Отмена требования о регистрации новых медицинских технологий

Статья
Борисов Дмитрий Александрович, кандидат экономических наук, эксперт Федеральной антимонопольной службы России по здравоохранению и образованию

Более 7 лет понадобилось для осознания ошибочности нормы о выдаче разрешений и контроле применения так называемых новых медицинских технологий

01 Января 2012 2331

О выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий

История регистрации новых медицинских технологий началась в 2004 году, когда в часть 1 статьи 5 "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" (утв. ВС РФ 22.07.1993 N 5487-1, далее - Основы) был введен пункт 22: выдача разрешений на применение на территориях субъектов Российской Федерации новых методов профилактики, диагностики и лечения, новых медицинских технологий

В последней редакции Основ данное полномочие фигурировало в пункте 25: выдача разрешений на применение новых медицинских технологий, включая новые методы профилактики, диагностики и лечения

С 1 января 2012 года утратили силу Основы в связи с принятием Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

В новом законе отсутствует полномочие федеральных органов государственной власти по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий. В связи с принятием нового закона завершилась эпоха регистрации новых медицинских технологий

ПРОТОКОЛ

Заседания рабочей группы Координационного Совета Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по оптимизации правовых основ предпринимательства в сфере здравоохранения (далее Координационного Совета)

Дата заседания: 11.11.2009

Место проведения: Росздравнадзор, г.Москва, Славянская пл., д.4, стр.1

Присутствовали

1. Максимов Сергей Васильевич – начальник Управления лицензирования и правового обеспечения, член Координационного Совета.

2. Павленко Ирина Викторовна – член Комиссии ОПОРЫ РОССИИ по здравоохранению, Вице – Президент Ассоциации «Стоматологическая индустрия», член Координационного Совета.

3. Козлов Владимир Иванович – генеральный директор ООО «Стоматорг», член совета «РОСИ», член Координационного Совета.

4. Бушуев Василий Валерьевич – представитель Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, ответственный секретарь Координационного Совета.

5. Гольдштейн Дмитрий Васильевич – председатель комиссии по биомедицине НП «Опора России», член Координационного Совета.

6. Жемчугов Владислав Евгеньевич – член комиссии ОПОРЫ РОСИИ, член Координационного Совета.

Приглашенные

1. Пилипенко Павел Иванович – начальник отдела регистрации медицинских технологий.

2. Бойченко Юрий Яковлевич – начальник отдела лицензирования медицинской деятельности.

3. Уварова Татьяна Владимировна – консультант отдела правового обеспечения Управления лицензирования и правового обеспечения.

4. Борисов Дмитрий Александрович – член Правления Некоммерческого партнерства "Содействие объединению частных медицинских центров и клиник", г. Москва.

5. Узморский Вадим Николаевич – Ассоциация клиник пластической хирургии и косметологии.

Председатель заседания – Максимов Сергей Васильевич

Секретарь заседания – Уварова Татьяна Владимировна

Повестка дня заседания:

1. Принятие окончательного варианта проекта изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 20.07.2007 № 488.

Борисов Дмитрий Александрович выступил с сообщением: О внесении изменений в Административный регламент по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий

Для применения зарегистрированного в установленном законом порядке изделия медицинского назначения в соответствии с инструкцией по медицинскому применению должностные лица, осуществляющие лицензионный контроль требуют наличия медицинской технологии – лицензиаты, использующие изделие не являются ни авторами, ни разработчиками метода и не должны нести ответственность за получение разрешения на применение изделия уже разрешенного к применению – получается двойное разрешение на применение изделия: 1) регистрация; 2) медицинская технология.

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан медицинская технология является одним из объектов, подлежащих разрешению, наряду с методами лечения и лекарственными средствами – поэтому рассматривать медицинскую технологию как совокупность (комбинацию) методов, лекарственных средств и изделий медицинского назначения необоснованно: 1) двойное разрешение – лекарственные средства и изделия медицинского назначения регистрируются в установленном законом порядке, а затем разрешается их использование в рамках технологии; 2) буквальное исполнение данной формулировки приведет к параличу медицинской деятельности, поскольку изменение любой составляющей части (притом, что эта часть – лекарственное средство или изделие медицинского назначения регистрируется отдельно) потребует получения разрешения на новую технологию (которое подразумевает экспертизу и проведение клинических исследований), количество подобных комбинаций трудно представить.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не имеет полномочий для осуществления контроля за порядком проведения клинических и биомедицинских исследований новой медицинской технологии, а также ее использованием.

п. 5.1.3.7. звучит как контроль за: «проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики;»

п. 5.8. «осуществляет в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, организаций, осуществляющих социальную защиту населения, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения и социальной защиты населения;»

Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 полномочия федеральных органов государственной власти по вопросу новых медицинских технологий определены в пункте 25 статьи 5 следующим образом:

«25) выдача разрешений на применение новых медицинских технологий, включая новые методы профилактики, диагностики и лечения.»

