Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, части 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7

Статья
Борисов Дмитрий Александрович, кандидат экономических наук, эксперт Федеральной антимонопольной службы России по здравоохранению и образованию

Анализ правовых норм, типовые формы документов, подготовка отчета, оформление результатов, судебная практика

18 Марта 2020 37

Брошюры

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, часть 1. Анализ правовых норм, регулирующих государственный контроль качества медицинской помощи, внутренний контроль и деятельность врачебной комиссии, в их взаимосвязи / Под редакцией к.э.н., Д.А. Борисова, М.: Центр стратегических инициатив «Частное здравоохранение», 2020. - 92 с.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, часть 2. Типовые формы документов, положения, порядки и приказы / Под редакцией к.э.н., Д.А. Борисова, М.: Центр стратегических инициатив «Частное здравоохранение», 2020. - 84 с.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, часть 3. Типовые формы документов, должностные инструкции, алгоритмы и чек-листы / Под редакцией к.э.н., Д.А. Борисова, М.: Центр стратегических инициатив «Частное здравоохранение», 2020. - 72 с.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, часть 4. Осуществление мероприятий, подготовка отчета, оформление результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, аналитика / Под редакцией к.э.н., Д.А. Борисова, М.: Центр стратегических инициатив «Частное здравоохранение», 2020. - 100 с.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, часть 5. Судебная практика по привлечению к административной ответственности за нарушение лицензионных требований, требований к руководителю, работникам, качеству медицинской помощи, обращению лекарственных средств, соблюдению порядков, стандартов оснащения, прав граждан в сфере здравоохранения, прав потребителей / Под редакцией к.э.н., Д.А. Борисова, М.: Центр стратегических инициатив «Частное здравоохранение», 2020. - 88 с.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, часть 6. Судебная практика, процессуальные особенности привлечения к административной ответственности за нарушение требований: санитарного законодательства, к обращению медицинских изделий, медицинских отходов, доступности для инвалидов объектов, качеству в системе ОМС, обработке персональных данных, соблюдению врачебной тайны / Под редакцией к.э.н., Д.А. Борисова, М.: Центр стратегических инициатив «Частное здравоохранение», 2020. - 98 с.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, часть 7. Судебная практика, юридическое значение медицинских документов, гражданская ответственность за оказание медицинских услуг ненадлежащего качества и причинение вреда здоровью в результате оказания медицинских услуг, компенсация морального вреда / Под редакцией к.э.н., Д.А. Борисова, М.: Центр стратегических инициатив «Частное здравоохранение», 2020. - 72 с.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, часть 1

Под редакцией Председателя Правления Ассоциации к.э.н. Борисова Дмитрия Александровича

Москва 2020 г.

Содержание

1. Контроль качества медицинской помощи

1.1. Экспертиза качества медицинской помощи

1.2. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

1.3. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности

2. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

2.1. Противоречия закону, произвольное расширение и дублирование полномочий

2.2. Кто проводит внутренний контроль: комиссия (служба) и (или) уполномоченное лицо по качеству и безопасности?

2.3. Положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и другие локальные акты

2.4. Мероприятия по внутреннему контролю качества

2.5. Порядок проведения проверок качества и безопасности медицинской деятельности

2.6. Оценка показателей деятельности в рамках внутреннего контроля качества

2.7. Оформление результатов внутреннего контроля

2.8. Ответственность за неисполнение требований, судебная практика

2.9. Выводы и рекомендации

3. Врачебная комиссия медицинской организации

3.1. Значение врачебной комиссии в осуществлении контроля качества медицинской помощи

3.2. Основные задачи врачебной комиссии в области контроля качества

3.3. Правила организации деятельности врачебной комиссии

3.4. Состав врачебной комиссии

3.5. Цели деятельности и функции врачебной комиссии

3.6. Назначение и выписывание лекарственных препаратов по решению врачебной комиссии

3.7. Участие врачебной комиссии в экспертизе временной нетрудоспособности

3.8. Участие врачебной комиссии в проведении медицинских осмотров

3.9. Документация, связанная с деятельностью врачебной комиссии

3.10. Протокол заседания врачебной комиссии

3.11. Юридическая значимость протокола врачебной комиссии

4. Проверочные листы (списки контрольных вопросов), утвержденные Росздравнадзором

4.1. Соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья граждан

4.2. Соблюдение порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и критериев оценки качества

4.3. Соблюдение медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений при осуществлении профессиональной деятельности

4.4. Организация и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

5. Привлечение внешних специалистов для осуществления внутреннего контроля качества

5.1. Эксперты качества медицинской помощи Росздравнадзора

5.2. Эксперты качества медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования

6. Осуществление внутреннего контроля качества индивидуальным предпринимателем

6.1. Требования, предъявляемые к индивидуальному предпринимателю, осуществляющему медицинскую деятельность

6.2. Лицензионные требования, связанные с осуществлением внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

6.3. Возложение индивидуальным предпринимателем обязанностей уполномоченного лица по качеству и безопасности медицинской деятельности на себя или создание врачебной комиссии

6.4. Осуществлением внутреннего контроля качества сторонней организацией

7. Список нормативных правовых актов

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, часть 2

Под редакцией Председателя Правления Ассоциации к.э.н. Борисова Дмитрия Александровича

Москва 2020 г.

