента Российской Федерации по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации от 4 февраля 2015 г. реализуется комплекс мероприятий по разработке и поэтапному внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - АСМДЛП) от производителя до конечного потребителя.
Все лекарственные препараты, произведенные с 1 января 2020 года будут поступать в обращение только при наличии идентификационного знака на первичной и/или вторичной упаковке.
Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области (далее - Территориальный орган) обращает внимание, что медицинским и фармацевтическим организациям необходимо обеспечить своевременную готовность к внедрению в 2020 году АСМДЛП, для чего проверить наличие кода в ФИАС (О Федеральной информационной адресной системе, поиск кода адреса мест осуществления деятельности). УКЭП (Об усиленной квалифицированной электронной подписи) у руководителя организации, зарегистрироваться в ИС МДЛП (Инструкция по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП), а также внести информацию обо всех адресах мест осуществления деятельности, по которым будет происходить движение лекарственных средств. После завершения регистрации в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ИС МДЛП) медицинским, а также фармацевтическим организациям, осуществляющим бесплатный отпуск лекарственных препаратов, необходимо направить оператору ФГИС МДЛП - ООО «Оператор - ЦРПТ» заявку на получение регистратора выбытия (Описание способов регистрации вывода из оборота лекарственных препаратов по типам участников оборота), размещенную в личном кабинете субъекта обращения лекарственных средств.
Информацию о готовности субъекта обращения лекарственных средств к внедрению АСМДЛП, а также, сведения о проблемах, связанных с подключением к ИС МДЛП, просим направить в Территориальный орган по адресу: 127206, г. Москва, ул. Вучетича, 12А, а также по эл. почте: lec@.геg77.roszdravnadzor.ru , в максимально короткий срок.
Дополнительную информацию по вопросу 1 см. в разделах 1 - 7.
Вопрос 2. Поставщики медицинских товаров (дезинфицирующих средств, медицинских перчаток) предупреждают, что с 01.09.2025 для покупки указанных изделий потребуется настроить электронный документооборот (ЭДО). Поставщики решений для ЭДО уже предлагают платные решения. Существует ли бесплатный вариант?
Ответ на вопрос 2. Рассмотрим процесс вывода изделий, например медицинских перчаток, из оборота для медицинских организаций, см. https://честныйзнак.рф/business/projects/medical_devices/medical_institutions/withdrawal/
Дополнительную информацию по вопросу 2 см. в разделе 8.
Вопрос 3. Сегодня получила такое письмо из сообщество "Честного знака", см. текст далее.
Хотим напомнить о важной обязанности, которая касается компаний и индивидуальных предпринимателей, работающих в определенных видах деятельности.
Есть перечень работ и услуг, о которых организация должна сообщить о начале своей деятельности в специальный реестр.
Это уведомление, которое подтверждает, что компания легально работает в этой сфере. Реестр нужен для того, чтобы государство понимало, какие организации ведут ту или иную деятельность, и могло контролировать качество и безопасность услуг.
Почему это важно?
Если уведомления нет, считается, что компания работает нелегально. Это нарушение, за которое предусмотрены штрафы:
от 7 000 до 12 000 рублей - для должностных лиц;
от 24 000 до 48 000 рублей - для организаций.
За повторное нарушение предусмотрены штрафы:
от 15 000 до 25 000 рублей - для должностных лиц;
от 50 000 до 60 000 рублей - для организаций.
Что нужно сделать?
Проверить, входит ли ваш вид деятельности в перечень из Приложения N 1 Правилам, утв. Постановление Правительства РФ от 27.05.2025 N 725.
Проверить подавалось ли уведомление, см. https://ervk.gov.ru/public/notices.
Если уведомления не подавалось, то необходимо подать его через портал Госуслуг https://www.gosuslugi.ru/. От организации или ИП это может сделать руководитель или сотрудник с полномочиями на подачу заявлений. Заявление нужно подписать простой или усиленной квалифицированной электронной подписью (ПЭП или УКЭП)
Что будет если не подавать уведомление?
