Юридические основы, возможности и перспективы использования телемедицинских технологий

Статья
Борисов Дмитрий Александрович, кандидат экономических наук, эксперт Федеральной антимонопольной службы России по здравоохранению и образованию

Нормативная база и проблемы перехода на электронный документооборот, информированное добровольное согласие, договор на оказание платных медицинских услуг

26 Декабря 2018 67

Содержание

1. Возможности и перспективы использования телемедицинских технологий

2. Правовые основы использования телемедицинских технологий

2.1 Нормативная база

2.2 Понятие, границы использования и постановка диагноза

2.3 Идентификация пациента и анонимное оказание медицинской помощи

2.4 Критерии доступности (сроки) оказания медицинской помощи

2.5 Надлежащее оформление результатов оказания медицинской помощи

2.6 Правовые особенности оказание медицинской услуги с точки зрения практики

3. Проблемы перехода на электронный документооборот

3.1 Медицинская карта в форме электронного документа

3.2 Медицинские информационные системы медицинских организаций

3.3 Обезличивание сведений о пациенте и технические требования к электронным документам предоставляемым пациентом

3.4 Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство в форме электронного документа

3.5 Договор на оказание платных медицинских услуг в электронной форме

1. Возможности и перспективы использования телемедицинских технологий

Телемедицина не является самостоятельной работой (услугой) в составе медицинской деятельности — это одна из применяемых технологий, которая должна отвечать требованиям законодательства в отношении средств массовой коммуникации и сбора, хранения, обработки персональных данных.

С точки зрения стоимости услуг и ресурсоемкости медицинскую помощь можно условно классифицировать следующим образом:

1) консультации;

2) диагностические исследования;

3) манипуляции и процедуры, включая физиотерапевтические;

4) инвазивные вмешательства, включая хирургические операции, в том числе с использованием изделий медицинской техники;

5) уход и наблюдение в стационаре.

Из представленного перечня телемедцинские технологии затрагивают возможность проведения консультаций, обмен результатами диагностических исследований и информацией о состоянии здоровья пациента, а также дистанционное наблюдение за показателями здоровья пациента, в том числе в автоматическом режиме.

В настоящее время консультации требуют наименьших затрат для медицинских организаций с точки зрения капитальных вложений, отчасти это объясняет незначительную стоимость консультаций по сравнению с лечебными мероприятиями.

Телемедицинские технологии делают консультации более дешевыми и доступными для пациента, но требуют от клиники значительных вложений в информационные технологии. При этом общедоступные технологии — дешевые в следствии их массового применения в данном случае будут навряд ли применимы.

 

2. Правовые основы использования телемедицинских технологий

2.1 Нормативная база

Особенности медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий, закреплены в статье 36.2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — Закон 323-ФЗ).

Кроме Закона 323-ФЗ, порядок и организация оказания медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий регулируется Приказом Министерства Здравоохранения РФ №965н от 30.11.2017 г. (далее - Проядок), а также Письмом Минздрава России от 09.04.2018 N 18-2/0579 «О порядке организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий».

2.2 Понятие, границы использования и постановка диагноза

Определение телемедицинских технологий содержится в пункте 22 статьи 2 Закона 323-ФЗ — это «информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента.»

Согласно пунктов 2 и 3 статьи 36.2 Закона 323-ФЗ с помощь указанных технологий допускается: сбор, анализ жалоб пациента и данных анамнеза, а также коррекция лечения при условии установления диагноза и назначения лечения на очном приеме. Таким образом, постановка диагноза на телемедицинском приеме недопустима. Исключением является оказание первичной помощи в случае, если она экстренная и пациент труднодоступен.

2.3 Идентификация пациента и анонимное оказание медицинской помощи

Идентификация пациента осуществляется с помощью Единой информационной системы идентификации и аутентификации (далее - ЕСИА) согласно пункта 6 статьи 36.2 Закона 323-ФЗ. Пациенту необходимо зарегистрироваться на портале Госуслуг, следовательно, анонимно получить такую медицинскую помощь невозможно.

Согласно пункту 7 статьи 36.2 Закона 323-ФЗ для сохранения врачебной тайны и других персональных данных используются специальные технологии, детальные требования к которым еще предстоит разработать, а также усиленные квалифицированные электронные подписи медицинских работников при внесении изменений и дополнений в такую документацию.

2.4 Критерии доступности (сроки) оказания медицинской помощи

Согласно пункта 22 Порядка необходимость экстренной и неотложной формы консультации (консилиума) определяется лечащим врачом, что безусловно будет предметом рассмотрения в случае возникновения спора с пациентом.

В связи с этим, спорными являются критерии доступности (сроки) оказания медицинской помощи: 1) в экстренной форме от 30 минут до 2 часов; 2) в неотложной форме от 3 до 24 часов; 3) в плановом порядке при оказании платных медицинских согласно условиям договора.

