Статья
Борисов Дмитрий Александрович, кандидат экономических наук, эксперт Федеральной антимонопольной службы России по развитию конкуренции в здравоохранении и образовании
Детализация и особенности оформления информированного добровольного согласия. Соблюдение формальностей или эффективный инструмент защиты
10 Октября 202547 036 зн.23 A45 700 руб.# 1581 Выделить главное вкл выкл 5790
Обновление материала, перейти к содержанию
10.10.2025. Добавлен вопрос 4. Подскажите, кто нам можем помочь с ИДС, у нас недоработанные, старые ИДС, не хватает ИДС по некоторым услугам?
29.02.2024. Добавлен вопрос 3. Необходимо ли медицинской организации подписывать согласие на медицинское вмешательство каждый раз или достаточно одного раза? Можем ли мы (при назначении врачом нескольких процедур или одной процедуры многократно) прописать количество процедур или процедуры в одном документе?
22.01.2024. Добавлены разделы:
5. Наличие сведений о целях, методах, рисках, вариантах, последствиях и результатах вмешательств в ИДС
6. Анализ представленного образца согласия при выборе врача и медицинской организации
7. Анализ представленного образца согласия на отдельные виды вмешательств
8. Случаи из практики, связанные с оформлением согласия на отдельные виды вмешательств
9. Пример информированного добровольного согласия на проведение ультразвукового исследования
Вопрос 1. Ознакомившись методическими рекомендациями об оформлении ИДС в выпуске № 73, 2023 год, у нас возникло много вопросов касаемо необходимости наличия всей рекомендуемой информации.
Например, нужно ли указывать специфическую информацию по каждому из видов вмешательства, в частности указывать перечень показаний и противопоказаний для каждой процедуры, перечень рисков и последствий, перечень предполагаемых результатов?
Не могли бы вы оценить наш документ на соответствие критериям? Высылаем вариант ИДС на все виды вмешательств и на отдельные виды вмешательств. Каковы риски несоблюдения условий, описанных в методических рекомендациях?
Ответ на вопрос 1. См. разделы 5 - 9.
Вопрос 2. Просим Вас ответить на некоторые вопросы, которые касаются индивидуальных добровольных согласий пациентов при оказание медицинских услуг.
1. В настоящее время не существует утвержденных форм ИДС, охватывающих все возможные виды медицинской помощи (например, мануальная терапия, иглорефлексотерапия, паравертебральные блокады). При этом необходимо отметить, что Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 апреля 2012 г. N 390н, содержит только 14 видов медицинской помощи.
Используемая форма ИДС в ООО «Лечебный Центр» объединяет форму, установленную Приказом М3 РФ от 20 декабря 2012 г. N 1177н (в новой редакции Приказ 1051н от 12.11.2021г.) и содержание Приказа М3 и социального развития РФ от 23 апреля 2012 г. N 390н и содержит виды медицинской помощи, указанные в «Перечне...» с добавлением таких видов медицинской помощи как «мануальной терапии», «физиотерапия» и «рефлексотерапии», для которых отсутствует самостоятельная форма ИДС, утвержденная Минздравом. Возможно ли использовать данный формат ИДС для проведения мануальной терапии и рефлексотерапии?
2. Медицинские манипуляции, такие как мануальная терапия, иглорефлексотерапия и паравертебральные блокады проводятся курсовым приемом от 3 до 10. Нужно ли брать ИДС у пациента перед каждым проведением данной манипуляции или возможно оформить одно ИДС с указанием количества на первичном приеме? Если при курсовом лечение данных манипуляций происходит смена врача, но такой же специальности, то следует ли вновь оформлять ИДС?
3. Согласно п.4 Приложения № 1 Приказа М3 РФ от 20 декабря 2012 г. N 1177н (в новой редакции Приказ 1051н от 12.11.2021г.) «Перед оформлением информированного добровольного согласия лечащим врачом либо иным медицинским работником... предоставляется... информация...». Может ли на такие манипуляции как мануальную терапию и иглорефксотерапию брать согласие у пациента «медицинский регистратор», если его должность входит в номенклатуру должностей медицинских работников, утвержденную Приказом М3 РФ от 20 декабря 2012г№ 1183н?