Содержание

1. Введение

2. Положения, порядки и правила

2.1. Положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

2.2. Положение о врачебной комиссии медицинской организации

2.3. Правила внутреннего распорядка медицинской организации

2.4. Положение о безопасности, включающее порядок действий персонала при чрезвычайных ситуациях (действиях граждан, техногенных авариях, возгораниях) и стихийных бедствиях

2.5. Положение о единой системе регистрации экстренных случаев (аварии, травмы, жалобы)

2.6. Порядок обращения медицинских изделий и направления сведений о выявленных нежелательных реакциях при обращении медицинских изделий

2.7. Порядок обращения лекарственных средств и направления сведений о выявленных нежелательных реакциях при обращении лекарственных средств

2.8. Порядок обращения с медицинскими отходами

2.9. Положение по обработке персональных данных

2.10. Положение о регистратуре

2.11. Порядок предоставления медицинской документации пациенту для ознакомления

2.12. Порядок организации работы по рассмотрению обращений граждан

2.13. Правила и сроки госпитализации

3. Приказ об утверждении локальных актов и назначении ответственных лиц в сфере качества и безопасности медицинской деятельности

4. Список нормативных правовых актов

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, часть 3

Под редакцией Председателя Правления Ассоциации к.э.н. Борисова Дмитрия Александровича

Москва 2020 г.

Содержание

1. Должностные инструкции различных категорий медицинских работников в части требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности

2. Алгоритм проверки информации на сайте Росздравнадзора о медицинских изделиях

3. Алгоритм поиска изъятых из обращения лекарственных средств на сайте Росздравнадзора

4. Алгоритм диагностики и лечения, соответствующий клиническим рекомендациям и содержащий критерии оценки качества

5. Алгоритм направления пациентов на консультации к врачам-специалистам и лабораторно-инструментальные обследования

6. Алгоритм действий при передозировке или отравлении лекарственными препаратами

7. Стандартные операционные процедуры инвазивных процедур

8. Алгоритм (чек-лист хирургический), включающий подсчет инструментов, тампонов, оценку кровопотери и рисков послеоперационного периода

9. Алгоритм обезболивания

10. Алгоритмы профилактики инфекций при оперативных вмешательствах

11. Алгоритм использования индивидуальных средств защиты медицинских работников

12. Алгоритмы действий в случае контакта с биологическими жидкостями, при повреждении кожных покровов и слизистых оболочек

13. Алгоритм дезинфекции и стерилизации

14. Алгоритмы гигиены рук

15. Алгоритмы уборки помещений различных видов

16. Алгоритм идентификации личности пациента

17. Алгоритмы работы сотрудников регистратуры

18. Алгоритм действий работников в случае взрыва и возникновения пожара

19. Алгоритм действий работников в случае химической аварии и выброса отравляющих веществ

20. Алгоритм действий работников в случае обрушения зданий и сооружений

21. Алгоритм действий работников в случае нахождения под завалом

22. Алгоритм действий работников в случае аварий на коммунальных системах (электро, водоснабжения и отопления)

23. Алгоритм действий работников в случае аварии с утечкой газа

24. Алгоритм действий работников в случае разлития ртути

25. Алгоритм действий работников в случае совершения террористического акта (взрыва)

26. Алгоритм действий работников в случае поступлении угрозы по телефону

27. Алгоритм действий работников в случае поступлении угрозы в письменной форме

28. Алгоритм действий работников в случае захвате заложников

29. Алгоритм действий работников в случае обнаружении взрывных устройств или подозрительных предметов

30. Алгоритм действий работников в случае нападении собак

31. Алгоритм действий работников в случае нападения на пост охраны или сотрудников медицинской организации

32. Алгоритм действий работников в случае преступлений, связанных с похищением или нанесение вреда имуществу медицинской организации или граждан, находящихся на ее территории

33. Алгоритмы оказания первой (экстренной) медицинской помощи в случае возникновения состояния, угрожающего здоровью пациента или работника

34. Список нормативных правовых актов

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, часть 4

Под редакцией Председателя Правления Ассоциации к.э.н. Борисова Дмитрия Александровича

Москва 2020 г.