Если уведомление не поступит вовремя, информация об этом будет передана Оператором в Роспотребнадзор для дальнейших действий. Роспотребнадзор проведет проверку и оштрафует нарушителей.
Просим уделить внимание данному требованию — это позволит избежать лишних рисков и вопросов со стороны надзорных органов. В случае необходимости вы можете найти дополнительную информацию на портале Роспотребназора https://www.rospotrebnadzor.ru/gosserv/for/11/category/88/120/.
Вопрос. Распространяется ли на медицинские организации, которые по умолчанию участвуют в обороте медицинских изделий (например, в части реализации медицинских изделий, хранения и передачи на утилизацию при просрочке, передачи сведений об их закупке в "Честный знак"), а также некоторые медицинские организации, торгующие зубными щетками, например, или косметическими кремами, действие Постановления Правительства РФ от 27.05.2025 N 725 "Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности", которым предусмотрена подача уведомления о начале деятельности в новый Реестр "ЕПГМУ" на основании:
- раздела III, пп. 7 (код 47.1), 9 (код 47.75) Приложения N1 "Перечень работ и услуг с кодом по общероссийскому классификатору";
- раздела XXVI, п. 57 (нет кода общероссийского классификатора) Приложения N1;
Если уведомление нужно подавать, то каким числом, с момента регистрации медицинской организации?
В технической поддержке "Честного знака" мне ответили, что "необходимо проверить, входит ли ваш вид деятельности в перечень, см. Приложение N 1 к Правилам, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.05.2025 N 725. Если ваш ОКВЭД не включен в Перечень, то вашей организации не требуется подавать Уведомление.
В случае необходимости вы можете найти дополнительную информацию на портале Роспотребназора https://www.rospotrebnadzor.ru/gosserv/for/11/category/88/120/".
На мой встречный вопрос о том, что в указанном Постановлении нет кода ОКВЭД на "реализацию и утилизацию", и вообще на весь п. 57 ответить затруднились, отправили спрашивать в Минздраве и Роспотребнадзоре.
Содержание
1.1 О Федеральной информационной адресной системе (ФИАС)
1.2 Поиск кода адреса мест осуществления деятельности
2. Оператор ФГИС МДЛП - ООО «Оператор — ЦРПТ»
4. Инструкция по подключению медицинских организаций к ИС МДЛП
4.1 Действия с лекарственными препаратами (ЛП) в ИС МДЛП
4.2 Отгрузка ЛП со склада отправителяи приемка ЛП на склад получателя (прямой порядок подтверждения)
4.3 Отпуск ЛП для медицинского применения
4.4 Отказ субъекта обращения – получателя от приемки ЛП
4.5 Получение усиленных квалифицированных электронных подписей
4.6 Установка средства криптографической защиты информации (СКЗИ)
6. Регистрация вывода из оборота ЛП, предназначенных для оказания медицинской помощи
7. Получение и использование регистратора выбытия
8. Регистрация операций с медицинскими изделиями в государственной системе мониторинга
8.1 Регистрация в системе в ГИС МТ
8.2 Приемка медицинских изделий в процессе электронного документооборота
8.3 Вывод из оборота медицинских изделий
8.4 Оборот немаркированных остатков
9. Подача уведомления о начале оказания услуг по реализации медицинских изделий
1. Наличие кода в ФИАС
Федеральная информационная адресная система (ФИАС) включает в себя информацию об адресах зданий, помещений, земельных участков.
При регистрации в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) в личном кабинете вводятся адреса осуществления медицинской деятельности, коды в ФИАС, по которым будет происходить движение лекарственных средств. Без указания данной информации система не будет работать корректно. Поэтому необходимо проверить наличие в ФИАС информации об адресе.
1.1 О Федеральной информационной адресной системе (ФИАС)
Федеральная информационная адресная система (ФИАС) - федеральная государственная информационная система, обеспечивающая формирование, ведение и использование государственного адресного реестра.