Ответ на вопрос 2. См. разделы 1 - 4.
Вопрос 3. Необходимо ли медицинской организации подписывать согласие на медицинское вмешательство каждый раз или достаточно одного раза? Можем ли мы (при назначении врачом нескольких процедур или одной процедуры многократно) прописать количество процедур или процедуры в одном документе?
Ответ на вопрос 3.
Вопрос. Необходимо ли медицинской организации подписывать согласие на медицинское вмешательство каждый раз или достаточно одного раза?
Ответ. Все зависит от вмешательства. ИДС необходимо рассматривать не только в качестве формального требования, но и как защиту интересов клиники в случае возникновения конфликта с пациентом. Поэтому в условиях отсутствия четкого определения данного вопроса в действующем законодательстве можно руководствоваться общим правилом: чем сложнее вмешательство, выше вероятность осложнений и т.п., тем подробнее должно быть согласие. В некоторых случаях целесообразно оформлять ИДС перед каждым вмешательством, даже аналогичным.
Вопрос. Можем ли мы (при назначении врачом нескольких процедур или одной процедуры многократно) прописать количество процедур или процедуры в одном документе?
Ответ. Да это возможно. Например, курс физиотерапевтических процедур (в том числе разного вида и количества) можно включить в одно согласие, подробно описав в тексте. Однако если речь идет о сложном вмешательстве, согласие на которое оформляется каждый раз, то объединение его в одном согласии с другими вмешательствами вряд ли целесообразно. Хотя, по-мнению автора, в одно согласие можно включить снимок челюсти и удаление зуба.
Если кратко, то согласно части 1 статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — закон N 323-ФЗ) необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
Согласно пункта 5 части 1 статьи 2 закона N 323-ФЗ медицинское вмешательство - выполняемые медицинским работником по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности.
Рассмотрим безобидное вмешательство - УЗИ почек. Вполне можно дать одно согласие раз и на всегда. Вместе с тем, с течением времени меняется состояние здоровья пациента и обстоятельства его обращения. Например, вначале он может дать согласие в связи с профилактическим осмотром, когда нет жалоб. Позже у него могут возникнуть боли и тогда желательно включить в согласие информацию об альтернативных (более точных) методах, например, КТ для выявления камней, их размера, плотности, КТ с контрастом для определения параметров функционирования почек.
Рассмотрим приказ Минздрава России от 12.11.2021 N 1051н "Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства". Согласно приказу N 1051н информированное добровольное согласие дается на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. N 390н.
По-мнению автора, можно дать одно согласие на все вмешательства, включенные в Перечень (кстати, в него входит УЗИ), утв. приказом N 390н, при первичном обращении в медицинскую организацию, которое будет действовать в течение периода обслуживания в данной организации. При этом в ИДС надо непосредственно включить наименования тех вмешательств, которые могут быть оказаны в данной медицинской организации, и не включать те вмешательства, на которые нет лицензии.
В этом перечне не указаны вмешательства, связанные с хирургическими операциями. По-мнению автора, достаточно одного согласия на прием врача конкретной специальности. В то же время на каждое сложное инвазивное диагностическое и(или) лечебное (в т. ч. хирургическое) вмешательство целесообразно оформлять отдельное согласие. Но и здесь могут быть исключения. Например, удаление множественных папиллом - иногда их количество достигает нескольких сотен на теле - и оформление ИДС на удаление каждой папилломы вряд ли возможно.
Вопрос 4. Подскажите, кто нам можем помочь с ИДС, у нас недоработанные, старые ИДС, не хватает ИДС по некоторым услугам?
Ответ. В номенклатуре медицинских услуг более 10 000 позиций, поэтому предложить ИДС для каждой услуги, тем более для возможных комбинаций услуг весьма затруднительно.
