Статья
Источник изображения: Шедеврум
Борисов Дмитрий Александрович, кандидат экономических наук, эксперт Федеральной антимонопольной службы России по развитию конкуренции в здравоохранении и образовании
Практика доказывания медицинскими организациями в суде факта соблюдения клинических рекомендаций
16 Июля 202536 449 зн.18 A44 640 руб.# 1831 Выделить главное вкл выкл 1473
Обновления материала, перейти к содержанию
16.07.2025. Добавлены разделы:
2. Судебная практика по вопросу обязательности клинических рекомендаций
3. Позиция Минздрава по вопросу отнесения клинических рекомендаций к нормативным правовым актам, содержания в них нормативных предписаний
4. Позиция Верховного Суда по вопросу обязательности клинических рекомендаций
5. Практика доказывания медицинскими организациями соблюдения клинических рекомендаций
Содержание
1. Оказание медицинской помощи на основе клинических рекомендаций до 2022 года
2. Судебная практика по вопросу обязательности клинических рекомендаций
4. Позиция Верховного Суда по вопросу обязательности клинических рекомендаций
5. Практика доказывания медицинскими организациями соблюдения клинических рекомендаций
Перечень нормативных правовых актов
1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
2. Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
3. Постановление Правительства РФ от 11.05.2023 N 736 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. N 1006"
4. Постановление Правительства РФ от 13.08.1997 N 1009 "Об утверждении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации"
5. Приказ Минздрава России от 14.04.2025 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" (действует с 01.09.2025)
6. Приказ Минздрава России от 12.11.2021 N 1051н "Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства"
7. Приказ Минздрава России от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" (не действует с 01.09.2025)
8. Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 04.06.2014 N 503-ст "Об утверждении национального стандарта" Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56034-2014 "Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения"
9. "Обзор судебной практики Верховного Суда Российской Федерации N 1 (2025)", утв. Президиумом Верховного Суда РФ 25.04.2025
10. "Обзор судебной практики Верховного Суда Российской Федерации N 2 (2019)", утв. Президиумом Верховного Суда РФ 17.07.2019
1. Оказание медицинской помощи на основе клинических рекомендаций до 2022 года
На начало 2020 года на сайте Минздрава России (cr.rosminzdrav.ru) было опубликовано более 1000 клинических рекомендаций (протоколов лечения) по отдельным нозологиям с указанием кода МКБ-10.
В отличии от стандартов оказания медицинской помощи, содержащих перечни вмешательств с указанием усредненной частоты выполнения, клинические рекомендации обосновывают выполнение вмешательств с частотой менее единицы, включают описание клинической картины. Предполагается, что клинические рекомендации (протоколы лечения) разрабатываются на основании данных доказательной медицины и содержат критерии оценки качества медицинской помощи.
Таким образом, клинические рекомендации, имеющие своей целью стандартизацию лечебного процесса, представляют собой более комплексный документ по сравнению со стандартами лечения.
Согласно пункту 1 Приказа Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 04.06.2014 N 503-ст "Об утверждении национального стандарта" Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56034-2014 "Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения" утвержден в соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" для добровольного применения и введен в действие 01.06.2015.
Согласно Федеральному закону от 25.12.2018 N 489-ФЗ клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями до дня вступления в силу указанного Федерального закона, применяются до их пересмотра и утверждения в соответствии с частями 3, 4, 6 - 9 и 11 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в редакции Федерального закона от 25.12.2018 N 489-ФЗ), но не позднее 31.12.2021.
Как следует из "Обзора судебной практики Верховного Суда Российской Федерации N 2 (2019)", утв. Президиумом Верховного Суда РФ 17.07.2019, медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:
1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;
Комментарий автора. Прямое указание на обязательность для всех медицинских организаций содержится в законе только для порядков оказания медицинской помощи.
3) на основе клинических рекомендаций;
4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 1 ст. 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", далее — закон N 323-ФЗ).
При этом подпункт 3 части 1 статьи 37 в части оказания медицинской помощи на основе клинических рекомендаций вступает в силу с 01.01.2022 на основании части 2 статьи 3 Федеральный закон от 25.12.2018 N 489-ФЗ "О внесении изменений в статью 40 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций"
Согласно части 2 статьи 64 "Экспертиза качества медицинской помощи" закона N 323-ФЗ критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с частью 2 статьи 76 настоящего Федерального закона, и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Как следует из решения Верховного Суда РФ от 18.04.2019 N АКПИ19-115 суд отказал в удовлетворении требования об оспаривании письма Министерства здравоохранения РФ от 07.04.2017 N 15-2/10/2-2343.
Согласно указанному решению медицинские профессиональные некоммерческие организации разрабатывают, в том числе с учетом результатов клинической апробации, и утверждают клинические рекомендации в соответствии со статьей 37 закон N 323-ФЗ, согласно которой медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается в том числе на основе клинических рекомендаций (пункт 3 части 1).
Пункт 3 части 1 статьи 37 закона N 323-ФЗ вступает в силу в силу с 01.01.2022 в силу части 2 статьи 3 Федерального закона от 25.12.2018 N 489-ФЗ "О внесении изменений в статью 40 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций".
Этим же федеральным законом введено понятие клинических рекомендаций. Статья 2 закона N 323-ФЗ дополнена пунктом 23, определяющим, что клинические рекомендации представляют собой документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.
Из приведенных законоположений следует, что до 01.01.2022 клинические рекомендации не носят обязательный характер и используются при оказании медицинской помощи на добровольной основе.
Согласно Приказа Минздрава России от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" (далее — приказ N 203н) критерии оценки качества медицинской помощи утверждены в соответствии с частью 2 статьи 64 закона N 323-ФЗ.
Таким образом, критерии оценки качества медицинской помощи утверждены приказом N 203н на основе и учитывают положения соответствующих клинических рекомендаций. То есть, клинические рекомендации до 01.01.2022 сами по себе вне указанных критериев не применяются для оценки качества медицинской помощи.
Доступ ограничен
Доступ предоставляется авторизованным пользователям
См. процедуру заказа и стоимость доступа к материалу
Для авторизации, нажмите в верхнем меню ссылку Войти. Далее следуйте инструкциям
См. подробную инструкцию по авторизации