Таким образом, лечащий врач в любом случае должен выйти на связь с пациентом в течение минимального срока от 30 минут до 2 часов для определения характера необходимой помощи.

2.5 Надлежащее оформление результатов оказания медицинской помощи

По результатам проведения консультации (консилиума врачей) консультант оформляет медицинское заключение (протокол консилиума врачей). Подписание предполагает наличие усиленной квалифицированной подписи всех подписантов документа.

В случае утери усиленной квалифицированной цифровой подписи подписанта или утраты заключения в электронной форме у медицинской организации могут возникнуть серьезные проблемы.

В связи с этим целесообразно дублировать все электронные документы на бумажном носителе или делать распечатку электронного документа со ссылками на электронные подписи врачей (консультантов).

Согласно Порядка установлено требование обязательного хранения не только медицинской документации, но также и аудио- и видеозаписи консультаций и консилиумов врачей, текстовые сообщения, голосовой информации, изображений, иных сообщения в электронной форме (так называемые сопутствующие материалы).

Срока хранения сопутствующих материалов согласно Порядка составляет 1 год, однако претензию пациент может предъявить в течение 2 лет со дня оказания ему медицинской помощи, а в суд может подать в течение 3 лет после предъявления претензии.

Таким образом, целесообразно самостоятельно увеличить срок хранения минимум до двух лет.

2.6 Правовые особенности оказание медицинской услуги с точки зрения практики

С юридической точки зрения, это оказание медицинской услуги, аналогичное очному приему, поэтому все претензии пациентов по вопросу некачественного, неполного оказания медицинской помощи, либо причинения вреда здоровью вследствие проведенного лечения, будут рассматриваться в рамках Закона «О защите прав потребителей».

С точки зрения гражданского законодательства принципиальным является момент начала оказания медицинской услуги. Пациент должен оформить в надлежащей форме информированное согласие и подписать его усиленной квалифицированной подписью.

Согласно Порядка возможность дистанционного наблюдения допускается только после установления диагноза заболевания на очном приеме. В случае использования дистанционного консультирования до установления правильного диагноза, может означать не только неправильную постановку диагноза, но и некачественное оказание медицинской помощи, и, возможно, вред здоровью пациента.

Кроме того, нарушение Порядка оказания медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий надзорные органы будут обязательно трактовать как нарушение лицензионных требований.

Согласно пункта 56 Порядка лечащий врач, назначивший дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента, обязан обеспечить экстренное реагирование по месту нахождения пациента при критическом отклонении показателей состояния здоровья пациента от предельных значений.

При этом остается открытым вопрос, кто должен реагировать на отклонение показателей: врач, иной медицинский работник, оператор информационной системы или еще кто-то другой, и кто конкретно должен оказывать такую экстренную помощь.

3. Проблемы перехода на электронный документооборот

Рассмотрим данную проблему на примере вопроса из практики. Приказ Минздрава России от 15.12.2014 N 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению» (далее — приказ №834н) предусмотрена возможность ведения амбулаторной карты в электронном виде с использованием усиленной квалифицированной подписи врача и(или) на бумажном носителе.

В связи с этим может ли медицинская организация осуществлять ведение амбулаторной карты только в электронном виде при условии подписания врачом протоколов с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, без дублирования информации на бумажном носителе?

Где должны храниться договор на оказание платных медицинских услуг и информированные добровольные согласия на медицинские вмешательства?

3.1 Медицинская карта в форме электронного документа

Согласно пункта 2.1. Приложения 2 «Порядок заполнения учетной формы № 025/у "медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях"» к приказу №834н карта формируется в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи врача, в соответствии с порядком организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В настоящее время порядок организации системы документооборота электронных документов, включая электронные медицинские карты, Минздравом не утвержден. Таким образом, речь идет не только и не столько о подписания врачом протоколов с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, а о формировании системы электронного документооборота.

3.2 Медицинские информационные системы медицинских организаций

Согласно части 1 статьи 91 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об охране здоровья граждан) информационное обеспечение в сфере здравоохранения осуществляется посредством создания, развития и эксплуатации в том числе медицинских информационных систем медицинских организаций (далее - информационные системы в сфере здравоохранения).

Согласно части 2 указанной статьи в информационных системах в сфере здравоохранения осуществляются сбор, хранение, обработка и предоставление информации в том числе об осуществлении медицинской деятельности в сфере охраны здоровья. Обработка персональных данных в информационных системах в сфере здравоохранения осуществляется с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных, и соблюдением врачебной тайны.

Согласно части 4 указанной статьи требования к медицинским информационным системам медицинских организаций устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 1 статьи 92 Закона об охране здоровья граждан при осуществлении медицинской деятельности ведется учет персональных данных в том числе лиц, которым оказывается медицинская помощь, а также лиц, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования (далее - персонифицированный учет).