На рынке существует два подхода:
Подход 1. (Условно — рыба) Предлагается за плату комплект документов и (или) аудит документов клиники, включая формы ИДС, например, для стоматологии.
При кажущейся простоте — купил комплект документов или заказал аудит и, не задумываясь, начал применять — у такого подхода есть существенные недостатки.
Во-первых, нормативные правовые акты регулярно обновляются и в ИДС необходимо вносить изменения.
Во-вторых, формальный подход к ИДС, без учета специфики клиники, работы с медицинским персоналом не позволяет эффективно защищать ее интересы.
Рассмотрим пример. Ко мне обратилась сотрудники стоматологии. Пациентке были установлены виниры. Пациентка пожаловалась на болевой синдром, попросила за счет клиники провести дополнительные манипуляции для его устранения. В процессе более тщательного осмотра выяснилось, что у пациентки бурсит и нарушения в работе височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС). Указанные обстоятельства не были установлены на первичном приеме. В формальном ИДС указано много заболеваний, например, связанных с желудочно-кишечным трактом и т. п., однако, указанные проблемы со здоровьем (бурсит, ВНЧС), оказывающие непосредственное влияние на результат процедуры установки виниров, в ИДС отсутствовали.
В соответствии с задачами, увт. протоколом от 17.11.2016 Правления N 44, см. https://www.np-med.ru/docs/zadachi/ НАМО обеспечивает (см. пункт 4.1) ответы на вопросы членов, направляемые на адрес электронной почты med-sro@mail.ru, по исполнению законодательства в сфере оказания медицинских услуг, контролируемого Роспотребнадзором и Росздравнадзором.
Анализ документов, направляемых членами, с целью установления конкретных обстоятельств, представительство в суде, проведение медицинского аудита осуществляется за отдельную плату по прямому договору с адвокатом (юристом).
Таким образом, если Вы столкнетесь с вопросами при разработке (доработке, приспособлению под свои нужды) ИДС, мы обязательно постараемся ответить на них. Если же Вам требуются услуги по актуализации Ваших документов, то мы рекомендуем обратиться в Ассоциацию юристов медицинских клиник, с которой у НАМО заключено соглашение, см. https://www.np-med.ru/benefits/partneri/aumk-lawyer/
Подход 2. (Условно — удочка) На сайте НАМО размещено большое количество материалов, ответов на вопросы, методических рекомендаций, примеров, в т. ч. связанных с разработкой ИДС, см. Предметный указатель, Информированное согласие.
В настоящее время форма ИДС утверждена Приказом Минздрава России от 12.11.2021 N 1051н "Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства".
1. В указанной форме после слов "даю информированное добровольное согласие на" (необходимо выбрать один вариантов или включить оба — прим. авт.):
Вариант 1. виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. № 390н 1 (далее – виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень), (данная формулировка содержится в Приказе Минздрава — прим. авт.)
Вариант 2. Указать медицинские услуги в соответствии с номенклатурой (см. Приказ Минздрава России от 13.10.2017 N 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг") или комбинацию услуг, на которые дается ИДС.
2. В указанной форме после слов "в доступной для меня форме мне разъяснены цели, методы оказания медицинской помощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медицинской помощи. Мне разъяснено, что я имею право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»", по-мнению автора, необходимо вставить конкретные сведения, непосредственно связанные с услугами (вмешательствами), на которые дается ИДС, раскрывающие цели, методы оказания медицинской помощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты (выздоровление, достижение ремиссии заболевания), абсолютные (оказание услуг не возможно), относительные (оказание услуг возможно при определенных обстоятельствах) противопоказания, включая заболевания, состояния, прием лекарственных препаратов, ограничения, касающиеся труда и отдыха, болевой синдром, отек, воспаление и т. п. после процедуры.