ФИАС начал функционировать на территории всей России с 1 ноября 2011 года в рамках реализации распоряжения Правительства Российской Федерации от 10.06.2011 № 1011-р.
1 июля 2014 года вступил в силу Федеральный закон от 28.12.2013 № 443-ФЗ «О федеральной информационной адресной системе и о внесении изменений в Федеральный закон «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации», который закрепил существование ФИАС и определил полномочия органов государственной власти и органов местного самоуправления в области отношений, возникающих в связи с ведением государственного адресного реестра, эксплуатацией федеральной информационной адресной системы, использованием содержащихся в государственном адресном реестре сведений об адресах.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2014 № 384 ФНС России определена оператором ФИАС, а Минфин России – органом нормативно-правового регулирования в сфере адресных отношений.
Целью создания ФИАС является формирование единого федерального ресурса, содержащего достоверную, единообразную, общедоступную, структурированную адресную информацию. Благодаря внедрению ФИАС эту информацию можно бесплатно получить через Интернет на официально зарегистрированном портале ФИАС.
Подробнее см. https://fias.nalog.ru/FiasInfo.aspx
1.2 Поиск кода адреса мест осуществления деятельности
Рассмотрим в качестве примера поиск адреса: индекс 119017, г. Москва, Пыжевский пер., д.5, стр.1
Форма для поиска расположена https://fias.nalog.ru/ExtendedSearchPage.aspx
Входим в поле «Субъект Российской Федерации» и из выпадающего списка выбираем «Город Москва». Далее необходимо выбрать значение в поле «Муниципальный район/ городской округ». Если возникают затруднения с выбором в данном поле, то можно ввести значение в поле «Индекс». Нажимаем кнопку «Найти». Нажимаем на клавиатуре сочетание клавиш «Ctrl+F» и в поле поиска по странице задаем значение «Пыжевский». Данный переулок относится к «Внутригородской территории муниципальному округу Якиманка». Выбираем указанное значение в поле «Муниципальный район/ городской округ». В поле «Улица» вводим буквы «пы», подставляется «Пыжевский переулок». В поле «Номер здания/сооружения» выбираем «Дом 5 Строение 1». Нажимаем кнопку «Найти».
Получаем таблицу значений.
Наименование: Москва г, Внутригородская территория муниципальный округ Якиманка, Пыжевский пер, Дом 5 Строение 1. Статус записи: Актуальная. Уникальный номер адреса объекта адресации в государственном адресном реестре: a2202734-1941-44f6-9d59-3fd0b04f6e5c. Индекс 119017. ОКАТО 45286596000. ОКТМО 45384000. Код ИФНС ФЛ: 7706. Код ИФНС ЮЛ: 7706. Кадастровый номер -. Дата актуализации записи 24.11.2011.
2. Оператор ФГИС МДЛП - ООО «Оператор - ЦРПТ»
С 1 февраля 2017 года на территории Российской Федерации идет эксперимент по маркировке лекарственных препаратов в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62.
Цель внедрения маркировки – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции.
Для реализации эксперимента разработана информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения, оператором которой стала Федеральная налоговая служба.
С 1 ноября 2018 года в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2018 г. № 1018 информационная система МДЛП перешла от ФНС к Оператору ЦРПТ в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров Честный ЗНАК (https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/).
С 1 июля 2019 года началась регистрация аптек и медицинских организаций в системе Честный ЗНАК для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий.
С 1 октября 2019 года маркировка стала обязательной для препаратов из перечня высокозатратных нозологий.
3. Условия регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации. Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минцифразе России. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2 или https://digital.gov.ru/ru/activity/govservices/2/.
2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП. Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС России по адресу https://egrul.nalog.ru/:
- если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России;
- если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.
3. Наличие как минимум одной лицензии на медицинскую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти. Проверить сведения о лицензиях можно:
- в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора по адресу: http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.