Согласно части 3 указанной статьи порядок ведения персонифицированного учета определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 4 указанной статьи при ведении персонифицированного учета должны обеспечиваться конфиденциальность персональных данных в том числе лиц, которым оказывается медицинская помощь, а также лиц, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования, и безопасность указанных персональных данных с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных.

3.3 Обезличивание сведений о пациенте и технические требования к электронным документам предоставляемым пациентом

Одним из требований, предъявляемых к медицинским информационным системам медицинских организаций является обезличивание сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь. Данное требование установлено в Приказе Минздрава от 14 июня 2018 г. N 341н «Об утверждении порядка обезличивания сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования».

Некоторые особенности электронного документооборота медицинских документов содержаться в «Порядке организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий», утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. N 965н.

Так согласно подпункту «г» пункта 46 медицинская организация предоставляет пациенту в доступной форме, в том числе посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", сведения о порядке и условиях оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, включая (в том числе — прим. авт.):

- порядок оформления информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации;

- возможность получения анонимной (или с использованием технологии псевдонимизации) платной консультации;

- порядок оформления согласия пациента на обработку персональных данных, данных о состоянии его здоровья в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации;

- технические требования к электронным документам, предоставляемым пациентом (или его законным представителем) медицинскому работнику.

На последнем пункте следует остановиться отдельно. Выписки, заключения, результаты анализов, предоставляемые пациентом и оформленные сторонними организациями, хранятся в медицинской карте пациента. Так согласно пункту 11.19. Приложения 2 к приказу №834н на страницах, соответствующих пунктам 33 и 34 (медицинской карты — прим. авт.), подклеиваются результаты функциональных и лабораторных исследований. Таким образом, при ведении карты в электронном виде может потребоваться предоставление указанных документов также в электронном виде, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью. Хранение таких документов должно будет, по всей видимости, осуществляться в системе электронного документооборота. Либо должна будет установлена процедура сопряжения электронной медицинской карты и документов на бумажном носителе. То есть принципиальным является не то, где будут хранится бумажные документы, а как они будут взаимодействовать с электронными документами.

3.4 Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство в форме электронного документа

Согласно части 7 статьи 20 Закона об охране здоровья граждан информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

С учетом выше сказанного на вопрос где должно храниться информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство? - можно дать только общий ответ. Поскольку информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, оформленное в виде документа на бумажном носителе, должно содержаться в медицинской документации гражданина (должно подклеиваться к медицинской карте — прим. авт.), то можно предположить, что информированное добровольное согласие, сформированное в форме электронного документа, подписанного гражданином с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, должно храниться в системе электронного документооборота медицинских документов, требования к которой в настоящее время не установлены.

3.5 Договор на оказание платных медицинских услуг в электронной форме

В отношении договора на оказание платных медицинских услуг можно сказать следующее: договор не является медицинским документом, его хранение в отличии от информированного добровольного согласия не регламентируется приказами Минздрава. Если договор хранился вместе с медицинской картой, то перевод последней в электронную форму приведет к тому, что договор придется хранить отдельно от карты.

Можно ли перевести договор в электронную форму? Существует общий подход к сделкам, заключенным с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Практика допускает такие сделки. Однако согласно пункта 16 «Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 (далее — Правила №1006) договор заключается потребителем (заказчиком) и исполнителем в письменной форме.

С другой стороны статьей 94 «Сведения о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования» Закона об охране здоровья граждан определены персональные данные, обработка которых осуществляется в системе персонифицированного учета, которая в свою очередь является подсистемой информационной системы. Среди этих данных отсутствуют сведения, которые согласно пункту 17 Правил №1006, должен содержать договор о предоставлении платных услуг, в том числе:

- телефон;

- фамилию, имя и отчество (если имеется), адрес места жительства и телефон заказчика - физического лица;

- наименование и адрес места нахождения заказчика - юридического лица;

- в случае если заказчик является юридическим лицом, должность лица, заключающего договор от имени заказчика;

- ответственность сторон за невыполнение условий договора;

- порядок изменения и расторжения договора.

Согласно части 5 статьи 91 Закона об охране здоровья граждан иные информационные системы, предназначенные для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг (далее - иные информационные системы), могут взаимодействовать с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями в порядке, на условиях и в соответствии с требованиями, установленными Правительством Российской Федерации.

Таким образом, договор на оказание платных медицинских услуг в электронном виде должен храниться в иной информационной системе, отличной от медицинской информационной системе медицинских организаций, указанной в части 1 статьи 91 Федерального закона, и взаимодействие между этими системами должно будет осуществляться в порядке, на условиях и в соответствии с требованиями, установленными Правительством Российской Федерации. В настоящее время такие требования, условия и порядок не установлены.