Обратите внимание на общее правило для детализации ИДС:
Чем вероятнее наступление неблагоприятных последствий для здоровья пациента, чем больше потенциальный вред здоровью пациента, тем детальнее необходимо прописывать ИДС и заполнять медицинскую карту.
Совет. Кроме регулярной актуализации ИДС, необходимо обеспечить его заполнение врачами и сохранность. Следует решить: как часто подписывать ИДС, - на каждое вмешательство или один раз при выборе клиники. По-мнению автора, в этом вопросе следует руководствоваться указанным выше правилом. Например, если вмешательство хирургическое, то оформляем ИДС каждый раз, если терапевтическое (например, УЗИ) один раз.
Рассмотрим новые приказы Минздрава, связанные с ИДС.
1. ИДС для проведения искусственного прерывания беременности.
Рассмотрим Приказ Минздрава России от 19.03.2025 N 136н "Об утверждении формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство по проведению искусственного прерывания беременности". Утратил силу аналогичный приказ Минздрава России от 07.04.2016 N 216н.
В документе содержится описание медикаментозного аборта. Изменился список возможных осложнений после аборта, включая бесплодие, хронические воспалительные процессы матки, осложнения при вынашивании последующей беременности и психические расстройства. Кроме того, теперь указывается вероятность острого или подострого воспалительного процесса матки и придатков матки, вплоть до перитонита, что потребует повторного оперативного вмешательства, включая удаление матки и придатков.
Среди осложнений появились аденомиоз, сердечно-сосудистые заболевания и рак молочной железы. Кроме того, теперь указывается, что при медикаментозном аборте могут возникнуть осложнения, требующие хирургического завершения процедуры, такие как остатки плодного яйца, кровотечения и прогрессирующая беременность. Добавлены указания на подписанта ИДС – законного представителя беременной.
2. ИДС при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
Рассмотрим Приказ Минздрава России от 04.04.2025 N 165н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и форм указанных согласия и отказа". Утратил силу аналогичный приказ Минздрава России от 21.07.2015 N 474н.
В приказе утверждены образцы форм информированного согласия на медицинскую помощь в рамках клинической апробации и отказа от нее.
Форма ИДС претерпела незначительные изменения. В нее был добавлен пункт с перечнем лиц, которым пациент разрешает предоставлять информацию о своем здоровье или смерти. Подчеркивается, что ИДС на медицинскую помощь в рамках клинической апробации подписывается пациентом до проведения врачебной комиссии по решению о целесообразности этого вида медицинской помощи.
Теперь ИДС или отказ от медицинского вмешательства могут быть оформлены в бумажном или электронном виде. Во втором случае должна использоваться усиленная электронная подпись пациента или простая электронная подпись через ЕСИА. Медицинский работник должен использовать усиленную квалифицированную электронную подпись.
Содержание
1. Нормативное правовое регулирование оформления информированного добровольного согласия
2. Порядок дачи и типовые формы информированного добровольного согласия
3. Защита интересов медицинской организации
4. Ответы на поставленные вопросы
6. Анализ представленного образца согласия при выборе врача и медицинской организации
7. Анализ представленного образца согласия на отдельные виды вмешательств
8. Случаи из практики, связанные с оформлением согласия на отдельные виды вмешательств
9. Пример информированного добровольного согласия на проведение ультразвукового исследования
Перечень нормативных правовых актов
1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
2. Закон Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей"
3. Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг"
4. Приказ Минздрава России от 12.11.2021 N 1051н "Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства"
5. Приказ Минздрава России от 13.10.2017 N 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг"
6. Приказ Минздрава России от 07.04.2016 N 216н "Об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины"
7. Приказ Минздрава России от 21.07.2015 N 474н "О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"
8. Приказ Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 N 390н "Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи"
Доступ ограничен
Доступ предоставляется авторизованным пользователям
См. процедуру заказа и стоимость доступа к материалу
Для авторизации, нажмите в верхнем меню ссылку Войти. Далее следуйте инструкциям
См. подробную инструкцию по авторизации