Новый закон о лицензировании отдельных видов деятельности

Статья
Мисюлин Сергей Сергеевич, кандидат медицинских наук, эксперт Федеральной антимонопольной службы России по здравоохранению

В законе нашли отражение предложения экспертов Партнерства о бессрочности лицензий, переоформлении лицензии в случае изменения перечня работ, мест осуществления деятельности

04 Мая 2011 1298

В законе нашли отражение предложения экспертов Партнерства о бессрочности лицензий, переоформлении лицензии в случае изменения перечня работ (услуг), мест осуществления деятельности, путем изменения приложений к лицензии, об уточнении грубых нарушений.

Данные предложения разработаны в 2009 - 2010 гг. совместно с ФАС и были учтены в Постановлении Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "сколково") 

Поправки в Положение о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30

текст, который предлагается удалить, перечеркнут;

текст, который предлагается добавить в новой редакции, напечатан жирным шрифтом;

 

№ п/п

Действующая редакция

Вносимые изменения

Примечания

Пункт 5

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;

б) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

в) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

г) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);

д) повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;

е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;

з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);

и) соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

к) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

л) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг). Использование оборудования и медицинской техники, соответствующих установленным к ним требованиям;

б) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, у индивидуального предпринимателя или лица, которого индивидуальный предприниматель привлекает на основании трудового договора - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

в) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего -в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

г) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение лицензиатом им на ином законном основании трудового договора специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);

д) повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет в образовательных учреждениях (организациях), имеющих лицензию на образовательную деятельность;

е) соблюдение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности руководств по эксплуатации и инструкций по медицинскому применению изделий медицинского назначения, инструкций по медицинскому применению лекарственных средств, медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации; использование методов профилактики, диагностики, лечения, разрешенных к применению в установленном законом порядке в виде: медицинских рекомендаций, методических указаний, пособий для врачей, образовательных программ, утвержденных в установленном законом порядке, в сфере профессионального медицинского образования, послевузовского или дополнительного профессионального медицинского образования;

ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;

з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);

и) соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

к) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) привлечение лицензиатом на основании трудового договора специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

л) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской карты больного документации на каждого пациента.

данный пункт посвящен требованиям и условиям при осуществлении медицинской деятельности, поэтому относится исключительно к лицензиату и слово «соискатель» исключено во всех подпунктах;

перечень документов, которые соискатель представляет для получения лицензии указан в пункте 7

подпункт а): 1) законодательно не определен перечень оборудования, необходимый для выполнения работ (услуг); 2) после получения лицензии лицензиат волен использовать то оборудование, которое пожелает без согласования с лицензирующим органом; 3) в случае использования лицензиатом оборудования и медицинской техники принципиальным является ее соответствие установленным требованиям;

подпункт б): требования к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю в части профессиональной подготовки лица, осуществляющего руководство медицинской деятельностью выравниваются

допуск к выполнению работ (услуг) осуществляется без учета стажа, поэтому необоснованным является требование к стажу лица, осуществляющего руководство

 

подпункт в): исключен, поскольку ограничивает использования статуса индивидуального предпринимателя для полноценного выполнения работ (услуг) – административный барьер – исключительно возможностями самого врача (индивидуальный предприниматель должен сам быть врачом, вообще не может привлекать других врачей, в т.ч. врачей по другим специальностям), что экономически нерентабельно (аренда и прочие затраты не позволяют создавать адекватный доход одному человеку); юридически неоправданно – возможность привлечения специалистов существует у юр. лиц (минимальные требования к уставному капиталу которых – 10000 руб., а предприниматель отвечает всем своим имуществом)

подпункт г): в соответствии с действующим трудовым законодательством наличие штатного расписания не является обязательным; трудовые отношения оформляются либо в виде трудового договора (бессрочно, либо на определенный срок) или договора подряда (на определенную работу)

подпункт д): акцент делается на наличие лицензии, которая определяет возможность проведения курсов повышения квалификации; на практике лицензирующие органы необоснованно требуют государственную аккредитацию

подпункт е): делается акцент на соблюдении требований к медицинскому применению не только медицинских технологий, но и лекарственных средств и изделий медицинского назначения

 

дополнение в соответствии со статьей 43 ФЗ ОСНОВЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБ ОХРАНЕ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН от 22.07.1993 года N 5487-1; лицензирующие органы на практике считают «разрешенными» только медицинские технологии, оформленные в соответствии с регламентом «О новых медицинских технологиях» утв. Приказом Росздравнадзора от 20 июля 2007 г. N 488, несмотря на то, что регламент посвящен именно «новым» технологиям, нередко под сомнение ставят законность применения методов, применяемых многие годы и составляющих основу медицин. образования

подпункт ж): исключен;

полномочия Роспотребнадзора;

подпункт з): исключен;

законодательно не определена методика контроля качества;

опубликованные стандарты медицинской помощи являются рекомендательными и охватывают лишь незначительную часть работ (услуг), к тому же эти рекомендации относятся к муниципальным и государственным учреждениям, а не к коммерческим частным организациям

подпункт и): исключен;