Важная информация:
- при отсутствии лицензий в реестре необходимо обратиться в соответствующий федеральный орган исполнительной власти;
- при отсутствии одного из условий в регистрации будет отказано.
Для регистрации в Личном кабинете участника ИС МДЛП, рекомендуется осуществить следующие действия:
1. Пройти на портал системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения https://mdlp.crpt.ru/.
2. При необходимости установить программное обеспечение, сертификаты ключей электронной подписи и выполнить настройки программного обеспечения.
Вам понадобятся:
- Руководство пользователя
https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/#documents
- Операционная система Windows 7 или выше/ Mac OS X 10.8 или выше;
- Браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11 или Safari;
- Плагин средства криптографической защиты информации (СКЗИ) для браузера. Список сертифицированных ФСБ СКЗИ доступен на сайте ФСБ по адресу http://clsz.fsb.ru/certification.htm, скачать Плагин КриптоПро для браузера Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer, Safari http://www.cryptopro.ru/products/cades/plugin/;
- Программное обеспечение выбранного Вами СКЗИ;
- Драйверы для работы с ключевыми носителями электронного ключа. Скачать драйвер и инструкцию по установке можно на сайте производителя СКЗИ.
3. Нажать кнопку «Проверить» - система автоматически проверит возможность подключения компьютера и предоставит инструкции по дальнейшей настройке.
4. Заполнить необходимые реквизиты электронной заявки в зависимости от вида участника и нажать кнопку «Зарегистрироваться».
5. Получить уведомление на адрес электронной почты об успешном завершении регистрации (или отказа в регистрации с указанием основания для отказа).
6. Теперь вы можете начать работу в «Личном кабинете» (при отсутствии оснований для отказа).
Для юридического лица при первом входе в «Личный кабинет» необходимо использовать усиленную квалифицированную электронную подпись руководителя организации.
В дальнейшем к работе с системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (https://mdlp.crpt.ru/) можно подключать сотрудников организации.
4. Инструкция по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП
Иструкция размещена https://честныйзнак.рф/upload/iblock/863/2019_04_24-Instruktsiya-po-podklyucheniyu-meditsinskikh-organizatsiy-i-aptek-k-IS-MDLP.pdf
4.1 Действия с лекарственными препаратами (ЛП) в ИС МДЛП
Определите, какие пользователи, как и в какой момент будут регистрировать те или иные действия с лекарственными препаратами (ЛП) в ИС МДЛП. Какие действия должны регистрироваться в ИС МДЛП, описано в документе «Паспорта процессов», размещенном в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://ЧестныйЗНАК.РФ в подразделе «Документы», блок «Основные действия участников МДЛП» https://честныйзнак.рф/upload/iblock/c1a/Pasporta_protsessov.pdf. В ежедневной работе медицинских организаций реализуются бизнес-процессы, описанные в следующих разделах:
- «4. Раздел «Оборот лекарственных препаратов»». Здесь обратите внимание на схемах на стрелки между полосами «ИС МДЛП» и «Субъект обращения – получатель». Подписи на стрелках указывают на состав передаваемых в ИС МДЛП и получаемых от ИС МДЛП данных;
- «5. Раздел «Вывод из оборота»»;
- «7.2. Возврат приостановленных лекарственных препаратов»4
- «10. Отмена зарегистрированных операций, отзыв лекарственных препаратов и отказ в приемке лекарственных препаратов».
При необходимости, закрепите определенный порядок действий сотрудников по регистрации действий с ЛП во внутренних организационно-распорядительных документах организации.
Определите порядок действий сотрудников при отказе МДЛП зарегистрировать действие с ЛП. Перечень возможных причин отказа приведен в документе «Описание XSD» для каждой регистрируемой Вами в ИС МДЛП операции.
Определите порядок отзыва (при увольнении и изменении должностных обязанностей) ключей электронной подписи сотрудников и закрепите его, при необходимости, во внутренних организационно-распорядительных документах Вашей организации. Также определите иные действия, необходимые для снижения риска компрометации ключей электронной подписи.