Содержание

1. Введение

2. Направления внутреннего контроля

2.1. Оказание медицинской помощи в соответствии с нормативными правовыми актами и клиническими рекомендациями

2.2. Преемственность организации медицинской помощи и передача ответственности за пациента

2.3. Медицинские кадры: система управления персоналом

2.4. Безопасная среда для пациентов и работников

2.5. Организация экстренной и неотложной помощи

2.6. Безопасное применение медицинских изделий

2.7. Фармакологический надзор и лекарственная безопасность

2.8. Хирургическая безопасность, профилактика рисков, связанных с оперативными вмешательствами

2.9. Эпидемиологическая безопасность, профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи

2.10. Идентификация личности пациентов, обработка персональных данных и сохранение врачебной тайны

2.11. Организация работы регистратуры, приемного отделения и информирование граждан

3. Оценка ресурсов: наличие помещений, оборудования, медицинских работников

3.1. Соблюдение стандартов оснащения медицинских кабинетов

3.2. Наличие медицинских работников

3.3. Обеспечение безопасной среды для пациентов и работников

3.4. Наличие информационной системы

3.5. Наличие условий для оказания медицинской помощи в экстренной форме

3.6. Наличие условий для безопасного применения медицинских изделий

3.7. Наличие условий для безопасного применения лекарственных препаратов

3.8. Обеспечение эпидемиологической безопасности

3.9. Сохранение врачебной тайны

3.10. Организация работы регистратуры

3.11. Обеспечение информирования граждан

3.12. Обеспечение обратной связи с пациентами

4. Наличие нормативных правовых актов

5. Наличие локальных актов, приказов, положений, алгоритмов, чек-листов

5.1. Оказание медицинской помощи в соответствии с нормативными правовыми актами и клиническими рекомендациями

5.2. Организация деятельности врачебной комиссии

5.3. Преемственность организации медицинской помощи и передача ответственности за пациента

5.4. Профессиональная подготовка медицинских работников

5.5. Соблюдение медицинскими работниками ограничений при осуществлении профессиональной деятельности

5.6. Безопасная среда для пациентов и работников

5.7. Оказание гражданам медицинской помощи в экстренной форме

5.8. Безопасное применение медицинских изделий

5.9. Безопасное применение лекарственных препаратов

5.10. Профилактика рисков, связанных с оперативными вмешательствами

5.11. Эпидемиологическая безопасность

5.12. Идентификация личности пациентов

5.13. Сохранение врачебной тайны

5.14. Организация работы регистратуры

5.15. Информирование граждан

5.16. Информированное добровольное согласие

5.17. Право пациента на ознакомление с медицинской документацией

5.18. Работа с обращениями пациентов

6. Анализ экстренных случаев

6.1. Летальные исходы

6.2. Травмы, падения, нарушения внутреннего распорядка

6.3. Взаимодействие с организациями, оказывающими скорую медицинскую помощь

6.4. Побочные действия и нежелательные реакции при применении медицинских изделий

6.5. Побочные действия и нежелательные реакции при применении лекарственных препаратов

6.6. Внутрибольничное инфицирование и осложнения, вызванные медицинским вмешательством

6.7. Жалобы граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи

7. Оценка процессов: выполнение приказов, положений, инструкций, алгоритмов

7.1. Деятельность врачебной комиссии

7.2. Соблюдение медицинскими работниками ограничений при осуществлении профессиональной деятельности

7.3. Обеспечение безопасности пациентов и работников

7.4. Оказание гражданам медицинской помощи в экстренной форме

7.5. Безопасное применение медицинских изделий

7.6. Обеспечение эпидемиологической безопасности

7.7. Организация работы регистратуры

7.8. Соблюдение прав граждан на ознакомление с медицинской документацией

8. Анализ случаев оказания медицинской помощи

8.1. Соблюдение порядков, стандартов, критериев качества и клинических рекомендаций

8.2. Безопасное применение лекарственных препаратов

8.3. Идентификация личности пациентов

8.4. Сохранение врачебной тайны

8.5. Наличие информированного добровольного согласия

9. Показатели, оцениваемые при наличии стационара

10. Показатели, оцениваемые в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг)

10.1. Профилактика рисков, связанных с оперативными вмешательствами

10.2. Участие в программе государственных гарантий

11. Пример разработки алгоритма для анализа и оценки медицинских карт

11.1. Направления анализа и оценки ведения медицинской документации

11.2. Критерии оценки качества медицинской помощи, утвержденные приказом Минздрава

11.3. Критерии качества в амбулаторных условиях

11.4. Критерии соблюдения правил предоставления платных медицинских услуг

11.5. Алгоритм поиска стандартов первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи на пример нозологии «J03.0 Стрептококковый тонзиллит»

11.6. Пример анализа стандарта первичной медико-санитарной помощи при остром тонзиллите

11.7. Критерии качества по группам заболеваний (состояний) на примере медицинской помощи детям при остром тонзиллите (коды по МКБ-10: J03.0; J03.8 — J03.9)

11.8. Что делать если отсутствуют критерии качества по конкретной группе заболеваний (состояний), установленные Минздравом?