регламентируется постановлением Правительства РФ от 13 января 1996 г. N 27 "Об утверждении Правил предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями"

пункт 1 Правил устанавливает условия предоставления платных медицинских услуг населению - дополнительных к гарантированному объему бесплатной медицинской помощи, оказываемой государственными и муниципальными учреждениями; на практике выражается в проверке наличия кассового аппарата и договоров с пациентами – не несет угрозы жизни и здоровью пациентов

подпункт к): изменен по аналогии с подпунктом г) данного пункта

подпункт л): конкретизируется документация, имеющая прямое отношение к жизни и здоровью пациентов

Пункт 6

6. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением, влекущем приостановку действия лицензии, понимается невыполнение лицензиатом требований и условий выявление следующих обстоятельств:, предусмотренных подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

1) осуществление приема пациентов специалистом, не имеющим высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального медицинского образования, повлекшее нанесение вреда (ущерба) здоровью пациента, установленного в судебном порядке – действие лицензии приостанавливается в части тех видов работ (услуг), по которым осуществлялся незаконный прием, и того места, где данные обстоятельства были выявлены;

2) несоблюдение лицензиатом: руководств по эксплуатации и инструкций по медицинскому применению изделий медицинского назначения, инструкций по медицинскому применению лекарственных средств, медицинских технологий, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации; использование методов профилактики, диагностики, лечения, не разрешенных к применению в установленном законом порядке в виде: медицинских рекомендаций, методических указаний, пособий для врачей, образовательных программ, утвержденных в установленном законом порядке, в сфере профессионального медицинского образования, послевузовского или дополнительного профессионального медицинского образования, повлекшее нанесение вреда (ущерба) здоровью пациента, установленного в судебном порядке – действие лицензии приостанавливается в части тех видов работ (услуг), по которым осуществлялся незаконный прием, и того места, где данные обстоятельства были выявлены;

3) не соблюдение лицензиатом санитарных правил, повлекшее нанесение вреда (ущерба) здоровью пациента, установленного в судебном порядке – действие лицензии приостанавливается в части тех видов работ (услуг), по которым осуществлялся незаконный прием, и того места, где данные обстоятельства были выявлены;

4) отсутствие медицинской карты больного на пациента, обратившегося с жалобой, – действие лицензии приостанавливается в части тех видов работ (услуг), по которым рассматривается жалоба пациента, и того места, где данная услуга была оказана, до решения суда.

Аннулирование лицензии применяется в следующих случаях:

1) отсутствие помещений - лицензия аннулируется в части тех мест осуществления деятельности, по которым отсутствуют помещения, соответствующие санитарным нормам, и исключительно тех работ (услуг), которые осуществлялись в этих помещениях;

2) повторное приостановление действия лицензии – лицензия аннулируется в части тех видов работ (услуг), и тех мест, по которым ранее было приостановлено действие лицензии;

3) нарушение решения суда о приостановлении действия лицензии;

4) ликвидации юридического лица;

5) прекращения физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя.

конкретизируются обстоятельства, влекущие приостановку и аннулирование лицензии;

приостановка и аннулирование лицензии увязывается с нанесение вреда (ущерба) здоровью пациента;

приостановка и аннулирование лицензии осуществляется в части тех видов работ (услуг), по которым осуществлялся незаконный прием, и тому месту, где данные обстоятельства были выявлены

Пункт 14

Принятие решений лицензирующим органом о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии, приостановлении и возобновлении ее действия, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в нем, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Принятие решений лицензирующим органом о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии, приостановлении и возобновлении ее действия, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в нем, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Уведомление лицензиатом лицензирующего органа в перечисленных ниже случаях происходит в порядке, предусмотренном статьей 11 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии:

1) для осуществления деятельности на новом месте (в том числе - дополнительном) в том же субъекте РФ, где выдана лицензия, или другом субъекте РФ или по видам работ (услуг), не указанных в лицензии по данному месту – лицензиат подает заявление (с указанием видов работ (услуг) по данному месту), копию санитарно-эпидемиологического заключения (на данное место) и квитанцию об оплате государственной пошлины; лицензирующий орган выдает дополнительное приложение к документу, подтверждающему наличие лицензии, с указанием реквизитов документа, подтверждающего наличие лицензии, дополнительного места осуществления деятельности и видов работ (услуг) по данному месту без указания срока действия;

2) для продления срока действия лицензии – лицензиат подает заявление о продлении срока действия лицензии в произвольной форме (с указанием реквизитов документа, подтверждающего наличие лицензии), и квитанцию об оплате государственной пошлины;

В случае частичного аннулирования лицензии по конкретному месту переоформляется документ, подтверждающий наличие лицензии, если место деятельности указано в приложении, то переоформляется соответствующее приложение.

В случае частичного аннулирования лицензии по конкретным видам работ (услуг) переоформляется соответствующее приложение.

пункт 14: дополнен

конкретизируется применение статьи 11 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» к переоформлению документа (в том числе приложения к документу), подтверждающего наличие лицензии на медицинскую деятельность, по указанным в законе основаниям