4.2 Отгрузка ЛП со склада отправителяи приемка ЛП на склад получателя (прямой порядок подтверждения)
Паспорта процессов, раздел 4.1. Аннотация. Регистрация сведений об обороте ЛП в ИС МДЛП предполагает подтверждение информации о совершении операции обеими сторонами. При выборе прямого порядка передачи и подтверждения сведений продавцом регистрируются сведения об отгрузке ЛП покупателю, а покупателем осуществляется подтверждение зарегистрированных продавцом сведений об отгрузке ЛП.
При необходимости осуществления возврата ЛП покупателем и продавцом регистрируются операции согласно настоящему разделу – в роли отправителя выступает покупатель, в роли получателя – продавец. Отправителем регистрируются в ИС МДЛП сведения об отгрузке ссоответствующим типом «Возврат поставщику».
4.3 Отпуск ЛП для медицинского применения
Паспорта процессов, раздел 5.3. Аннотация. Выдача ЛП для медицинского применения производится наосновании требований отделений или согласно иным документам, принятым законодательно и / или установленным внутренними правилами медицинской организации, в рамках оказания медицинской помощи в амбулаторных или стационарных условиях в медицинских организациях любой формы собственности и ведомственной принадлежности.
Операции регистрации сведений о выдаче ЛП для оказания медицинской помощи согласно текущему разделу доступны для субъекта обращения, имеющего лицензию на фармацевтическую / медицинскую деятельность.
Допускается выдача ЛП для медицинского применения в первичной (далее – частичная выдача) и вторичной (потребительской) упаковках.
В случае осуществления частичной выдачи ЛП припередаче сведений в ИС МДЛП субъектом обращения должно быть указано количество отпускаемых первичных упаковок и общее количество первичных упаковок во вторичной (потребительской) упаковке согласно комплектности.
При наличии устройства регистрации выбытия, предоставляемого оператором ИС МДЛП, у субъекта обращения передача сведений в ИС МДЛП об отпуске ЛП для медицинского применения может осуществляться с использованием устройства регистрации выбытия в автоматизированном режиме.
Осуществление проверки комплектности вторичной (потребительской) упаковки в случае осуществления частичной выдачи(контроль целостности по совокупности частей).
Фиксация сведений о выдаче первичной упаковки ЛП (в случае осуществления частичной выдачи не последней первичной упаковки).
Вывод из оборота вторичной (потребительской) упаковки ЛП (в случае выдачи вторичной (потребительской) упаковки или последней первичной упаковки.
4.4 Отказ субъекта обращения – получателя от приемки ЛП
Паспорта процессов, раздел 10.3. Аннотация. Получателем может быть зарегистрирована операция отказа в получении переданного товара вслучае выявления несоответствий при приемке получателем ЛП и необходимости отказа от приемки переданного товара.
Данная операция может быть применена только вследующих случаях:
- в случае наличия ранее зарегистрированных сведений оботгрузке ЛП в адрес получателя и вотношении ЛП, ожидающих подтверждения приемки получателем (при прямой схеме акцептования);
- в случае выявления получателем ошибок в ранее направленных собственных сведениях о приемке ЛП насклад и в отношении ЛП, ожидающих подтверждения отгрузки отправителем(при обратной схеме акцептования).
4.5 Получение усиленных квалифицированных электронных подписей
Получите усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) руководителя организации в аккредитованном Минкомсвязи удостоверяющем центре (УЦ). Список таких центров можно загрузить с сайта Минкомсвязи по ссылке https://digital.gov.ru/ru/activity/govservices/2/. Если на этом этапе Вами уже определен полный список пользователей, получите УКЭП и для них. При получении УКЭП руководителя обратите внимание на точноесоответствие данных сертификатаданным ЕГРЮЛ. В случае несоответствия доступ в ИС МДЛП с использованием такого сертификата будет невозможен, УКЭП придется получать заново. Данный шаг выполняется участниками оборота самостоятельно. При возникновении сложностей с получением УКЭП следует обращаться непосредственно в УЦ.