11.9. Алгоритм поиска клинических рекомендаций на примере нозологии «Острый тонзиллит J03»

11.10. Пример анализа клинических рекомендаций «Острый тонзиллофарингит»

11.11. Раздел клинических рекомендаций: информация для пациентов

11.12. Рекомендации по заполнению раздела «анамнез» медицинской карты

11.13. Итоговый алгоритм ведения пациента, включающий критерии для оценки качества

11.14. Пример оценки амбулаторной карты на основе разработанного алгоритма и анализа критериев качества

12. Список нормативных правовых актов

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, часть 5

Под редакцией Председателя Правления Ассоциации к.э.н. Борисова Дмитрия Александровича

Москва 2020 г.

Содержание

1. Составы правонарушений, совершаемых медицинскими организациями

2. Требования к оформлению лицензии на осуществление медицинской деятельности

2.1 Переоформление лицензии в связи с намерением осуществлять новые работы (услуги)

2.2 Оказание медицинских услуг, не указанных в лицензии

2.3 Переоформление лицензии в связи с изменением наименования работ (услуг)

2.4 Переоформление лицензии в связи с изменением вида медицинской помощи или условий ее оказания

2.5 Переоформление лицензии в связи с введением должности в штатное расписание

2.6 Соблюдение требований к услугам, указанным в лицензии, обязательно и не зависит от факта их оказания

2.7 Осуществление работ (услуг) для собственных нужд

2.8 Квалификация осуществления медицинской деятельности по адресу, не указанному в лицензии

2.9 Оказание медицинских услуг во временной сборно-разборной пристройке

3. Привлечение к ответственности за грубое нарушение лицензионных требований

4. Требования к руководителю медицинской организации

4.1 Отсутствие у руководителя сертификата по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»

4.2 Отсутствие у руководителя медицинского образования

4.3 Передача функций единоличного исполнительного органа управляющей компании

5. Наличие медицинских работников, обладающих необходимым образованием и сертификатом

5.1 Суд полагает ошибочным применение только последней номенклатуры специальностей

5.2 Требование о наличии сертификата

6. Соблюдение порядков оказания медицинской помощи

6.1 Стандарты оснащения медицинских кабинетов медицинскими изделиями (оборудованием, аппаратами, приборами, инструментами)

6.2 Противоречия между стандартом оснащения и санитарным законодательством

6.3 Использование более эффективного оборудования по сравнению со стандартом оснащения

6.4 Время доезда скорой медицинской помощи после вызова по экстренным показаниям

6.5 Обязательность некоторых видов медицинских вмешательств

6.6 Обязанность по ведению медицинской документации

6.7 Соблюдение формы медицинской карты амбулаторного больного

6.8 Заполнение поля «диагноз основного заболевания» и его код по МКБ-10

7. Соблюдение порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

7.1 Контроль качества конкретного клинического случая и привлечение независимого эксперта

7.2 Комплексная комиссионная судебно-медицинская экспертиза по вопросу качества оказания медицинской помощи пациенту

8. Соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг

8.1 Запрет оказания медицинских услуг за плату

8.2 Формирование прейскуранта цен на платные услуги, заключение договора и подписание акта выполненных работ

8.3 Ведение медицинской документации и представление статистических форм

8.4 Наличие договора оказания платных медицинских услуг не доказывает осуществление медицинской деятельности

9. Обеспечение безопасного применения лекарственных препаратов

9.1 Обращение лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

9.2 Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения

10. Список нормативных правовых актов

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, часть 6

Под редакцией Председателя Правления Ассоциации к.э.н. Борисова Дмитрия Александровича

Москва 2020 г.