Только выдача разрешений и никакого контроля.

О соблюдении лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности

Cоблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, было включено в качестве лицензионного требования при осуществлении медицинской деятельности в подпункт "е" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30

В Положении о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 требование о соблюдении лицензиатом медицинских технологий отсутствует

Борисов Дмитрий Александрович выступил на заседании рабочей группы Координационного Совета Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по оптимизации правовых основ предпринимательства в сфере здравоохранения с сообщением: О проверке соблюдения лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности

Термин «медицинская технология» вводится Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1.

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан медицинская технология является одним из объектов, подлежащих разрешению, наряду с методами лечения и лекарственными средствами.

В Положении о лицензировании медицинской деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 4 июля 2002 г. N 499 требование о соблюдении лицензиатом медицинских технологий отсутствует.

ПИСЬМО

Росздравнадзора от 11 марта 2005 г. N 01И-101/05

О ПОРЯДКЕ ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРИМЕНЕНИЕ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

Под медицинской технологией понимается совокупность метода (приема, способа) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее - метод), средства (нескольких средств), с помощью которых данный метод осуществляется, а в некоторых случаях и способ получения средства (если последнее не зарегистрировано в установленном порядке и готовится ex temporae), применяемого в данной технологии. Медицинские технологии делятся на две группы: новые, т.е. впервые предлагаемые к использованию в медицинской практике (в прошлом они утверждались в форме методических рекомендаций и методических указаний), и усовершенствованные медицинские технологии (в прошлом - пособия для врачей). Регистрационное удостоверение, выдаваемое Федеральной службой на новые и усовершенствованные технологии, является документом, подтверждающим факт разрешения к применению медицинской технологии на территории Российской Федерации. Зарегистрированная технология, как новая, так и усовершенствованная, вносится в Реестр медицинских технологий, и наряду с другими требованиями и условиями является основанием для получения лицензии на медицинскую деятельность.

Cоблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, было включено в качестве лицензионного требования при осуществлении медицинской деятельности в подпункт "е" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30

При лицензировании подвергается сомнению допустимость применения методов, разрешенных до утверждения настоящего регламента – эту неоднозначность необходимо устранить – для повторного разрешения методов, практикуемых длительное время нет ни разумных оснований, ни технической возможности.

Для применения зарегистрированного в установленном законом порядке изделия медицинского назначения в соответствии с инструкцией по медицинскому применению должностные лица, осуществляющие лицензионный контроль требуют наличия медицинской технологии – лицензиаты, использующие изделие не являются ни авторами, ни разработчиками метода и не должны нести ответственность за получение разрешения на применение изделия уже разрешенного к применению – получается двойное разрешение на применение изделия: 1) регистрация; 2) медицинская технология.

Регламент по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 20 июля 2007 г. N 488

1.3. К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее - метод), средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии.

Методы и средства, применяемые в новых медицинских технологиях, могут включать в себя использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при условии, что они зарегистрированы в установленном порядке в Российской Федерации и используются в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению. Использование в новых медицинских технологиях зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения с отклонениями от инструкций по медицинскому применению не допускается.

ПРИКАЗ

Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. N 735

О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

1.7. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

При осуществлении регистрации изделия медицинского назначения эффективность устанавливается как степень достижения изделием медицинского назначения целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан медицинская технология является одним из объектов, подлежащих разрешению, наряду с методами лечения и лекарственными средствами – поэтому рассматривать медицинскую технологию как совокупность (комбинацию) методов, лекарственных средств и изделий медицинского назначения необоснованно: 1) двойное разрешение – лекарственные средства и изделия медицинского назначения регистрируются в установленном законом порядке, а затем разрешается их использование в рамках технологии; 2) буквальное исполнение данной формулировки приведет к параличу медицинской деятельности, поскольку изменение любой составляющей части (притом, что эта часть – лекарственное средство или изделие медицинского назначения регистрируется отдельно) потребует получения разрешения на новую технологию (которое подразумевает экспертизу и проведение клинических исследований), количество подобных комбинаций трудно представить.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не имеет полномочий для осуществления контроля за порядком проведения клинических и биомедицинских исследований новой медицинской технологии, а также ее использованием.

п. 5.1.3.7. звучит как контроль за: «проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики;»

п. 5.8. «осуществляет в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, организаций, осуществляющих социальную защиту населения, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения и социальной защиты населения;»

Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 полномочия федеральных органов государственной власти по вопросу новых медицинских технологий определены в пункте 25 статьи 5 следующим образом:

«25) выдача разрешений на применение новых медицинских технологий, включая новые методы профилактики, диагностики и лечения.»

Только выдача разрешений и никакого контроля.

Статья 5.1. Основ об охране здоровья граждан «Полномочия Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданные для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации»

1) осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения);

2) лицензирование следующих видов деятельности:

медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи);

з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);