4.6 Установка средства криптографической защиты информации (СКЗИ)
Установите средство криптографической защиты информации (СКЗИ), содержащее криптопровайдер (CSP) с поддержкой ГОСТ Р 34.10-2012 (список сертифицированных на соответствие указанному ГОСТ СКЗИ доступенна сайте ФСБ РФ по ссылке http://clsz.fsb.ru/certification.htm, консультацию по выбору можно получить в УЦ при получении УКЭП), на компьютер организации, с которого предполагается регистрировать ответственных сотрудников, работающих с ИС МДЛП. Также установите на этот компьютер полученный сертификат УКЭП. Это необходимодля использования УКЭП при работе с ИС МДЛП. Подробно процесс установки СКЗИ и сертификата УКЭП описан в «Руководстве пользователя личного кабинета субъекта обращения лекарственных препаратов» в разделах «2.1. Установка ПО и сертификатов» и «Приложение Б. Инструкции по установке криптографического ПО». Документ расположен в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://ЧестныйЗНАК.РФ в подразделе «Документы», блок «Основные действия участников МДЛП». При возникновении сложностей с выполнением этого и других пунктов обратитесь в службу технической поддержки ЦРПТ по адресу support@crpt.ru или через форму обратной связи на сайте https://ЧестныйЗНАК.РФ.
4.7 Регистрация в ИС МДЛП
С компьютера, используя полученную УКЭП руководителя, зарегистрируйте в МДЛП Вашу организацию. Для этого воспользуйтесь ссылкой https://mdlp.crpt.ru/ или кнопкой «Вход в систему» в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://ЧестныйЗНАК.РФ. Подробно данный шагописан в «Руководстве пользователя личного кабинета...» в разделе «2.2. Регистрация Личного кабинета Участника в ИС «Маркировка»».
Получите усиленные квалифицированные электронные подписи (УКЭП) пользователей, в аккредитованном Минкомсвязи удостоверяющем центре (УЦ). Используя средства личного кабинета (ЛК) МДЛП, УКЭП руководителя и установленное СКЗИ, зарегистрируйте их в ИС МДЛП. Установите СКЗИ и сертификаты УКЭП данных пользователей на их рабочие места. Подробно данный шаг описан в разделе «4.11Добавить запись пользователя в ЛК Участника (Администрирование)» «Руководства пользователя личного кабинета...».
При необходимости, закажите доработку используемых у Вас информационных систем для автоматизации разработанных бизнес-процессовв соответствии с порядком действий. Большинство (по количеству установленных рабочих мест) производителей информационных систем доработали свои системы для обмена с ИС МДЛП независимо от Вашего заказа и распространяют обновления централизованно. Список разработчиков информационных систем, активно сотрудничающих с Оператором системы, Вы можете найти в подразделе «Партнеры» по ссылке https://ЧестныйЗНАК.РФ/business/projects/21/#87, а также запросить информацию о готовности к маркировке ЛП у Вашего поставщика (разработчика) программного обеспечения. Обратите внимание, что Вам необходимо зарегистрировать в ИС МДЛП используемую в Вашей организации информационную систему, с помощью которой предполагается выполнять обмен данными с ИС МДЛП. Подробно порядок действий описан в разделе «4.12 Добавить, удалить учетную систему в ЛК Участника (Администрирование)» «Руководства пользователя личного кабинета...».
Составьте перечень мест хранения ЛП и мест их выбытия в Вашей организации, проверьте его соответствие лицензиям. Опишитев ЛК список мест осуществления деятельности в соответствии с составленным перечнем. Большинство информации для Вашего удобства уже заполнено в соответствии с лицензиями Вашей организации. Подробнее см. раздел «4.5 Добавить место деятельности Участника в ЛК Участника» «Руководства пользователя личного кабинета...».