Содержание

1. Обращение медицинских изделий

1.1 Техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов)

1.2 Возможность обращения медицинских изделий после внесения изменений в регистрационное удостоверение

1.3 Накопление отозванных из обращения медицинских изделий не является их хранением или обращением

1.4 В отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, необходимо проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений

1.5 Последствия выявления в обращении недоброкачественного медицинского изделия

1.6 Выявление медицинской организацией фальсифицированных медицинских изделий

1.7 Несоответствие штрих-кода на упаковке является признаком контрафактного товара

1.8 Оборот медицинских изделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов

2. Обеспечение конфиденциальности персональных данных и соблюдение врачебной тайны

2.1 Обработка персональных данных без согласия пациента медицинскими работниками, обязанными хранить врачебную тайну

2.2 Предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, органам следствия

2.3 Соблюдение прав пациентов и работников при ведении аудио, видеозаписи врачебного приема

2.4 Определение Конституционного суда по вопросу аудио, видеозаписи врачебного приема

2.5 Использование видеозаписи врачебного приема в трудовом споре

2.6 Видеозапись в служебных кабинетах сотрудниками средств массовой информации

3. Соблюдение требований санитарного законодательства

4. Вакцинация медицинских работников

5. Обращение медицинских отходов

5.1 Необходимость наличия лицензии на отходы I - IV классов опасности для заключения договора на медицинские отходы класса «Б» или агентского договора

5.2 Необходимость наличия лицензии на отходы I - IV классов опасности для заключения договора на медицинские отходы класса «Г»

5.3 Допуск к обращению с отходами I–IV классов опасности лиц, не имеющих профессиональной подготовки

6. Контроль качества медицинской помощи в соответствии с законодательством об ОМС

6.1 Комиссия по разработке территориальной программы ОМС не наделена контрольными и надзорными функциями, а равно полномочиями по применению каких-либо санкций

7. Обеспечение доступности для инвалидов объектов социальной инфраструктуры и предоставляемых услуг

8. Отсутствие подготовки сотрудников в области охраны окружающей среды и экологической безопасности

9. Процессуальные особенности привлечения к административной ответственности

9.1 Представление суду доказательств

9.2 Рассмотрение административных дел в порядке упрощенного производства

9.3 Давность привлечения к административной ответственности, статья 4.5 КоАП

9.4 Срок давности привлечения к ответственности по статье 14.1 КоАП

9.5 Разъяснения Конституционного Суда РФ: срок давности зависит от квалификации правонарушения

9.6 Отсутствие при составлении протокола представителя юридического лица, не извещенного надлежащим образом

9.7 Исключение из лицензии работ (услуг) до составления акта проверки свидетельствует об отсутствии состава административного правонарушения

9.8 Добровольное устранение нарушений как одно из оснований для смягчения наказания

10. Смягчение вида административного наказания, замена штрафа на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 КоАП

10.1 Отказ в замене штрафа на предупреждение на основании статьи 4.1.1 КоАП

10.2 Образец ходатайства о смягчении вида административного наказания

10.3 Отказ в освобождении от административной ответственности в связи с малозначительностью деяния на основании статьи 2.9 КоАП

10.4 Назначение наказания в размере менее минимального размера административного штрафа в соответствии со статьей 3.2 КоАП

11. Список нормативных правовых актов

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, часть 7

Под редакцией Председателя Правления Ассоциации к.э.н. Борисова Дмитрия Александровича

Москва 2020 г.

Содержание

1. Введение

2. Структура гражданского процесса по иску пациента

2.1 Краткая структура гражданского процесса по иску пациента

3. Исследование медицинских документов в суде

3.1 Электронные медицинские карты

3.2 Служебный подлог

3.3 Протоколы решений врачебной комиссии

4. Нарушение порядков, стандартов, критериев качества и клинических рекомендаций

4.1 Обязательность порядков

4.2 Обязательность стандартов

4.3 Региональные стандарты

4.4 Критерии качества

4.5 Бремя медицинской организации по доказыванию факта соблюдения требований стандартов

4.6 Клинические рекомендации и протоколы лечения

4.7 Использование иных источников, научных разработок, не являющихся стандартами

5. Судебно-медицинская экспертиза

6. Установление судом причинной связи без заключения эксперта методом исключения вероятных причин повреждения здоровья

7. Нарушение прав потребителя

7.1 Договор оказания медицинских услуг и акт выполненных работ

7.2 Нарушение права пациента на получение информации о лечении

7.3 Нарушение правил использования результата услуги пациентом

8. Возмещение вреда здоровью пациента в результате некачественного оказания медицинских услуг

8.1 Грубая неосторожность пациента

9. Возмещение морального вреда пациента в результате вреда здоровью или нарушения прав потребителя

9.1 Компенсации морального вреда пациенту в результате нарушения прав потребителя

9.2 Компенсация морального вреда близким родственникам умершего

9.3 Размер компенсации морального вреда

10. Список нормативных правовых актов