Если у Вашей организации есть договорные отношения с другими участниками оборота, в соответствии с которыми Ваша организация выполняет действия с ЛП в местах осуществления деятельности других участников, укажите их в соответствии с разделом «4.6. Добавить место ответственного хранения в ЛК Участника» «Руководства пользователя личного кабинета...». Обратите внимание, что реализацию и вывод из оборота ЛП для медицинского применения в местах ответственного хранения зарегистрировать невозможно.
5. Тестирование системы
В «песочнице» МДЛП https://sb.mdlp.crpt.ru с помощью технической поддержки Оператора системы support@crpt.ru зарегистрируйте тестовые коды маркировки ЛП и уведомление об их отгрузке в адрес Вашей организации. Максимальное количество выдаваемых службой технической поддержки ЦРПТ в рамках одного обращения кодов маркировки вторичных упаковок для использования в «песочнице» составляет не более 5 штук.
Проверьте работоспособность разработанных бизнес-процессов и обученность сотрудников (их готовность к реализации этих процессов), используя в качестве исходных данных для прохождения контрольных примеров зарегистрированные на предыдущем шаге в «песочнице» МДЛП коды маркировки ЛП.
При необходимости, проверьте подключение к рабочему контуру МДЛП и работоспособность заказанных доработок информационных систем, во взаимодействии с организацией, обслуживающей данные информационные системы.
6. Регистрация вывода из оборота ЛП, предназначенных для оказания медицинской помощи
Описание способов регистрации вывода из оборота ЛП по типам участников оборота https://честныйзнак.рф/upload/iblock/7d0/opisanie_sposobod_registracii_vivoda_iz_oborota_lekarst_preparatov.pdf
1. Регистрация вывода из оборота ЛП, предназначенных для оказания медицинской помощи в медицинских организациях (поликлинике, центре общей врачебной практики (семейной медицины) или врачебной амбулатории), производится ответственным лицом с использованием регистратора выбытия. По решению главного врача допускается регистрация вывода ЛП из оборота непосредственно в подразделениях (отделениях) медицинской организации (в этом случае, рабочие места ответственных лиц, регистрирующих вывод ЛП из оборота в подразделениях (отделениях), должны быть оснащены сканерами 2D-штрихкодов и иметь сетевое подключение к регистратору выбытия, установленному в локальной вычислительной сети медицинской организации (способы подключения различных вариантов исполнения регистраторов выбытия описаны в инструкции по установке, входящей в комплект поставки регистратора выбытия)
2. Регистрация вывода из оборота ЛП в аптеке (аптечном пункте, аптечном киоске), входящей в состав поликлиники и осуществляющей розничную торговлю ЛП, производится с использованием контрольно-кассовой техники. Не допускается использовать контрольно-кассовую технику, установленную в указанной аптеке (аптечном пункте, аптечном киоске) для регистрации вывода из оборота ЛП, предназначенных для оказания медицинской помощи.
3. Регистрация вывода из оборота ЛП в обособленных подразделениях (филиалах) поликлиники, поставляемых напрямую в места осуществления деятельности, производится в порядке, предусмотренном пунктом 1.
7. Получение и использование регистратора выбытия
Регистратор выбытия предоставляется на безвозмездной основе.
Инструкция по заполнению заявки на регистратор выбытия https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/upload/iblock/64d/Instruktsiya-po-zapolneniyu-zayavki-na-registrator-vybytiya.pdf
Типовая форма договора на получение регистратора выбытия https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/upload/iblock/24f/prikaz_minpromtorga_Rossii.pdf
Руководство пользователя для регистратора выбытия 2.0
Используемые сокращения:
ГНСС Глобальные навигационные спутниковые системы
ИС МП Информационная система маркирования и прослеживания [товаров]
КМ Код маркировки
ЛП Лекарственный препарат
МБ РВ «Модуль безопасности для информационно-учётных систем государственного контроля (версия 1.0) исполнение 2» НДПА.467756.002-02ТУ (также по тексту «модуль безопасности»)
РВ КМ Автономный регистратор выбытия системы цифровой маркировки Честный ЗНАКv.2.0
ТСД Терминал сбора данных
ТУС Товаро-учетная система
ШК Штрихкод
РВ КМ подготовлен для автоматизации контроля над легальностью производства и продвижения товара на территории РФ, для обеспечения получения оперативной и достоверной информации о движении товара в рамках хозяйственной деятельности организаций в РФ разработана информационная система маркировки товара, которая соответствует «Распоряжению Правительства РФ от 28 декабря 2018 г. No2963-р «Об утверждении Концепции создания и функционирования в РФ системы маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров». Данная информационная система содержит полную информацию о маркированных товарах – товарах, на которые нанесены средства идентификации с соблюдением установленных требований,и достоверные сведения о которых должны быть представлены в государственную информационную систему. Это создает необходимые условия для сокращения объемов незаконного оборота промышленной продукции и его влияния на развитие экономики и социальной сферы страны, безопасности и защиты жизни и здоровья граждан, повышения собираемости налогов и таможенных пошлин и улучшения налоговой дисциплины, а также для мониторинга и контроля конкурентной среды на товарных рынках.
Автономный регистратор выбытия системы цифровой маркировки Честный ЗНАКv.2.0 предназначен для осуществления регистрации выбытия товаров в процессе товарооборота, исключающем товарно-денежный обмен, в случае потребления / использования / порчи товара с проведением предварительной отправки запроса на проверку легальности / корректности / статуса кода маркировки и получения ответа на запрос от государственной информационной системы (обмен данными производится через ПО ПК или ПО клиента браузера). После регистрации выбытия товара федеральная информационная система РФ выводит товар из оборота (выполнятся выбытие товара).
В процессе обмена данными с информационной системой при регистрации выбытия товаров при товарно-денежном обмене на торговых предприятиях участвует ПО ККТ. Подробнее см. документацию на используемый экземпляр ККТ.
Автономный регистратор выбытия системы цифровой маркировки Честный ЗНАК v.2.0 содержит внутри корпуса модуль безопасности, который является программно-аппаратным шифровальным криптографическим средством.
Автономный регистратор выбытия представляет устройство по форме и размеру напоминающее трубку радиотелефона, содержит экран и кнопки, а также сканер кодов маркировки. Его можно подключить к сети чрез wi-fi.
РВ КМ работает в системе с ПК и дополнительным внешним оборудованием, подключение которых осуществляется по схеме, показанной в разделе «Схема взаимодействия РВ с ИС МП через ПО клиента». В торговых предприятиях и различных медицинских учреждениях реализовывается маркированный товар, информация о котором должна отправляться в ИС МП.
При работе в автономном режиме формируется документ, указывается его номер и дата, сканируются коды маркировки, после нажатия кнопки «завершить» запускается регистрация выбытия.
Для проверки отправленных документов нужно перейти в раздел «Журнал отчетов». Если созданный ранее документ не был отправлен, то возле его наименования будет расположен значок «!». Отправку можно будет повторить.
Работа РВ КМ в сетевом режиме. Сетевой режим работы РВ КМ – это режим, при котором РВ КМ выступает сервером, выполняющим запросы / команды, передаваемые с ПК.
Работа в режиме ТСД позволяет подключить РВ КМ к ПК через кабель USB и загрузить в него файл, сформированный на ПК. В этом файле могут быть созданы документы и ЛП. Далее в РВ КМ нужно выбрать нужный документ – нажать на символ «>»справа от его наименования: откроется список ЛП. Согласно списку из документа нужно отсканировать коды маркировки с каждого ЛП (после сканирования КМ с ЛП можно увидеть, что количество данного ЛП увеличилось). После сканирования КМ со всех ЛП из списка нужно нажать на кнопку Завершить.
Доступ ограничен
Доступ предоставляется авторизованным пользователям
См. процедуру заказа и стоимость доступа к материалу
Для авторизации, нажмите в верхнем меню ссылку Войти. Далее следуйте инструкциям
См. подробную инструкцию по авторизации